RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: Mepartricina

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe funzionali deMpe^^' . prostatica benigna.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale).

La terapia completa prevede i . gene re no o piu cicli di 30 giorni, secondo parere medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Speciali avvertenz' e pre .auzioni per l'uso

Ě consigliabile che il r attamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento.

Tener fuori laLa portata dei bambini.

Da vent ersi di^o presentazione di ricetta medica.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilita con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il i armaco non trova indicazione nei pazienti di sesso femminile.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacita di guidare e dell'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La mepartricina, principio attivo dell'IPERTROFAN, e il derivato semisintetico di un antibiotico a struttura polienica, isolato nei Laboratori di Ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomvces aureofaciens. Indipendentemente dalle sue ormai note attivita antimicotiche ed antiprotozoarie, la mepartricina per via orale si e rivelata partico⁷ trme^te utile nel migliorare la funzionalita del complesso uretroprostato-v~sci_Lale nei soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna. Il meccanismo d'azione, esente da effetti di tipo ormonale diretto, e riconducibile alla spiccata proprieta del composto di legarsi in forma irreversibile con le frazioni steroliche intestinali a livello del circolo enteroepatico; po'cht l'in^rementata deposizione di colesterolo, di estrogeni e di ankogeni el 'ume degli acini ghiandolari rappresenta un fattore concausale nel determinismo dell'iperplasia prostatica benigna, una diminuzione del pool ormon^'e porta a modificazioni particolarmente favorevoli del corteo s.intom' ^logico tipco dell'affezione.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico la mepa tricina, analogamente ad altri polieni, non presenta assorbimen.o ,’stemico, come dimostrato dagli studi specifici condotti al riguardo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici hanno mes o in evidenza una DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 'o00 mg/kg; le prove di tossicita subacuta (ratti-cani) e cronica (cani e ratti trattati per 6 mesi), condotte per os, non hanno mai mostrato alterazioni imputabili alla somministrazione della sostanza. La mepartricina e ino^re _sultata priva di attivita teratogena (ratti e conigli per os), di effetti sulla fertilita e tossicita peri-post-natale (ratti per os) e di mutagenicita (test di Ames, test di danno e riparazione del DNA valutato mediante crossingover mitotico e conversione genica in Saccaromvces cerevisiae, test dei micronuclei, test citogenetico in linfociti umani, aberrazi oni cromosomiche in cellule CHO).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000.

6.2    Incompatibilita

Non si conoscono incompatibilita chimiche o chimico-fisiche.

6.3    Validita

24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Blister di alluminio/alluminio

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti: astuccio da 20 compresse

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONF i N COMMERCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMiSSiONF iN COMMFRCIO

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr    A.I.C.

025412026

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RiNNO VO DELL'AUTORIZZAZIONE

Decreto AIC

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti ^0 cpr    31/10/1994

Rinnovo: 1/6/2010.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Ipertrofan® 40 mg compresse gastroresistenti

mepartricina

COMPOSIZIONE

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo:

mepartricina    mg 40

Eccipienti:

Amido pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; lattosio; copolimero dell'acido metacrilico; trietilcitrato; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); polivinil alcool; pullulan; polietilenglicole 6000.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse gastroresistenti.

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti: astuccio di 20 compresse 40 mg in blister.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologico prostatico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COM MERCIo

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Officina di Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe funzionali dell'iperplasia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata vers- il p'odiR+o.

PRECAUZIONI PER L’USO

E' consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale).

La terapia completa prevede in genere uno o piú cicli di 30 giorni ciascuno.

Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista per opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale. EFFETTI INDESIDERATI

Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea. Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico o il proprio farmacista.

SCaDEnzA e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ultima revisione: giugno 2012

Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013