RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

SCHEDA TECNICA

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

ISCHEMOL A “0,05% + 0,1% Collirio, soluzione”

2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Principi attivi:

4.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCINETICHE

Le caratteristiche farmacologiche ď Ishemol A collirio sono desumibili dalle proprieta dei singoli principi attivi.

a.    Tetrizolina cloridrato:    esplica un'azione vasocostrittrice attraverso la

stimolazione delle fibre adrenergiche, determinando un'azione decongestionante rapide e prolungata.

b.    Clorfeni.ami ,a maleato • antistaminico attivo anche a piccole dosi e ben tollerato. La sua azione rarmacologica si sviluppa non soltanto verso la istamina, il piú importe .it media^tr e chimico dell'infiammazione, ma pure verso la serotonina che, nei processi infiammatori, sostiene anche una fenomenologia locale, quale dolore, bruciore, ecc.

Ischemol A agisce perció come vasocostrittore, decongestionante, antiallergico.

, a somministrazione per via endovenosa del prodotto in toto ha dato valori di DL50 di 39 mr Kg nel topo maschio, di 31,5 mg/Kg nel topo femmina, di 39,5 mg/Kg nel ratto maschio e di 35 mg/Kg nel ratto femmina; quindi possiede una bassa tossicita, soprattutto considerando l'uso topico ed il basso dosaggio impiegato in terapia. Ischemol A collirio, dopo somministrazione prolungata topica oculare, sia nel ratto che nel coniglio, ha dimostrato di essere ben tollerato e di non dare fenomeni di sofferenza tissutale e/o sistemica.

5.    INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Forme allergico-iperemiche a carico della congiuntiva e degli annessi oculari. Stati congestizi della congiuntiva.

Controindicazioni

Ipersensibilita a qualsiasi componente del prodotto.

Non usare in soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o da altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini sotto i tre anni di eta.

Effetti indesiderati

Con l'uso topico di farmaci di questo tipo si possono verificare, raramente, dilatazione pupillare, aumento della pressione endoculare, nausea e cefalea, gu effe .ti collaterali sistemici come ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia ai d'saggi tf'apeutici consigliati sono molto rari; talvolta possono manifestarsi fenome ni di s^nsibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare i, medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

Speciali precauzioni per l'uso

Il prodotto, pur presentando scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento c'n f *rmaci antidepressivi.

Uso durante la gravidanza e l’allattamen*Q Non sono note controindicazioni.

Interazioni con altri medicamenti ed in^radoni d’altro genere Non sono note.

Posologia e modo di som ..inisirazione

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale 2-5 volte al giorno.

Sovradosaggio

Non vi sono pro jltmi di sovradosaggio per la bassa quantita di farmaco instillato. Avvertenze

In case di pt'sistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, sospen^ere "us o e consultare il medico.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici e da calore richiedono l’attenzione del medico.

Non superare le dosi consigliate.

L’u~o id bambini richiede l’approvazione del medico.

.enere l ntano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale puó provocare sedazione spiccata.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

A causa della presenza di un antistaminico, il paziente deve essere avvertito della possibilita di accusare una lieve sonnolenza.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Incompatibilita Non sono note.

6.2    Periodo di validita a confezionamento integro 5 anni.

6.3    Precauzioni speciali per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

6.4    Natura del contenitore, confezione e prezzo Flacone in plastica da 10 ml con contagocce.

€

Ragione sociale e sede dell'azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in

commercio

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 - 20145 Milano

6.6    Numero di autorizzazione all’immissir .e in commercio e data di prima commercializzazione

A.I.C. n° 023540038 Dicembre 1976.

6.7    Tabella di appartenenza s^ndo l^dr 309/90 Non pertinente.

6.8    Regime di dispensazioi.e a' pubblico Specialita medicinale di automedicazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CONFEZIONE

Flacone con contagocce da 10 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTIC”

Preparato contenente tetrizolina, vasocisti/tore lotato di azione decongestionante, e clorfeniramina, antistaminico.

Titolare dell’autorizzazione ai’immissione in commercio

THEA FARMA S.p.A. - Via Giotto, 36 - 20145 MILANO

Produttore e confrollore finale

FARMILA-THEA fARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (Ml)

INDICAZIONi

Forme allergico-iperemiche a carico della congiuntiva e degli annessi oculari. Stati conges^i della congiuntiva.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita a qualsiasi componente del prodotto.

N <n usarc in soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o da altre gravi malattie del'occhio e nei bambini sotto i tre anni di eta.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto, pur presentando scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, sospendere l'uso e consultare il medico.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici e da calore richiedono l'attenzione del medico.

Non superare le dosi consigliate.

L'uso nei bambini richiede l'approvazione del medico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidenta !*■ pua provocare sedazione spiccata.

A causa della presenza di un antistaminico, che puo causare una lieve sonnolenza, la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari e ridotta urante l'uso del farmaco.

POSOLOGIA

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-5 volte al gioi.no.

PREMERE E SVITaRE

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso topico di farmaci di questo tipo si possono verificare, raramente, dilatazione pupillare, aum^to della .ressione endoculare, nausea e cefalea, gli effetti collaterali sistemici come ipeEansione, disturbi cardiaci, iperglicemia ai dosaggi terapeutici consigliati sono n alt' rari; talvolta possono manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione. In tal aso ncceTe interrompere il trattamento e consultare il medico affinche, ove necessar,, possa essere istituita una terapia idonea.

Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto in 'esiderato compaia durante la terapia con il prodotto.

C <ntrolla. e la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013