Informazioni per l’utilizzatore Ipecacuana marco viti
Ipecacuana Marco Viti 7% sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
1. Denominazione del medicinale
Ipecacuana Marco Viti 7% sciroppo
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: estratto fluido di Ipecacuana 7 g
(l'estratto fluido di ipecacuana e ottenuto dalle radici di Cephaelis ipecacuanha o di Cephaelis acuminata e contiene non meno di 1,80% e non piu di 2,20% di al a^idi totali espressi come emetina).
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica
Sciroppo
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Induzione dell'emesi in caso di avvelenamento orale
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Un cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml; un 'ucchia^ o da te corrisponde a 10 ml; un cucchiaino da caffe corrisponde a 5 ml.
Adulti e adolescenti: 15-30 ml di sciroppo Bambini:
- bambini di eta compresa tra i 6 mesi e 1 a nno: 5-10 ml di sciroppo
- bambini di eta tra 1 e 12 anni: 5-15 ml di sciroppo.
La somministrazione della dose puo esse e nuovamente effettuata se dopo circa 20-30 minuti non si osserva alcuna r_zione.
Le somministrazioni dello sciroppo devono essere seguite da una copiosa assunzione di acqua o succo di frutta.
4.3 Controindicazic m
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare lo sciroppo a pazienti le cui condizioni possono favorire il passaggio del vomito nfl> vie aeree o a pazienti che abbiano assunto prodotti corrosivi che potrebbero essere pericolosi se aspirati. Pertanto, l'uso dello sciroppo di ipecacuana e controindic ato in caso di:
- p aJei e in stato di shock o a rischio di collasso;
- paziente semicosciente o incosciente;
- ingest’ one di acidi forti, basi, stricnina o sostanze corrosive;
- ingestione di petrolio distillato come il kerosene, gasolio, olio di carbone, pittura o detergenti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Lo sciroppo di ipecacuana deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, poiché in essi si puo verificare un assorbimento del principio attivo.
Usare con cautela nei bambini e nei pazienti anziani.
Dopo l'assunzione della dose di sciroppo occorre assumere una cospicua quantita di liquido, come acqua o succo di frutta. Nei bambini tale operazione puo essere effettuata anche prima dell'assunzione dello sciroppo. In caso di avvelenamento e opportuno mettere in atto le procedure standard, che possono essere di diverso tipo e con tempistiche tra loro different. Tuttavia, spesso sono da preferire le procedure volte a ridurre l'assorbimento delle sostanze tossiche, come ad esempio lo svuotamento gastrico. Questo puo avvenire tramite una lavanda gastrica oppure inducendo l'emesi, ad esempio mediante lo sciroppo di ipecacuana.
La scelta della tecnica migliore dipende dal tipo di avvelenamento, e dal tempo trascorso dall'ingestione. Infatti, la lavanda gastrica non e generalmente raccomandata ad eccezione dei casi in cui la sostanza tossica e stata ingerita nelle ore precedenti l'intervento, e in una quantita tale da porre a rischio la vita del paziente.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene piccole quantita di alcool etilico (infei iori a n00 mg per dose).
Ipecacuana Marco Viti contiene metiparaidrossibenzoato e p'opilparaidrossibenzoato: puo causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Ipecacuana Marco Viti contiene 2,5 g di saccarosio per 5 ml: ciO deve essere valutato per pazienti con diabete mellito. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o insuffi/enza di sucrasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre interazioni
Data l'azione di induzione del vomito dell'ipeca'ua.a, altri farmaci somministrati per bocca, poco prima dello sciroppo, possono s 'bire una riduzione dell'assorbimento con conseguente riduzione degli effetti.
Qualora nella terapia dell'avvelenamei.to fosse utilizzato anche il carbone attivo, si raccomanda di somministrare il carb Ane attivo solo dopo che sia stato indotto e completato il vomito.
Si sconsiglia la somministrazi.ne in "ontemporanea con il latte ed i suoi derivati, in quanto potrebbe provocare u na diminuzione dell'effetto emetico.
4.6 Gravidanze e allattamen*r
Gravidanza
Gli studi su animali sor o insufficient per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. I r ischio pr tenziale per gli esseri umani non e noto.
Allattamento
L'uso di ipeca~uana ,urante l'allattamento e sconsigliato. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di ipecacuana durante l'allattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno.
4.7 Effetti s /la capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'ipecacuana organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRa. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache Aritmie, infarto miocardico
In caso non si abbia l'effetto emetico dell'ipecacuana, ad esempio in seguito ad un utilizzo di dose troppo bassa, si puo verificare un assorbimento sistemico del principio attivo che puo dar luogo ad effetti collaterali cardiaci quali disturbo nella conduzione e infarto miocardico.
Patologie gastrointestinal
Diarrea, sindrome di Mallory-Weiss, perforazioni dell'intestino, perforazioni gastriche, ematemesi, melena.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Pneumoretroperitoneo, pneumomediastino.
Patologie del sistema nervoso
Depressione del Sistema Nervoso Centrale, che si manifesta con stanchezza, sonnolenza
0 letargia, emorragia cerebrale.
4.9 Sovradosaggio
L'assunzione di dosi elevate del medicinale provoca un effe'^o h^tante eccessivo sul tratto gastrointestinale determinando nausea, vomito prolungato e diarrea emorragica. Questo effetto puo determinare disidratazione con conseguente collasso vasomotorio, anche letale.
In caso di sovradosaggio di ipecacuana, per jminuire l'assorbimento occorre somministrare carbone attivo ed eventualmer.Le effettare una lavanda gastrica. Un vomito prolungato potrebbe richiedere iniezioni di antiemetici, e necessario ristabilire gli equilibri elettrolitici somministrando al paziente liquidi ed elettroliti, allo scopo di evitare problemi cardiaci e lo shock del paziente .
In seguito ad un sovradosaggio di ipecacuana potrebbe essere necessario un ricovero prolungato a causa della lenta eliminazi xnt del principio attivo.
5. Proprieta farmacologich ,
5.1 Proprieta farmacodinamkhe
Categoria farmaco terapeutica: Anti .oti, codice ATC: V03AB01
L'azione emetica del mediinale e dovuta principalmente agli alcaloidi contenuti nell'ipecacuana: eme ina e ce^line. Essi agiscono lentamente provocando irritazione della mucosa gastrica e stimolando un chemiorecettore midollare (CTZ) che genera lo stimolo del vom.d. Nel c0% dei pazienti il vomito si manifesta dopo 30 minuti dall'assunzione di una dose di sciroppo.
5.2 Propr eta farmacocinetiche
L'effetto emetico puo presentarsi nell'arco di 30 minuti e la sua durata puo variare dai 20 ai 25 mil uti. iuttavia, alcuni pazienti necessitano di un'ulteriore dose per indurre il vomito. I principi attivi si concentrano principalmente nel fegato, nei reni, nei polmoni e nella milza. L'escrezione avviene con le urine. Essa e molto lenta; infatti, quote di principi o attivo possono essere rilevate fino a 40 - 60 giorni dalla sua assunzione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
1 dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. Informazioi farmaceutiche 6.1 Elenco degli eccipienti
Saccarosio, acqua depurata, glicerolo, acido cloridrico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato.
6.2 Incompatibilita
Non note
6.3 Periodo di validita
5 anni
Dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel flacone ben chiuso e nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Sciroppo
Flacone in vetro da 100 ml
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipc lazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissioi e in c^mmercio
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
8. Numero dell'autorizzazione all'immissioe in commercio
030337012
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione
Prima autorizzazione dicemb -e 1'93
10. Data di revisione del tesvo
Determinazione ATA .el 06 marzo 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ipecacuana marco viti
Ipecacuana Marco Viti 7% sciroppo
Foglio illustrativo
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Ipecacuana Marco Viti 7% sciroppo
Categoria farmacoterapeutica
Antidoti
Indicazioni terapeutiche
Induzione dell'emesi in caso di avvelenamento orale Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare lo sciroppo a pazienti le cui condizioni possono favorire il passaggio del vomito nelle vie aeree o a pazienti che abbiano assunto prodot’i * orrosivi che potrebbero essere pericolosi se aspirati. Pertanto, l'uso dello sci'oppo di ipecacuana e controindicato in caso di:
- paziente in stato di shock o a rischio di collasso;
- paziente semicosciente o incosciente;
- ingestione di acidi forti, basi, stricnina o sostanze co, rosiv0,
- ingestione di petrolio distillato come il kerosene, gasolio, olio di carbone, pittura o detergenti.
Precauzioni per l'uso
Lo sciroppo di ipecacuana deve essere sommii/stiato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, poiché in essi si pu , verificare un assorbimento del principio attivo.
Usare con cautela nei bambini e nei p azienti anziani.
Dopo l'assunzione della dose di sciroppo occorre assumere una cospicua quantita di liquido, come acqua o succo di frutta. Nei bambini tale operazione puo essere effettuata anche prima dell'assunzione dello sciroppo. In caso di avvelenamento e opportuno mettere in atto le prced^re standard, che possono essere di diverso tipo e con tempistiche tra loro differenti. Tuttavia, spesso sono da preferire le procedure volte a ridurre l'assorbimento delle sostanze tossiche, come ad esempio lo svuotamento gastrico. Questo puo av-enire tramite una lavanda gastrica oppure inducendo l'emesi, ad esempio mediante lo scroppo di ipecacuana.
La scelta della tecnica migliore dipende dal tipo di avvelenamento, e dal tempo trascorso dall'ingestione. Infatti, la lavanda gastrica non e generalmente raccomandata ad eccezione J°i casi in cui la sostanza tossica e stata ingerita nelle ore precedenti l'intervento, e in una quantita tale da porre a rischio la vita del paziente.
Interazioni
Informa e il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medici nale, an che quelli senza prescrizione medica.
Data l'azione di induzione del vomito dell'ipecacuana, altri farmaci somministrati per bocca, poco prima dello sciroppo, possono subire una riduzione dell'assorbimento con conseguente riduzione degli effetti.
Qualora nella terapia dell'avvelenamento fosse utilizzato anche il carbone attivo, si raccomanda di somministrare il carbone attivo solo dopo che sia stato indotto e completato il vomito.
Si sconsiglia la somministrazione in contemporanea con il latte ed i suoi derivati, in quanto potrebbe provocare una diminuzione dell'effetto emetico.
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza
Gli studi su animali sono insufficient per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.
Allattamento
L'uso di ipecacuana durante l'allattamento e sconsigliato. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di ipecacuana durante l'allattamento e non e noto se tale prii cipio attivo passi nel latte materno.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene piccole quantita di alcool etilicc (in'enot a 100 mg per dose).
Ipecacuana Marco Viti contiene metilparaidrossibenzoato e piopi'paraidrossibenzoato: puo causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Ipecacuana Marco Viti contiene 2,5 g di saccarosio per 5 ml: no deve essere valutato per pazienti con diabete mellito. Se il vostro medico vi ha de^o che soffrite di intolleranza ad alcuni zuccheri, contattatelo prima di assumere il medicinale.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Un cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml; un cucchiaino da te corrisponde a 10 ml; un cucchiaino da caffe corrisponde a 5 ml.
Adulti e adolescenti: 15-30 ml di sciroppo Bambini:
- bambini di eta compresa tra i 6 mes e 1 anno: 5-10 ml di sciroppo
- bambini di eta tra 1 e 12 anni: 5-15 ml di sciroppo.
La somministrazione della dose puo essere nuovamente effettuata se dopo circa 20-30 minuti non si osserva alcu.na reason e.
La somministrazione dello snroppo deve essere seguita da una copiosa assunzione di acqua o succo di ,vutt a.
Sovradosaggio
L'assunzione di dosi elevate del medicinale provoca un effetto irritante eccessivo sul tratto gastrointestinal determinando nausea, vomito prolungato e diarrea emorragica. Questo eff etto puo determinare disidratazione con conseguente collasso vasomotorio, anche letale.
In ~aso di sovradosaggio di ipecacuana, per diminuire l'assorbimento occorre sommh'istrare carbone attivo ed eventualmente effettuare una lavanda gastrica. Un vomito pnJung ato potrebbe richiedere iniezioni di antiemetici. Ě necessario ristabilire gli equilibri elettrolitici somministrando al paziente liquidi ed elettroliti, allo scopo di evitare problemi cardiaci e lo shock del paziente.
In seguito ad un sovradosaggio di ipecacuana potrebbe essere necessario un ricovero prolungato a causa della lenta eliminazione del principio attivo.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ipecacuana avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI IPECACUANA MARCO VITI, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ipecacuana puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'ipecacuana. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache Aritmie, infarto miocardico
In caso non si abbia l'effetto emetico dell'ipecacuana, ad esempio in ,eg 'ito ad un utilizzo di dose troppo bassa, si puo verificare un assorbimento sistemico del principio attivo che puo dar luogo ad effetti collaterali cardiaci quali disturbo nella conduzione e infarto miocardico.
Patologie gastrointestinali
Diarrea, sindrome di Mallory-Weiss, perforazioni delTrtestino, peforazioni gastriche, ematemesi, melena.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto conneffivo Pneumoretroperitoneo, pneumomediastino.
Patologie del sistema nervoso
Depressione del Sistema Nervoso Centrale, che si ma tfesta con stanchezza, sonnolenza
0 letargia, emorragia cerebrale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non el*tcato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la r ata di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non ^ilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Co ndizioni di conservazione
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
1 medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: estratto fluido di Ipecacuana 7g
(l'estratto fluido di ipecacuana e ottenuto dalle radici di Cephaelis ipecacuanha o di Cephaelis acuminata e contiene non meno di 1,80% e non piu di 2,20% di alcaloidi totali espressi come emetina).
Eccipienti: Saccarosio, acqua depurata, glicerolo, acido cloridrico,
metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato.
Forma farmaceutica e contenuto
Sciroppo.
Flacone in vetro da 100 ml
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COM MERCIO
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI L OTTI
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Determinazione AIFA del 06 marzo 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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