RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IRIDINA ANTISTAMINICO 1 mg/ml + 0,8 mg/ml collirio,soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

1 flacone da 10 ml contiene:

Tonzilamina cloridrato mg 10

Nafazolina nitrato    mg 8

Eccipienti: contiene Benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnat da fotolbia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 vlV al gii.no, secondo necessita.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo i i tempo puó dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non d^ve .ssere impiegato per piu di 4 giorni consecutivi , salvo diversa prescrizio ie medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.

4.3    Controindicazioni

Il prodotto e controindicato nei pazienti con ipersensibilita ad uno dei componenti, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo ’hi 'so o con altre gravi malattie dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).

4.4    Speciali av'ertf ,z^ e speciali precauzioni per l'uso..

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con r „tela ne p „zienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchia'e e ipeiglicemia (diabete).

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché I’ingestione accidentale puó causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia).

In questi casi e sempre necessaria un'immediata assistenza medica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

IRIDINA ANTISTAMINICO non deve essere usato dai soggetti in trattamento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono comparire severe crisi ipertensive.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante I'allattamento usare solo in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Niente da segnalare.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso del prodotto puó determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il paziente e invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'event 'ale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

4.9    Sovradosaggio

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lung o pt-iodo a dosi eccessive puó determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.

L'ingestione accidentale del farmaco puó causare, s_hecialmr n¹ i ei bambini, depressione del SNC fino al coma.

In questi casi e sempre necessaria una immediata assiste, za medica: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di support ge nerale.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La tonzilamina cloridrato e una sostanza ad atii'ita antistaminica con proprieta anestetiche locali. Come tale determina una altenuaZlone dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni.

La nafazolina nitrato svolge un'azione vasocostrittrice ed esercita pertanto un valido effetto decongestionante sulla muc osa imiamn.ata della congiuntiva.

L'associazione di queste due sostai ze tende pertanto a ridurre la sintomatologia soggettiva.

5.2    Dati di sicurezza preclinica

Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.

Tonzilamina cloridrato ha una DL50 i.p. pari a 118 mg/kg nel topo ed a 493 mg/kg nella cavia.

6.    INFORM ZION I FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, Sodio citrato, Sodio citrato monobasico monoidrato, Sodio edetato, Benzalconio cloruro, Mentolo, Etanolo 96% , Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Niente da segnalare

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e: 30 giorni.

6.5    Natura del contenitore e confezioni

Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene a bassa densita con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Svitata la capsula il flaconcino e pronto per l’uso.

Portarlo capovolto sopra l’occhio; premerlo con il pollice e l’indice. Si avra la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitare la capsula.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Collirio, soluzione, flacone 10 ml : A.I.C. N° 034281016

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

29 marzo 2000- Rinnovo: settembre 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: settembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

IRIDINA ANTISTAMINICO 1 mg/ml + 0,8 mg/ml Collirio, soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

IRIDINA ANTISTAMINICO ě un decongestionante della mucosa are ec antiallergico.

PERCHE’ SI USA

IRIDINA ANTISTAMINICO si usa negli stati all> rgic ^d infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia (ipersensibilita alla luce), lacimazone, sensazione di corpi estranei.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

IRIDINA ANTISTAMINICO non deve ess^e u'ato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio. Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vis^a chimico.

Bambini al di sotto dei dodici anni. (vedere Ě importante sapere che)

Contemporaneo trattamento co^r farr aci ii/biton delle monoaminoossidasi (antidepressivi).

QUANDO PUO’ ESSERE UTILiZZATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Gravidanza e allattamer o (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento)

COSA FARE DURA n te LA g RAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

In gravidanza e nell'allattamento IRIDINA ANTISTAMINICO deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

PRECAUZiON' per L’USO

Il prod' .co, pur ' resentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'intervento del medico.

Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale puó causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia).

Poiché il prodotto contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Anche se I'azione di IRIDINA ANTISTAMINICO si verifica prevalentemente a livello oculare, non usatelo se state assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, poichě possono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa).

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

Nei bambini di eta inferiore ai 12 anni IRIDINA ANTISTAMINICO deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO

E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessita. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di ti ^amento consultare il medico.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Non usare per piú di 4 giorni consecutivi, potendosi verificare in caso contrario effetti indesiderati. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, puó da luogo a e^Cfetti sistemici gravi. Consultare il medico se i disturbi si presentano roe> utamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle loro caratteristiche.

COME

Svitata la capsula il flaconcino ě pronto per l'uso. P' norlo capovolto sopra l'occhio: premerlo con il pollice e l'indice. Si avra la fuoriuscita delle gocce. Dopo l'uso riavvitare la capsula.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOS E ECCESSIVA DI MEDICINALE

Attenersi scrupolosamene alle dos consign''.;. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a do' i eccessive, puó determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco puó causare, specialmente nei bambini, depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC) fino al coma.

In caso di ingestione/as^r undone accidentale di una dose eccessiva di IRIDINA ANTISTAMINICO avvertire immediatamente ^ medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso del prodotť puó ď terminare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, di 'turbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, mal di testa.

Ra merge possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita.

In tal c^so ocvrre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il rispeto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone ě di 30 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere I’ambiente .

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini COMPOSIZIONE

10 ml di collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: Tonzilamina cloridrato mg 10; Nafazolina nitrato mg 8.

Eccipienti: sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico mon iidrato, s^io edetato, benzalconio cloruro, mentolo, etanolo 96%, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione, flacone da 10 ml con contagocce in polietilene a bassa densita con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commerce

Montefarmaco OTC S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20 021 Bol'at' (MI)

Produttore e controllore finale

Farmigea S.p.A. - Via G. B. Oliva, 8 - 56121 r.'a

Revisione del foglio illustrativo da parte dell' ^gen^ia Italiana del Farmaco: settembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013