RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Iodio Almus 7% / 5% soluzione cutanea alcoolica

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Principi attivi:    Iodio 7 g

Potassio ioduro 5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea. Nota anche come tintura di iodio.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute integra per trattamenti occasionali.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Pennellare sulla parte da trattare.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6).

Non usare in bambini di eta inferiore ai 6 mesi.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di imp ego

Per esclusivo uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi.

L’applicazione prolungata puo provo’are irriť .i^nt e causticazioni della superficie trattata, pertanto il medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti prolungati.

Il medicinale deve essere applicato solo su cute integra e non lesa, poiché oltre a causare irritazione, ritarda la cicatrizzazione di ferite e abrasioni.

L'uso specie se prolungato puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Per evitare l’assorbimento cce ’sivo di ^;odio, non coprire con bendaggi occlusive l’area della cute trattata. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, e necessario eseguire tests di funzionalita tiroidea.

Poiché lo iod^;o _tuo alte ^re la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di eta superiore ai 45 anni o con gozzo.

In eta ped^^ca usar solo in casi di effettiva necessita e sotto controllo medico.

IntfLompere il trauamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalita tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante.

Nel valutare le interazioni con altri farmaci occorre tenere in considerazione i possibili effetti sistemici di iodio, sebbene quando somministrato localmente nelle modalita consigliate esso venga assorbito solo in piccole quantita. Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.

4.6    Gravidanza e allattamento

Lo iodio e scarsamente assorbito quando utilizzato nelle modalita previste.

Lo iodio che raggiunge la circolazione sistemica attraversa la placenta e un eccesso di iodio e dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza e stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.

Lo iodio e escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento puo aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti. L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, e generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la cla siiinazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequ nza .'í si goli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Bruciore od irritazione, eruzioni acneiformi, iododerma, ritardo della cicpri, zazione di tessuti lesi. L’inalazione di vapori di iodio e molto irritante per le mucose.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilita che includono orticaria, angioedema, emo,'"_Jie cutanee o porpora, febbre, artralgia, linfoadenopatia e eosinofilia.

Lo iodio, quando somministrato localmente nelle modalita consigliate, viene assorbito solo in piccole quantita con minimi effetti sistemici. Di seguio v'ngo^j comunque elencate le reazioni avverse dovute ad effetti sistemici del farmaco, ch" si potiebbf .o manifestare in casi di assorbimento anomalo (usi abbondanti, prolungati o con occlusione .'lla zona della cute trattata).

Patologie endocrine

Effetti sulla tiroide a possono provo^re goz' o e ipotiroidismo, cosi come ipertiroidismo (morbo di Basedow). Gozzo e ipotiroidismo possono mai/fes arsi che nei neonati esposti a ioduri in gravidanza. Lo iodio puo interferire con le prove di funzionalita tiroidea.

Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia.

Patologie del sistema ner voso Cefalea.

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea.

Patologie dell'a^oaiato riproduttivo e della mammella Impotenza.

Traumatu mo, avvelenamento e complicazioni da procedura

L’uso prolungato puo provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso “iodismo”, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilita. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.

4.9    Sovradosaggio

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute, l’utilizzo di bendaggi o l’uso prolungato puo determinare un aumento dell’assorbimento di iodio. In queste circostanze sara piu frequente la comparsa di effetti indesiderati (vedere par. 4.8).

L'ingestione o l'inalazione accidentale puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate puo manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali. E stata osservata inoltre tossicita retinale con sovradosaggio. E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Puo essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica; antisettici e disinfettanti, codice ATC: D08AG03

Lo iodio elementare e un antimicrobico molto efficace, reagisce con diversi su_Lstr.Li organici provocando l’ossidazione di carboidrati, lipidi, aminoacidi e proteine, e pertanto ucidndo i microrganismi. Se presente in concentrazioni sufficienti e per adeguati tempi di contatto, iodio elementare uccide batteri, funghi, protozoi, virus e lieviti. Le spore sono altamente resistenti alle soluzioni acquose, mentre le soluzioni alcoliche di iodio sono moderatamente efficaci ,nclⁿ c/nt.o k spore. Gli ioni ioduro sono privi di attivita antimicrobica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Lo iodio e scarsamente assorbito quando utilizzato nelle ^r i^ali" a previste. Quando assorbito, lo iodio e convertito rapidamente in sali ioduri. Lo iodio e escreto principalmente nelle urine sottoforma di ioduri. Gli ioduri si concentrano nella tiroide, nelle ghiandole salivari, ,ella mucosa gastrica, nel plesso coroide, nella placenta e nelle ghiandole mammarie.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La LD50 per iodio somministrato per via orale e risultata essere di 10 g/kg nei conigli, 14 g/kg nei ratti e 22 g/kg nei topi. Lo iodio non ha mostrato evidenze di cancerogenicita.

6.    INFORMAZIONI FARM X1E^T    UCHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Alcol, acqua.

6.2    Incompatibility

Lo iodio reagisce energicamente con le essenze in generale, la limatura di ferro e con i precipitati bianco e giallo di mercuri. E’ in ompatibile con i sali d’argento, di mercurio e di piombo, con alcali, carbonati, alcaloidi e loro sali.

6.3    Periodo di validitá

5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conserva. e nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro con applicatore.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Almus S.r.l. via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IODIO ALMUS    7%/5% soluzione cutanea alcoolica Flacone 20 ml - A.I.C. 031316019

IODIO ALMUS    7%/5% soluzione cutanea alcoolica Flacone 50 ml - A.I.C. 031316021

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

8 Novembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Iodio Almus 7% / 5% soluzione cutanea alcoolica

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disinfezione della cute integra per trattamenti occasionali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente contro^;ndicato in gravidanza (vedere Avvertenze speciali). Non usare in bambini di eta inferiore ai 6 mesi.

PRECAUZIONI PER L'USO

L’applicazione prolungata puo provocare irritazione e causticazioni della superficie trattata, pertanto il medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti prolungati.

Il medicinale deve essere applicato solo su cute integra e non lesa, poiché oltre a causare irritazione, ritarda la cicatrizzazione di ferite e abrasioni. L'uso specie se prolungato puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e contattare il medico che potra adottare idonee misure terapeutiche. Per evitare l’assorbimento eccessivo di iodio, non ^op-ire con bendaggi occlusive l’area della cute trattata. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, e necessario eseguire tests di funzionalita tiroidea.

Poiché lo iodio puo alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di eta superiore ai 45 anni o con gozzo.

In eta pediatrica usare solo in casi di effettiva necessita e sotto c^nti ,llo medico.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

A seguito del trattamento potrebbero risulta e a'terati gli esiti dei test di funzionalita tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.

Dopo breve periodo di trattamento sen^a risultati .pprezzaoili consultare il medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se entra in contatto con l’acetone, ^ io^ ' elementare forma un composto pungente irritante. Nel valutare le interazioni con akri f.rmt"i occoTe tenere in considerazione i possibili effetti sistemici di iodio, sebbene quando somministrato localmente nelle modalita consigliate esso venga assorbito solo in piccole quantita.

Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio. AVVERTENZE SPECIALI

Per esclusivo uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi.

Gr vMan. a e .'laitamento

Chiedere con"’’ k> al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Lo iodio e scarsamente assorbito quando utilizzato nelle modalita previste.

Lo iodio he raggiunge la circolazione sistemica attraversa la placenta e un eccesso di iodio e dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza e stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.

Lo iodio e escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento puo aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.

L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, e generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Pennellare sulla parte da trattare.

Reagisce energicamente con le essenze in generale, la limatura di ferro e con i precipitati bianco e giallo di mercurio. E’ incompatibile con i sali d’argento, di mercurio e di piombo, con alcali, carbonati, alcaloidi e loro sali.

SOVRADOSAGGIO

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute, l’utilizzo di bendaggi o l’uso prolungato puo determinare un aumento dell’assorbimento di iodio. In queste circostanze sara piu frequente la comparsa di effetti indesiderati (vedere Effetti indesiderati).

L'ingestione o l'inalazione accidentale puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate puo manfestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali. E stata osservata inoltre tossicita retinale con sovradosaggio.

E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Puo essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Iodio Almus avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Iodio Almus, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, lo iodio puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sott cutaneo

Bruciore od irritazione, eruzioni acneiformi, iododerma, ritardo della cicatrizzazione di tessuti lesi. L’inalazione di vapori di iodio e molto irritante per le mucose.

Disturbi del sistema immu.dai o

Reazioni di ipersensibilita che includono orticaria, angioedema, emorragie cutanee o porpora, febbre, artralgia, linfoadenopatia e eosinofilia.

Lo iodio, quando somministrato localmente nelle modalita consigliate, viene assorbito solo in piccole quantita con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute ad effetti sistemici del farmaco, che si potrebbero manifestare in casi di assorbimento anomalo (usi abbondanti, pro. .nqati o co. occlusione della zona della cute trattata).

Patologie endocrine

Effetti su'la tiroide a possono provocare gozzo e ipotiroidismo, cosi come ipertiroidismo (morbo di Basedow). Gozzo e ipotiroidismo possono manifestarsi che nei neonati esposti a ioduri in gravidanza. Lo iodio puo interferire con le prove di funzionalita tiroidea.

Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia.

Patologie del sistema nervoso Mal di testa.

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Impotenza.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

L’uso prolungato puo provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso “iodismo”, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilita. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, aor-'tt; ne.te conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto

I medicinali non devono essere gettati nell’acqu^ di sca^cr e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si uklizeno piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

Principi attivi:    Iodio 7 g

Potassio iod^ro 5 g Eccipienti: Alcol, acqua

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione cutanea. Nota anche come tintura di iodio

TITOLARE dellAUT RIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO Almus S.r.]. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova

PRODUTTORE

Zeta Farm act ci S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)

Revision*, del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013