RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ISMIGEN 50 mg compresse sublinguali

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

•    Lisato batterico liofilizzato    50 mg

•    Eccipienti (Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.)

q.s. 250m g

Il Lisato batterico liofilizzato contiene:

•    Staphylococcus aureus 6 miliardi

•    Streptococcus pyogenes 6 miliardi

•    Streptococcus oralis 6 miliardi

•    Klebsiella pneumoniae 6 miliardi

•    Klebsiella ozaenae 6 miliardi

•    Haemophilus influenzae serotype B 6 m^!,;ardi

•    Neisseria catarrhalis 6 miliardi

•    Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (d C Tipo 1, 1 miliardi - Tipo 2, 1 miliardi -Tipo 3, 1 miliardi - Tipo 5, 1 mida^i Tipo 8, 1 miliardi - Tipo 47, 1 miliardi)

•    Glicocolla come supporto d liofil. zza ione

3)    FORMA FARMACEUT CA

Compresse sublinguali bianca^re c n puntini marroncini.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in caso di necessitá e non per dividerla in dosi ugu^li.

4)    INformaZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Adults Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree respiratorie: il prodotto puo’ contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensitá degli episodi infettivi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Posologia:

1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.

Modo di somministrazione:

Sublinguale: da lasciar sciogliere sotto la lingua

4.3    Controindicationi

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi d‘interazione.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento.

L’uso di Ismigen durante gravidanza ed allattamento dev\ essere -vitaA

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso t i mac'hinari

Ad oggi, non sono stati riportati effetti sulla capacitá di gdda.e veicoli o di usare macchinari. Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici.

4.8    Effetti indesiderati

In casi molto rari sono stati riportad i seg en ^: effetti indesiderati:

-    Patologie respiratorie, toradche e medi' stiniche : dolore orofaringeo

-    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema

-    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa

-    Patologie gas+Kinf stu ali: mal di stomaco e vomito Infezioni e infestazioni: rinite

In caso di qua iswsi dsturuo il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazi >r , dell" reazioni avverse sospette

La segnalazi^nr delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del nedAinde e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazkne avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

4.9    Sovradosaggio

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

5) PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici, ATC J07AX

ISMIGEN, e un vaccino immunostimolante, ottenuto per lisi batterica meccanica, che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare. ISMIGEN ha dimostrato attivitá protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sulAoparato cardiovascolare e respiratorio.

Le proprietá immunostimolanti di ISMIGEN sembrano indotte da:

-    ripristino delle proprietá deficitarie delle membrane dei linfociti t dura nte il deficit selettivo di IgA;

-    un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni pol ionali sia nel soggetto sano sia nel malato;

-    un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con ISMiGEN, e dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batteEco che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non e stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicitá acuta, e stata studia⁺ⁿ nť topo ~ nel ratto per os e per via i.p.; non si e verificata mortalitá farmacodipenden.e ne ir Jleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili. Nello studio di tossicitá per sommiMstrazioni ripetute (110-150 gg) nel ratto e nel cane ISMIGEN e risultato parimenti prvo di effetti tossici; non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematoc imEche e .natomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.

La tossicitá fetale e lo studio della fertilitá nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e post-natale nel ratto non hano evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.

Inoltre, i controlli dello studio di tossicitá peri e post-natale nel ratto non evidenziano altra tossicitá.

Gli studi controllati hanno dimostrato che il prodotto non ha effetti nocivi sulla riproduzione n o ratti, ne tossicitá fetale in topi e conigli, né effetti nocivi sulla riproduzione nel periodo peii-e post nat le nei ratti.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere.

6.2 Incompatibilitá.

Non sono note incompatibilitá con altri medicinali.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister di alluminio/PVC da 10 compresse 3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

11    medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conform>á alla normativa locale vigente.

7)    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZ|ONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

LALLEMAND PHARMA EUROPE Toftebakken 9B 3460 Birker0d Danimarca

Produttore:

Bruschettini s.r.l Via Isonzo, 6 16147 Genova Italia

8)    NUMerO(i) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCiO

AIC: '26224016

9)    DaTA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

12    luglio 2000

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ISMIGEN

Compresse sublinguali

Lisato batterico liofilizzato

Composizione:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Lisato batterico liofilizzato mg 50, di cui 7 mg corrispondenti a:

Staphylococcus aureus 6 miliardi - Streptococcus pyogenes 6 miliardi - Strepto^^cu^ oralis 6 miliardi - Klebsiella pneumoniae 6 miliardi - Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae 6 miliardi - Neisseria catarrhalis 6 miliardi - Streptococcus pne    orn^e 6 miliardi (di cui

tipo 1, 1 miliardo - tipo 2, 1 miliardo - tipo 3, 1 miliardo - tipo 5, 1 miliardo - tipo 8, 1 miliardo -tipo 47, 1 miliardo) glicocolla come supporto di liofilizzazione

• Gli altri ingredienti sono Biossido di silicio, Cellulosa mi^rocrist^llina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di m^ta in polvere.

Forma farmaceutica e contenuto

Le compresse sublinguali di Ismigen sono biancastre, p^ese/tano dei puntini marroncini e sono confezionate in blister di alluminio/PVC da 10 compresse. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in caso di neceⁱ sitá e non per dividerla in dosi uguali.

3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato.

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici

Titolare A.I.C.: LALLEMANd PHARmA EUROPE Toftebakken 9B 3460 Birker0d Danimarca

Produttore e controlloi' finale

Bruschettini S.r.l. - Genova Concessionario per la vendita:

ZA mBON ITa LIa S.r.l. - Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI)

Indicaz oni terapeutiche

Adulti: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree respiratorie: il prodotto puo contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e Tintensitá degli episodi infettivi.

Controindicazioni

Non prenda ISMIGEN se e allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Precauzioni per l’uso

L'assunzione di ISMIGEN non richiede alcuna precauzione particolare.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni con altri medicinali, neppure con antibiotici

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2014

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione.

Avvertenze speciali

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Ad oggi non sono stati riportati effetti sulla capacitá di guidare né sull’uso di macchine.

Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici

Uso in gravidanza ed allattamento:

L’uso di ISMIGEN in gravidanza ed allattamento deve essere evitato

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione Via di somministrazione: Sublinguale

una compressa da 50mg al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 0 giorni ^ nsecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.

Sovradosaggio:

A tutt'oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.

Se ha preso piu ISMIGEN di quanto doveva, consulti subito il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causa'e effeui indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetť indesiderati:

-    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: doloreorofaringeo

- Patologie della cute e del tessuto s^tto^utaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema

-    Patologie sistemiche e condizion^: relativ* a" . sede di somministrazione: febbre e mal di testa

-    Patologie gastrointestinali: aU di ^r .om^co e vomito Infezioni e infestazioni: rinite

In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

Se nota un peggioram^ntc ne sintomi o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione de gli effi tti indesiderati

Se manifest' un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,> <al farmacista> <o all’infermiere>. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati díre^Hamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Non conservare al di sopra di 25° C.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ultima revisione del foglio illustrativo:

Documento reso disponibile dn AIFA il 13/08/2014