Isoglaucon 0.125% collirio, soluzione Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

ISOGLAUCON® 0,125% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI

10    ml contengono: clonidina cloridrato 12,5 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

0,125% collirio, soluzione - 1 flacone da 10 ml.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche

Tutte le forme di glaucoma, soprattutto ad angolo aperto, anch in as^ociazione ad altri farmaci ipotonizzanti bulbari.

4.2    Dose, Modo e Tempo di Somministrazione

Secondo la gravita del caso e la risposta individual, instill^e in media 1 goccia in ogni occhio 3-4 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata al farmaco.

11    prodotto non deve essere somministrato ,elle mala** ; del nodo del seno.

4.4    Avvertenze e precauzioni per l'uso

In pazienti ipertesi in terapia con alfa-ipotensivi puó essere necessario ridurre il dosaggio di questi ultimi.

In soggetti ipotesi e nei paz^nti c^n sistema circolatorio labile, specie all'inizio del trattamento, si deve dedicare attenz^ne al comportamento della pressione arteriosa. Si consigliano regolari controlli dell'ampiezza del campo visivo.

Nei pazienti ipotesi Isoglaucon dovrebbe essere impiegato solo con un attento controllo della pressione arteriosa. A c. usa degli effetti circolatori e vascolari sistemici, oltre alla misurazione della pre* sione intraoculare si dovrebbe procedere anche a controlli del campo visivo. Si consiglia di effettuare controlli della pressione intraoculare gia in occasione del primo impiego d 'll'Isoglajcon per stabilire la reattivita individuale del paziente.

TENERE Il MEDICiNALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

4.5    In' iia^ioni con altri farmaci e altre forme di interazione

¹ a somministrazione di Isoglaucon puó potenziare l'azione di sedativi, ipnotici e alcoolici.

4.6    Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

E' necessario tener conto della possibilita che la clonidina sia secreta nel latte materno. Gli studi condotti nell'animale indicano che l'Isoglaucon entra nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

L'effetto sedativo puó compromettere la capacita di guida e la capacita di reazione. Di questo devono essere avvertiti i pazienti che svolgano professioni pericolose e utilizzino macchine industriali.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente si osserva un fugace arrossamento dell'occhio, non accompagnato da Vecsfofietauřlgipi zzasnAIFAtecAIFD gtfepmihagponie AIFA.AIC/115647 del 15 Novembre 2007    1/3

sensazioni fastidiose soggettive. Anche in caso di corretto impiego locale a livello deN'occhio, Isoglaucon puó determinare sintomi sistemici come abbassamento della pressione arteriosa, sedazione e secchezza delle fauci.

Queste manifestazioni sono spesso piú accentuate all'inizio della terapia e in genere scompaiono nel prosieguo della medesima.

4.9 Sovradosaggio

Non si ě verificato, al momento, alcun caso di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Misurazioni della dinamica dell'umor acqueo dimostrano che la significativa riduzione della pressione intraoculare non ě correlata a variazioni di rilievo delle resisten^ al deflusso ma dipende da una significativa riduzione della velocita di formazione del^mo" .cqueo; conseguenza questa di una inibizione centrale e periferica dell'attivita adrene-gic- efferente. Poichě la clonidina cloridrato non ě un miotico, non influenza il di ametro pupillare e non influisce sulla rifrazione ně sull'accomodazione, per cui non si han no disturbi della lettura o riduzione dell'acutezza visiva in cattive condizioni di luce (crepuscolo).

Trattamenti protratti nell'uomo hanno confermato la cos*an⁷a ,ie' tempo della riduzione significativa dei valori tonometrici ed una buona tollerabilita.

La riduzione pressoria intraoculare inizia 15 minuti dopo l'instillazione e raggiunge la massima intensita tra il 45° ed il 180° minuto.

Una netta diminuzione dei valori pressori endocukn _t a ncora riscontrabile alla 6^A ora.

5.2    Dati preclinici di sicurezza

L'applicazione topica di clonidina collirio nel 'acco congiuntivale di animali da laboratorio (cane, gatto, coniglio) ha dimostrato, an che p er dattamenti protratti, la buona tollerabilita del farmaco con assenza di effetti irritanti a carico dei tessuti oculari e l'assenza di effetti sistemici. La valutazione de"a tossicn'' a^uta, subcronica e cronica ě stata possibile solo quando il principio attivo ě state somn inis^raLo per via orale o parenterale.

La DL 50 orale di clonidina n""'animJe d * laboratorio ě enormemente superiore alle piú alte dosi impiegabili nell'uomo (DL 5 , rado os 270 mg/kg - e.v. 29 mg/kg).

Nelle sperimentazioni di lossicolo /a subcronica e cronica, la clonidina, impiegata per via orale, ě risultata ben tollera^ fino a dosi giornaliere di 0,03 mg/kg nel cane e fino a 0,1 mg/kg nel ratto. Migliore ě risultata la tollerabilita nelle scimmie (Rhesus), per dosi fino a 1,536 mg/kg.

A tali dosi non si sono verificate mai alterazioni importanti degli organi e funzioni esaminate.

6.    INFORMA¹ IONI F ARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti:

Fc sÍ.io monosodico 2H2O, fosfato disodico 2H2O, cloruro di benzalconio, acqua p.p.i.

6.2 Incomp-' libilitá farmaceutiche

Non accertate.

6.3    Periodo di validitá

A confezionamento integro:

3    anni

Dopo la prima apertura del contenitore:

4    settimane

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Wecsfoeietaiul©Pi zzasnAIFAteoiFD gtfepiminazionie AIFA.AIC/115647 del 15 Novembre 2007

Flacone in polietilene a bassa densita da 10 ml

6.6    Nome e indirizzo del titolare della autorizzazione alia immissione in commercio (A.I.C.)

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard, 1/B 20143 Milano

6.7    Tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90

Non pertinente.

6.8    Regime di dispensazione al pubblico

-    Classificazione ai fini della fornitura:

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in tichetk: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

-    Classificazione:

Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale: Classe A - L. 537/93, a⁺. b, comma 10.

6.9    Confezione

Flacone da 10 ml

7.    Numero dell'autorizzazione alla immissione in commercio

A.I.C. n.: 02346701b

8.    Data della prima registrazione

12.10.1976

Rinnovo della registrazione

31.05.2000

9.    Data di ultima revisione dei testi

Novembre 2007

Wecstofietaiuiooi zzasnAIFAteoWFB gtfepmihazionie AIFA.AIC/115647 del 15 Novembre 2007

Foglio

Isoglaucon 0.125% collirio, soluzione

illustrativo

ISOGLAUCON® 0,125% coNirio, soluzione

clonidina cloridrato

COMPOSIZIONE

10    ml contengono:

Principio attivo: clonidina cloridrato 12,5 mg

Eccipienti: fosfato monosodico 2H2O, fosfato disodico bibasico 2H2O, cloruro di benzalconio, acqua p.p.i.

FORMA FARMACEUTICA

0,125% collirio, soluzione, 1 flacone da 10 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma

TITOLARE A.I.C.

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano PRODOTTO DA

Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona (Spagna)

INDICAZIONI

Tutte le forme di glaucoma, soprattutto ad angolo aperto, anche in associazione ad altri farmaci ipotonizzanti bulbari.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accerta*a al farma 'o.

11    prodotto non deve essere somministrato nelle malattie del nodo del seno.

AVVERTENZE E PRECAUZiONi PER L'UsO

In pazienti ipertesi in terapia con a-ipotensivi puó essere necessario ridurre il dosaggio di questi ultimi.

In soggetti ipotesi e nei pazienti con sistema circolatorio labile, specie all'inizio del trattamento, si deve dedicare attenzione al comportamento della pressione arteriosa. Si consigliano regolari controlli dell'ampie _* a del ^ampo visivo.

Nei pazienti ip*esi Isoglaucon dovrebbe essere impiegato solo con un attento controllo della pressione arteriosa. A causa degli effetti circolatori e vascolari sistemici, oltre alla misurazione della pressione intraoculare si dovrebbe procedere anche a controlli del campo visivo. Si consiglia di '.iettuare controlli della pressione intraoculare gia in occasione del primo impiego dell' Isoglaucon per stabilire la reattivita individuale del paziente.

Uso d ante la gravidanza o l'allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

E' necessario tener conto della possibilita che la clonidina sia secreta nel latte materno. Gli studi condotti nell'animale indicano che l'Isoglaucon entra nel latte materno.

Versione autorizzata AIFA con Determinazione AIFA.AIC/115647 del 15 Novembre 2007 1/2

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

L'effetto sedativo puó compromettere la capacita di guida e la capacita di reazione. Di questo devono essere avvertiti i pazienti che svolgano professioni pericolose e utilizzino macchine industriali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONI

La somministrazione di Isoglaucon puó potenziare l'azione di sedativi, ipnotici e alcoolici.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Secondo la gravita del caso e la risposta individuale, instillare in media 1 goccia in ogni occhio 34 volte al giorno.

SOVRADOSAGGIO

Non si ě verificato, al momento, alcun caso di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente si osserva un fugace arrossament o dell'occhio, non accompagnato da sensazioni fastidiose soggettive. Anche in caso di co-re^ impiego locale a livello dell'occhio, Isoglaucon puó determinare sintomi sistemici come abbassamento della pressione arteriosa, sedazione e secchezza delle fauci.

Queste manifestazioni sono spesso piú a^.ce' ⁺uate all'inizio della terapia e in genere scompaiono nel prosieguo della medesima.

In caso si verifichino altri effetti indesiderati, cons 'lta' e il medico curante.

Attenzione

Non utilizzare il medicinale dopo '~ data di s^.denza indicata sulla confezione.

Periodo di utilizzo del collirio dopo h prima apertura: 4 settimane.

La data di scadenza indica‘a si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ultima revisione de, foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Novembre 200 ⁷

Versione autorizzata AIFA con Determinazione AIFA.AIC/115647 del 15 Novembre 2007 2/2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013