RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IRUXOL 1% + 60 U.I. unguento 30 g

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

Principio attivo:

Collagenasi (Clostridiopeptidasi A) 60 unita Cloramfenicolo    1 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

1% + 60 U.I. Unguento

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Detersione delle piaghe di qua lsiasi origine e localizzazione:

-    ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, post-flebitiche e da decubito, gangrena delle estremita, specie gangrena diabetica e da congelamento);

-    piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti);

-    prima dei ť apianti cutanei.

4.2    Posc'og'a e modo di somministrazione

P« r ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica delle piaghe mediante IRUXOL, si debbono osservare le seguenti norme:

- irUXOL unguento deve essere messo uniformemente a contatto con la superficie delle piaghe, applicandolo con uno spessore di pochi millimetri.

In caso di necrosi ribelli, si puo migliorare l'effetto di IRUXOL incidendo ai margini o nel mezzo, cercando in questo modo di applicare parte dell'unguento al di sotto della necrosi.

Si dovrebbe evitare che si essicchi la superficie della piaga poiché la presenza di umidita aumenta l'attivita enzimatica. Pertanto, le croste completamente asciutte, nonché quelle indurite, dovrebbero dapprima essere ammorbidite con una fasciatura umida.

- La medicazione con IRUXOL deve essere rinnovata ogni giorno.

Applicandola due volte al giorno e possibile aumentarne I'effetto enzimatico.

-    Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico distaccato deve essere asportato mediante pinzetta, spatola, tampone, curette e con bagni. E' opportuno coprire la zona perilesionale con pasta all'ossido di zinco o preparazioni similari: cio in linea generale oppure per esistenti fenomeni irritativi.

-    Disinfettare la lesione cutanea con soluzione fisiologica o acqua distillata sterile, prima dell'applicazione di IRUXOL.

-    L'applicazione di IRUXOL viene sospesa allorquando la piaga e detei sa ed e iniziata una buona granulazione. Si continua la cura come d'uso con pomate che favoriscono la granulazione e la riepitelizzazione.

Nella terapia delle ulcere varicose e post-flebitiche, oltre all'uso di IRUXOL, possono essere vantaggiosamente impiegate le fasciature compressive e, nei disturbi dell'irrorazione arteriosa, i farmaci del caw.

USO ESTERNO

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'u so

L'uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche puo dare origine a fenomeni irritativi o di seni^hz-zadone. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di will ppo di germi non sensibili.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico; per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, _alvo esplicita indicazione del medico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono mai stati segnalati casi di interazione negativa con altri farmaci somministrati.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati, a tutt'oggi, casi di inconvenienti correlabili ad un sovradosaggio dei principi attivi contenuti nel preparato.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite e ulcerazioni - Enzimi proteolitici - Clostridiopeptidasi, associazioni. Codice ATC D03BA52

IRUXOL e una preparazione enzimatica ottenuta da un c .ppo oaierico di Clostridium histolyticum: come componente principale contiene la collagenasi (Clostridiopeptidasi A) nonché, come enzimi complem en^ri, altre peptidasi aspecifiche formatesi durante la fabbricazione del preparato. Dopo l'applicazione sulla parte lesa il principio attivo si diffonde digerendo e disgregando le fibre necrotiche presenti sul fondo de lla lesione cutanea; in particolare viene demolito il collagene nativo che fissa sul fondo della lesione il materiale necrotico. La collagenasi ha il suo specifico punto di attacco nella zona apolare delle fibre di collagene, costituita da numerosi tripeptidi. Tramite la demolizione della zona apolare, la fibra collagena viene scissa in peptidi a basso peso molecolare che, in seguito, vengon~ .ompletamente distrutti dalle collagenopeptidasi e dalle proteasi aspecifiche associate. Il cloramfenicolo e un antibiotico ad ampio spettro, ad azione batteriostatica. Presenta il vantaggio di essere scarsamente solubile in ambiente acquoso e praticamente insolubile in ambiente lipidi'o. Per applicazioni topiche si e dimostrata ottimale la concentrazione all'1%.

5.2 Proprieta farmacicinevche

La determinazione dei livelli sierici di cloramfenicolo e stata effettuata su 12 pazienti portator di ulcere crurali di grossa dimensione. Dopo 5 giorni di trattamento con IRUXOL, 10 g su 100 cm² di superficie lesa, si sono riscontrati valori al di so Jo dei limiti dosabili (< 0,3 g CAF/ml di siero).

6. IN FORM A7IQNI FARMACEUTICHE

6. Eler co degli eccipienti

araffina liquida, vaselina bianca.

6.2 Incompatibilita

Evitare di applicare contemporaneamente preparati disinfettanti (come alcool denaturato, etere, acqua ossigenata, permanganato, merbromina, sali ammonici quaternari), saponi medicati ed in genere tutti quei preparati deproteinizzanti, in grado cioe di inattivare la componente proteica-enzimatica di IRUXOL, poiché la sua efficacia ne verrebbe compromessa.

Validita

3 anni

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Natura e capacita del contenitore

Astuccio contenente un tubo in alluminio con 30 g di unguento Istruzioni per l'uso

Vedi paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMM’ SICNE IN COMMERCIO

TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Gran Bretagna)

Rappresentante per 1'Italia:

Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 2' 3b-¹ AGRATE BRIANZA (MB)

NUMERO DELL'AUTORIZZAZI cNEL >Ll IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C.: n. 023905021

DATA DI PRIMA AUT ORiZZA ZioNE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

09.01.1979 / 01.0b.2l 10

DATA DI ULTIMA REVISIONE

Luglio 2010

IRUXOL - RCP - Pagina 4 di 4

Giugno 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Iruxol

1% + 60 U.I. unguento D03BA52

Collagenasi + Cloramfenicolo

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

collagenasi (clostridiopeptidasi A) 60 unita, cloramfenicolo 1 g.

Eccipienti: paraffina liquida, vaselina bianca.

FORMA FARMACEUTICA 30 g 1% + 60 U.I. unguento.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cicatrizzante.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE Titolare A.I.C.:

TJ Smith & Nephew Ltd,

Hull HU3 2BN (Gran Bretagna).

Rappresentante per l'Italia:

Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A -20864 Agrate Brianza (Monza e Brianza).

Officina di Produzione:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.KG - Uetersen (Germania).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Detersione delle piaghe di qualsiasi origine e localizzazione:

•    ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, postflebitiche e da decubito, gangrena delle estremita, specie gangrena diabetica e da congelamento);

•    piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti);

•    prima dei trapianti cutanei.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Evitare di applicare contemporaneamente preparati disinfettanti (come alcool denaturato, etere, acqua ossigenata, permanganato,

merbromina, sali ammonici quaternari) saponi medicati ed in genere tutti quei preparati deproteinizzanti, in grado cioě di inattivare la

componente proteica-enzimatica di IRUXOL®, poiché la sua efficacia ne verrebbe compromessa.

INTERAZIONI

Non sono mai stati segnalati casi di intťazione negativa con altri farmaci somministrati.

AVVERTENZE

L’uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche puo dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non sensibili. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico; per tale motivo il prc^o va

usato per brevi periodi, sJvo e^r ,licita indicazione del medico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il proc/uo va 'omidnistrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo del medico.

•    Effetti sulla c pa ,ita di guidare e sull'uso di macchinari

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica delle piaghe mediante IRUXOL®, si debbono osservare le seguenti norme:

•    IRUXOl ® unguento deve essere messo uniformemente a contatto con la superficie delle piaghe, applicandolo con uno spessore di

pochi millimetri. In caso di necrosi ribelli, si puo migliorare l’effetto di IRUXOL® incidendole ai margini o nel mezzo, cercando in questo modo di applicare parte della unguento al di sotto della necrosi. Si dovrebbe evitare che si essichi la superficie della piaga poiché la presenza di umidita aumenta l’attivita enzimatica. Pertanto, le croste completamente asciutte, nonché quelle indurite, dovrebbero dapprima essere ammorbidite con una fasciatura umida.

•    La medicazione con IRUXOL® dev’essere rinnovata ogni giorno. Applicandola due volte al giorno ě possibile aumentarne l’effetto

enzimatico.

•    Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico distaccato dev’essere asportato mediante pinzetta, spatola, tampone, curette e con bagni. Ě opportuno coprire la zona perilesionale con pasta all’ossido di zinco o preparazioni similari: cio in linea generale oppure per esistenti fenomeni irritativi.

•    Detergere la lesione cutanea con soluzione fisiologica o acqua distillata sterile, prima dell’applicazione di IRUXOL®.

•    L’applicazione di IRUXOL® viene sospesa allorquando la piaga ě detersa ed ě iniziata una buona granulazione.

Si continua la cura come d’uso con unguento che favoriscono la granulazione e la riepitelizzazione.

Nella terapia delle ulcere varicose e postflebitiche, oltre all’uso di IRUXOL®, possono essere vantaggiosamente impiegate le

fasciature compressive e, nei disturbi dell’irrorazione arteriosa, i farmaci del caso.

USO ESTERNO • Sovradosaggio

Non sono stati segnalati, a tutt’oggi, casi di inconvenienti correlabili ad un sovradosaggio dei principi attivi contenuti nel preparato.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi fenomeni irritativi locali o di sensibilizzazione o, in caso di applicazione prolungata in dosi elevate e su superfici estese, i fenomeni secondari sistemici dell’antibiotico (alterazioni della crasi ematica).

Qualora si dovessero verificare effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti e opportuno segnalarli al medico.

SCADENZA

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indi^ta si rifeisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

ULTIMA REVISIONE luglio 2010

Iruxol Italy PIL - BSC: 25983 - DATE: 07.01.2011 - REVISION: 01

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013