Informazioni per l’utilizzatore Ipamix
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ipamix
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Indapamide mg 2,5
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertensione arteriosa
4.2 Posologia e modo di somministrazion '
1 compressa (2,5 mg) al mattino
4.3 Controindicazioni
L'indapamide e controindicata ne pacienti con insufficienza epatica e/o renale grave e anuria; accidenti vascolari cerebrali recenti; feocromocitoma; sindrome di Conn ed ipersensibilita individuale accertata versr .1 prodotto od altri derivati sulfamidici.
4.4 Speciali avv rtenze e precauzioni per l’uso
Periodici .^ntiolli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, negli anziai ., in quellj che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi. Alcuni pazienti, inoltre, possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso puo essere necessario un supplemento di potassio. Durante il trattamento puo presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali.
Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta e su diabetici ipertesi e nonostante l'indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici, si consiglia di controllare l'uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia.
Durante la terapia si puo avere un lieve aumento della calcemia per cui e necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i tests di funzionalita paratiroidea.
Come per i diuretici tiazidici si puo verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea.
Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
L'eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale. Se contemporaneamente all'indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si puo verificare una grave deplezione di potassio.
Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l'indapamide puo essere associata ad altri farmaci quali p-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina od altri agenti bloccanti adrenergici. Non e raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokaliemia.
L'effetto ipotensivo dell'indapamide puo risultare aumentato nei simpatectomizzati; ed inoltre la reattivita ad agenti pressori, come la noradrenalina, puo essere diminuita.
L'indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che e^a i e riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicita.
4.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effe.M. tt^atogeni, l'impiego dell'indapamide e sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari
L'indapamide non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine potenzialmente pericolose.
4.8 Effetti indesiderati
Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati sono lievi ed in genere transitori:
- squilibri elettrolitici (in particolare ipoka-liem ia)
- astenia, vertigini, sonnolenza
- nausea ed intolleranza gastro-intestinal'
- crampi muscolari
- ipotensione ortostatica
- lieve aumento dell'azoto ureico.
4.9 Sovradosaggio
A dosi superiori a quelle consigliate, l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria.
Non esistono antidoti specifici. In tali casi e pertanto necessario adottare adeguate misure sintoma+ic.e d ass:stenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
5. PRO prietÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Codice ATC: C03BA
Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l'indapamide esercita nell'uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un'attivita antiipertensiva prolungata.
Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l'effetto antiipertensivo e massimo mentre l'effetto diuretico e ridotto e clinicamente non evidente.
A dosi superiori l'azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l'effetto diuretico.
Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l'indapamide riduce l'iperreattivita vascolare dell'iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari.
L'indapamide svolge la sua attivita farmacologica attraverso un doppio meccanismo di azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell'epitelio tubulare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la iperreattivita vasale attraverso un'azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari. Una nuova teoria propone che l'attivita vasale ed ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2.
Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta effetti negativi ne sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, ne sul metabolismo glucidico.
Il farmaco non modifica di solito la gittata ne la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
L'indapamide e rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo e raggiunto nell'uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale.
L'emivita biologica e di 18 ore. La distribuzione avviene nella totalita dell'organismo. Il 60% del prodotto e escreto per via urinaria.
Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide im 'mo^fic^a e il 25% di metaboliti; a livello urinario, invece, l'indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d'escrezione.
La percentuale di legame alle proteine plasmatiche e del 79%.
La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica d^l prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando cosi i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco e escreto con le urine entro 48 ore.
Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell'indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani.
L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicita acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.
In particolare, nel topo e nť ntLo, ' _ DL 50 per somministrazione orale e risultata superiore a 3 g/Kg.
Tossicita cronica: l'indapamide "isJta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimanr allr do"i di 3 r 10 mg/Kg.
Nel cane, l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per 16 settimane. Le prove di tossicita fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
6. INfORMA^ON farmaceutiche
6.1 Lista degli eccipienti
An7dr mais, glicerolo 85%, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000,
povieone, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido.
6.2 Incompatibilitá
Niente da segnalare per l'uso previsto.
6.3 Validitá
A confezionamento integro: 60 mesi (5 anni).
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste indicazioni particolari - Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C).
6.5 Natura e capacitá del contenitore 50 compresse rivestite 2,5 mg
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna istruzione particolare
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Roma
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMM „RCiO
50 cpr riv. n° 024150029
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO D.lL' auTORIZZAZIONE
Giugno 2005
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TFsto • Gennao 2007
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DoqsoceEtcGOžPliSSiiRICÍPltjOite da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ipamix
IPAMIX
(Indapamide)
COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo Indapamide mg 2,5.
Eccipienti
Amido di mais, glicerolo 85%, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, povidone, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
50 compresse rivestite.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Diuretico sulfonamidico.
TITOLARE AIC Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 - Roma
PRODUTTORE ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - 56121 Ospedaletto (Pisa)
INDICAZIONI Ipertensione arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita nota verso il prodotto o verso altri derivati sulfamidici.
Insufficienza epatica e renale grave. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Mentre con l’uso di indapamide alle dosi prescritte non sono state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, nsso puó determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti. Per questo motivo e necessario praticare durante la terapia periodiche dAeminazioni del livello ematico del potassio.
Per le caratteristiche dell’indapamide e inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell’uricemia. Uso in gravidanza e durante I’allattamento
51 sconsiglia l’uso in gravidanza e nell’allattamento salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole rapporto rischio-beneficio.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE Non associare l’indapamide a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti. Cautela richiede inoltre l’impiego del farmaco nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.
AVVERTENZE SPECIALI Per chi svolge attivita sportiva
L’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping: puó determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivita ai test anti-doping.
Uso nei soggetti affetti da celiachia:
Il prodotto puó essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.
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Oe0®©2nQ£4$S0i_F}doae da AIFA il 12/11/2013
Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.
L’indapamide non interferisce sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine potenzialmente pericolose.
Tenere lontano dalla portata dei bambini
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE 1 compressa (2,5 mg) al mattino.
Sovradosaggio
A dosi superiori a quelle consigliate, l’indapamide svolge un’importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all’ipotensione ed alla depressione respiratoria.
Non esistono antidoti specifici. In tali casi e pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l’uso del prodotto e possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entita; tra questi:
Modificazioni dell’equilibrio idroelettrolitico: ipokaliemia.
Apparato digerente: nausea, intolleranza gastrointestinale.
Apparato cardio-vascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica.
Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose.
Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell’azoto ureico.
Si invita il paziente a comunicare al proprio medico la comparsa di eventuali effetti indesiderati.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data dell’ultima revisione da parte del Ministerc lell^ S^lutGennaio 2007
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OeO®O2n024ii®_Ffcdotie da AIFA il 12/11/2013