RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IRIDINA LIGHT 0,1mg/ml collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10    ml di collirio, soluzione contengono:

Benzalconio cloruro    1 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

Disinfezione della mucosa oculare. Ě coadiuvante nel trattamento dF_,ii o^hi irritati da polvere e fumo.

4.2.    Posologia e Modo di somministrazione

Una o due gocce in ciascun occhio fino a cinque o sei volte al gioro.

4.3.    Controindicazioni Ipersensibilita verso i componenti.

Non usare in bambini al disotto dei 12 anni, se non dopo aver c.nsu'tato il medico.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti pei uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puó avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.

11    prodotto e solo per uso esterno.

Ě da evitare l'applicazion^ in c aso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

Portatori di lenti a contatto: attendere 15 minuti tra l'instillazione del collirio e l'applicazione di lenti a coi 'auo Non usare mentre si indossano lenti a contatto.

4.5.    Interazioni con altri r-dicinali e aure forme di interazione Evitare l'uso conte.m oran eo di altri antisettici e detergenti.

4.6.    Gravidanza e aLattameno

Non risultano limita.'^/ d'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non i /erferisce sulla capacita di guidare ne sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro pp\a di co nseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Comunicare .i proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non de.- "h.*i nel foglio illustrativo.

4.9.    S ovradosaggio

In " so di sovradosaggio per ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il Benzalconio cloruro e un sale di ammonio quaternario con attivita antisettica e battericida contro Gram-positivi e Gram-negativi e risulta inefficace contro le spore.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il Benzalconio cloruro, in seguito a somministrazione topica, rimane confinato nella cornea e nella congiuntiva e che non raggiunge il circolo sistemico.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita del benzalconio cloruro e ben descritta in letteratura scientifica. La DL 50 negli animali per via orale varia da 100 a 500 mg/kg. La dose letale per somministrazione endovenosa e di parecchie centinaia di volte inferiore di quella orale. La somministrazione endovenosa/intramuscolare di 5-15 mg/kg e fatale nell'uomo. Concentrazioni superiori al 10% provocano irritazione primaria della cute. Soluzioni (0,1-0,5% p/v) sono irritanti per la

congiuntiva e le mucose. Uno studio di genotossicita effettuato su cellule embrionali di criceto utilizzando una soluzione di benzalconio clururo 10% p/v non ha mostrato aberrazioni cromosomiche.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Disodio edetato, Sodio cloruro, Sodio Ialuronato, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Il Benzalconio cloruro puó risultare incompatibile con altri disinfettanti o detergenti.

6.3    Periodo di validita 5 anni

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 30 giorni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

6.5    Natura e contenuto    del    contenitore

6.6    Flacone in polietilene, munito di piolo contagocce in polietilene, con capsula di chiusura in polipropilene e anello a prova di manomissione, inserito in astuccio di cartone.

Ogni flacone contiene 10 ml di collirio, soluzione.

6.7    Precauzioni particolari    per lo    smaltimento e la manipolazion '

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCiO

IRIDINA LIGHT 0,1mg/ml collirio, soluzione - 1 fl c’ne 10 ml: AIC n. 032193029

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO LEI LAUTORIZZAZIONE

23/3/1996 - Rinnovo: 2 febbraio 2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determina del 21/6/2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

IRIDINA LIGHT 0,1mg/ml coMirio, soluzione

Benzalconio cloruro

Che cosa e

Disinfettante.

Perché si usa

IRIDINA LIGHT collirio, soluzione si usa per la disinfezione della mucosa oculare. Ě coadiuvante nel trattamento degli occhi irritati da polvere e fumo.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto ' i vista chimico.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero mnifestati in passato.

Precauzioni per l’uso

Il prodotto e solo per uso esterno.

Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di ten po non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puó d ..t origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico pe istituii e u -a terapia idonea.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puó avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.

Ě da evitare l'applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Se state usando altri medicinali chied^te ^onsiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

Quando puó essere usato son d'o aver consultato il medico

Gravidanza e allattar ento ( eden Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento)

Bambini di eta ii 'enorfc a I2 anni: nei bambini di eta inferiore a 12 anni IRIDINA LIGHT deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Interazio ni con m. Hcinali o alimenti (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale)

Informazioni importanti per i portatori di lenti a contatto

Il benzalconio cloruro puó causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell'allattamento IRIDINA LIGHT deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

IRIDINA LIGHT non interferisce sulla capacita di guidare né sull'uso di macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Come usare questo medicinale Quanto

Una o due gocce in ciascun occhio fino a cinque o sei volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Spremere una o due gocce nell'angolo interno di ciascun occhio, inclinando all'indietro la testa Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione ' 'l prodo^o.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IRIDINA LIGHT avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Evitare emesi e lavanda gastrica.

Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), oerJtro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti i .des^erati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti i .'^0 erati disponibile in farmacia (modello B) Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla coi'ezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data . i scadtnz > riportata sulla confezione.

Il periodo di validita dopo prima apertura del fla- one e di 30 giorni.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acua di sc run e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a protegge re ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposition? le .nformazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglietto illustrativo.

Composizione

10 ml di collirio, soluzione onteng^ .o: Benzalconio cloruro 1 mg Eccipienti:

Disodio edetato, Sodio cloruro, Sodio laluronato, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua depurata

Come si presenta

IRIDINA LIGHT si presenta in forma di collirio, soluzione.

II    contenuo ' ďa com ezione e di 1 flacone da 10 ml

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio:

MONTEFARMACO OTC S.p.A.- Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (Ml)

Produttore:

Farmigea S.p.A. Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione del 31 gennaio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013