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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

INTRAFER® 50 mg/ml gocce orali, soluzione

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene: principio attivo :

complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a mg 50 di Fe (III) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia degli stati latenti o manifesti da care iza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necess^ di .erro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

1    ^f jc'ia ^r2,5 mg) per kg/die

iniz.are con 6 gocce, aumentando fino a 20 go.ce ' die con somministrazione frazionata

2    o go cce 1 o 2 volte al giorno (50-100 mg) 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg)

40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100-200 mg), prima, durante o dopo i pasti

Dopo aver .aggiunte i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere cantin' ata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.

Istruzioni per l'apertura del flacone: per aprire il flacone premere sul tappo e svitare. Per 'avori e l'u.'cita della prima goccia, porre il flacone in posizione verticale dopo la sua apertura, ed agitarlo verticalmente, fino all'inizio dell'erogazione.

IN TRAFER® puó essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

4.3    Controindicazioni

Ip ersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emc cromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Un'eventuale colorazione scura delle feci ě priva di significato clinico.

Per chi svolge attivita sportiva l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puó determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

I derivati del ferro possono ridurre I'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovra essere pertanto evitata.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, poss' no Wiiicarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, t— sione a( dominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospe. sione d^l trattamento o la riduzione delle dosi.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica sommii/strando quindi bicarbonato e latte.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutic^- antianemiJ a base di ferro trivalente, codice ATC: B03AB49.

Gli studi farmacologici han o evid nziato che il prodotto esercita una apprezzabile attivita curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro.

5.2    Proprieta farmacocineacl e

Il ferro polimaltosa*o a un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il me' ano ě lega*o ad un carboidrato, il polimaltosio.

Il Fe ě pi eser e n forma non ionica e, dopo l'assorbimento, e in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attivita biologica sua propria.

5.3    Dat prec/nici di sicurezza

iN RAFER® , ě privo di tossicita e di proprieta teratogene e cancerogene. Inoltre ě ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

saccarosio, metil p-idrossibenzoato, essenza di limone, propile p-idrossibenzoato, etanolo, polisorbato 80, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3    Periodo di validita

5 anni.

Dopo la prima apertura il medicinale ha una validita di 60 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 30 ml, e da 50 ml, di vetro scuro munito di valvola contagocce e chiuso con tappo di sicurezza.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione in particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN C OMMERCiO

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 03012 ANAGNI (FR)

8.    NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIO‘'E in COMMERCIO

“50 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone da 30 ml    A.I.C. n° 016747026

“50 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone ja 50 ml    A.I.C. n° 016747040

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZiONE / Rin nOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione:    28 febbraio 198^

Data di rinnovo:    01 Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DE’ T ES TO

01 giugno 2010

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

INTRAFER® 100 mg soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

Un flaconcino da 5 ml contiene:

principio attivo

complesso di ferro polimaltosato mg 357 pari a mg100 di Fe (MI)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Flaconcini per uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia degli stati latenti o manifesti da care nza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessita di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

4.2    Posologia e modo di somministrazk ne

(Se non diversamente prescritto dal medico)

1 flaconcino al giorno, prim', durante o dopo i pasti

Dopo aver raggiunto i param.^i n^rmali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentii e il > ipristino dei depositi di ferro.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita acce6ata v- iso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitici.e, Jaroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

4.4    Avvertenze s jebali e precauzioni per d’impiego

Un'ev^nt iak c«J' razione scura delle feci ě priva di significato clinico.

4.5    Interazioni <on altri medicinali ed altre forme d’interazione

I    ' armati del ferro possono ridurre I'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovra essere pertanto evitata.

4.6    G_tvidanza e allattamento

II    pr parato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antianemici a base di ferro trivalente;

Codice ATC: B03AB49

INTRAFER® ě stato sviluppato particolarmente per la terapia degr -*ati di carenza di ferro di qualsiasi origine.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il ferro polimaltosato ě un complesso macromolecolare a’alogo alla ferritina, nel quale il metallo ě legato ad un carboidrato, il polimaltosio. Il Fe ě presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, ě in gra^o di s^carsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attivita biologica sua propria.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi farmacotossicologici hanno e.idenziat' che il prodotto esercita una apprezzabile attivita curativa e preventiva nei .onfronti dell'anemia da carenza di ferro, ě privo di tossicita e di proprieta teratogene e cancerogene.

INTRAFER® flaconcini, inoltre, ě ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superior a quJlb impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati.

INTRAFER® flaconcini orali garai ^Ssce, accanto ad una tollerabilita ottimale, un ampio margine di sicurezza.

6.    INFORMAZIONI FARMACeUTICHE

6.1    Elenco degli ec'ipienti

Un flaconcino da 5 ml contiene:

eccpenti: soibitolo soluzione, saccarosio, essenza di limone, metil p-idrossiben.r ,_Lo, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata

6.2    i^v kompatibilita

Nesuna

A '    Per ido di validita

5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Scatola da 10 flaconcini in vetro da 5 ml con capsula a strappo.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione in particolare

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GEYMONAT S.p.A.

Via S.Anna, 2 03012 ANAGNI (FR)

8. NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° 016747038

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELLA / UTO. rIZ^AzIONE

Autorizzazione: 28 febbraio 1983 Data di rinnovo: 01 Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Data di revisione del testo : 01 Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio illustrativo

Intrafer® 50 mg/ml gocce orali, soluzione Complesso di Ferro polimaltosato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemici a base di ferro trivalente.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia degli stati latenti o manifesti di carenza di ferro. In particolare: an'—‘ia da carenza di ferro o aumentata necessita di ferro, soprattutto in gravidanza ed allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eca /enti. Lmr siderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

PRECAUZIONI PER L’USO

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovra essere pertanto evitata.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě reencmente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Per chi svolge attivita sportiv . ^ruc di medicinali contenenti alcool etilico puó determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federa zic.i sportive.

Un'eventuale colorazione scea dec feci ě priva di significato clinico.

Gravidanza e allattameido

Chiedere consiglio al medic o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il preparato tiova comunque indicazione nella presenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vi, a delle donne.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Se non dVersai ente prescritto dal medico:

Premat ,ri: 1 goccia (2,5 mg per Kg) die.

Bambini fi 'o ad 1 anno: iniziare con 6 gocce, aumentando fino a 20 gocce/die con somm inistrazione frazionata.

Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50-100 mg).

Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg).

Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100-200 mg), prima, durante o dopo i pasti.

Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.

Istruzioni per l’uso:

Istruzioni per l'apertura del flacone: per aprire il flacone premere sul tappo e svitare.

Per favorire l'uscita della prima goccia, porre il flacone in posizione verticale dopo la sua apertura, ed agitarlo verticalmente, fino all'inizio dell'erogazione.

Intrafer® puó essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Intrafer®, avvertire il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

PER QUALSIASI DUBBIO O CHIARIMENTO SULL'USO DEL PRODOTTO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Intrafer® puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono v^rific^rsi disturbi gastrointestinali quali sensazioni di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del tr aamento o la riduzione delle dosi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduc ■' rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si a^ava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in q_Lestc foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: verificare la data di scadenza indicata ^o,|lla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza di riferisce al prodotto in 'oniezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura il medicinale ha un' validita di 60 giorni.

Il prodotto ě conservabile nelle norm- li condizioni ambientali.

I medicinali non devono ess^re g „^ati nelkcqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elimina’ e i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione c ntiene: Complesso di ferro polimaltosato mg 178,5, pari a Fe(III) mg 50. Eccipienti: Sac ^arosio, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Essenza di limone, Etanolo, Polisorbato 80, Acqua depurata.

FORMA FARMA CEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Gocce orali, soluzione - flacone da 30 ml Gocce orali, soluzione - flacone da 50 ml

DOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio e PRODUTTORE

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - ANAGNI (Frosinone)

Su licenza: VIFOR INT. A.G. - S. Gallo (CH)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco:

giugno 2010

Intrafer® 100 mg soluzione orale Complesso di Ferro polimaltosato

Uso orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemici a base di ferro trivalente.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia degli stati latenti o manifesti di carenza di ferro. In particolare: anemia da carenza di ferro o aumentata necessita di ferro, soprattutto n gra'idanza ed allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

PRECAUZIONI PER L’USO

I derivati del ferro possono ridurre l'a s^bi-iento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovra essere pertanto evitata.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINAlI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE CHE POSSONO INFLUIRE SULL’AZIONE D^L ME DICINALE

Informare il medico o il farm? in+a se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Un'eventuale colora zio e scura delle feci ě priva di significato clinico.

Tenere il medicinale iuon dalla ^r ortata e dalla vista dei bambini.

Gravidanza e allattamento

Chiedere cmsiglic al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il preparato jo^ com nque indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari ^casi della vita delle donne.

POSO» OGIA, MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

se non diversamente prescritto dal medico: i flac^Ancino al giorno, durante o dopo i pasti.

Intrafer® puó essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

Duiata el trattamento:

Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.

SOVRADOSAGGIO

In caso di iperdosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si faccia la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

OMISSIONE DI UNA O PIU DOSI/RISCHIO IN CASO DI SOSPENSIONE

PER QUALSIASI DUBBIO O CHIARIMENTO SULL'USO CORRETTO DEL PRODOTTO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, INTRAFER® puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazioni di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio d eifetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo fojliz illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Il prodotto ě conservabile nelle normali condizioni ambientali.

Scadenza: verificare la data di scadenza indicata sulla coniezic ne.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di s.'a' en za i ^dicata sulla confezione.

La data di scadenza di riferisce al prodotto in co^r fezionamento integro, correttamente conservato.

Non utilizzare il prodotto se la confezione ‘isul⁺a ma iomessa, non integra o con alterazioni organolettiche del contenuto.

I medicinali non devono essere gettati n .ll bcqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino da 5 ml con *ien e: Complesso di ferro polimaltosato mg 357, pari a Fe(III) mg 100. Ecdpienti: Sor ^!tno soluzione, Saccarosio, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Ess^nza di limone, Acqua depurata.

FORMA FARMaCEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Soluzione orale - 10 flaconcini da 5 ml

TITOLARE LE'LAUTORIZZAZIONE all’immissione in commercio e PROdUTTORE

GEYM oNAT S.p.A.

Via S. Anr a, 2 - ANAGNI (Frosinone)

Su licenza:

VIFOR iNT. A.G. - S. Gallo (CH)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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