RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

Isonefrine 36% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di Isonefrine 36% collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: Fenilefrina cloridrato g 36.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Collirio, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ischemizzante nella chirurgia del bulbo oculare e '■ dL mucosa congiuntivale. Trova impiego per facilitare il distacco di sinechie posteriori.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Vasocostrizione capillare e dila azi' ne pupila^ : instillare nell'occhio una goccia di collirio, ripetere l'instillazione se necess^r^ do o u n’ora.

Uveiti, sinechie posteriori: i^stillirt un~ goccia di collirio sulla superficie superiore della cornea; ripetere il trattai±.e^rto se necessario nei giorni seguenti.

Esame oftalmoscopico. instillare una goccia di collirio nell’occhio 15-30 minuti prima dell’esame da compiere.

4.3    Controindicazioni

Il prodotto e’ controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque de component! la specialita, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto e nell’infanzia.

Il farma co a controindicato nei bambini di eta inferiore ai 12 anni.

4.4 SpecMi .vyertenze e opportune precauzioni per l’uso

E’ j^portuio controllare attentamente la pressione del sangue. L’uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all’impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici puo essere inoltre potenziata dall’uso di antidepressivi triciclici. Per prevenire l’irritazione oculare e’ opportuno instillare un anestetico locale prima dell’uso del prodotto. Una prolungata esposizione all’aria o alla luce intensa, provoca l’ossidazione ed una colorazione bruna della soluzione. Evitare in tal caso l’impiego del prodotto. Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l’applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare effetti tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori della monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici puo essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della fenilefrina nell'uso topico.

4.7    Effetto sulla capacita di guidare e di usare macchinari

L'Isonefrine 36% non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto midriatico, anche se limitato nel tempo, puo' modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso nei pazienti glaucomatosi puo provocare un aum^ntr det^a p^ssione endoculare, tuttavia, quando la dilatazione pupillare puo determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l'azione vasocostrittrice puo ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dall^ contemporanea dilatazione della pupilla. A causa dell'assorbimento sistemico dt¹ pri joAo, l'uso puo provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio determina bruciore in ’nso e in caso di assorbimento dalla mucosa nasale, puo dar luogo a bruschi aumenti della pressione arteriosa. In tal caso instaurare una terapia adeguata.

5. PROPRIETA' FARMA COLO GI CHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoteripLutica: simpaticomimetico, esclusi i preparati antiglaucoma. ATC S01FB01.

La fenilefrina e' un'ammina    simpaticomimetica    di sintesi, strutturalmente simile

all'adrenalina e all'efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfar'acA-tori, d°terminando vasocostrizione e midriasi. Essa induce un effetto rapido e moderatamer _e prolungato, mantiene l'efficacia anche in somministrazioni ripetute e non da' v^sodilat .zione compensatoria. Una recente sperimentazione ha confermato la notevole attivita vasocostrittrice e midriatica dell'Isonefrine 36% e non ha evidenziato effetti collaterali importanti.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento oculare della fenilefrina non e' stato ancora sottoposto ad accurato studio ma si presume che esso sia presente in quanto con il suo uso si riscontra un valido effetto terapeutico. L'assorbimento sistemico valutato con la registrazione di effetti cardiovascolari nell'animale e' risultato completamente assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 350 g/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio solfito eptaidrato, sodio citrato, acido borico, benzalconio cloni c, fluoi^sr ?ma sodica, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Validita

Collirio, soluzione 3 anni.

Validita dopo prima apertura: 30 giorni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro contenente 5 ml di collirio

6.6    Istruzioni per l’uso

Il flacone del collirio t pr'ovvVo di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, preme^ la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, ria vit^re l capsula a fondo.

La chiusuri t a p,ova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

7.    TITOLA RE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Ba .sch & L omb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.: 011621036

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Novembre 1961 Rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4 di 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ISONEFRINE 36% collirio, soluzione Fenilefrina

I    flacone da 5 ml COMPOSIZIONE

Principio attivo: fenilefrina cloridrato g 36

Eccipienti: sodio solfito eptaidrato, sodio citrato, acido borico, benzalconio cloruro, fluoresceina sodica, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione. Flacone da 5 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetico, esclusi i preparati antiglaucoma

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMME RCIO

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 20846 Macherio (MB)

PRODUTTORE

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ischemizzante nella chirurgia del bulbo e del¹ ^ mucosa "ongiuntivale. Trova impiego per facilitare il distacco di sinechie posteriori.

CONTROINDICAZIONI

L'uso e controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialita, nei soggetti affe.H ra glaucoma ad angolo stretto e nell'infanzia.

II    farmaco e controindicato nei bam, ini d eta inferiore ai 12 anni.

OPPORTUNE PRECAUZIONi DIMPIEGO

E' opportuno control! .re atttntam' nte la pressione del sangue.

Per prevenire l'irritazione oculare e opportuno instillare un anestetico locale prima dell'uso del prodotto.

Una prolungata esposizione all'aria o alla luce intensa, provoca l'ossidazione ed una colorazione bruna della solizio^e, ^vita^e in tal caso l'impiego del prodotto.

Usare il collirio esclusivamente per uso esterno evitando l'applicazione quando la cute sia infiammata o com unque >s-

Il prodotto contiene sodio solfito eptaidrato, tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolar mente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Impiego in gravidanza ed allattamento

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della fenilefrina nell'uso topico.

interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro

GENERE

L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori della monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi.

La risposta pressoria agli agenti adrenergici puo essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici.

AVVERTENZE SPECIALI

L'Isonefrine non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto midriatico, anche se limitato nel tempo, puo modificare la capacita visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Instillare 1 goccia di collirio nel fornice dell'occhio, sotto diretto controllo dello specialista.

Nel distacco delle sinechie posteriori ripetere il trattamento, se necessario, nei giorni seguenti.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso nei pazienti glaucomatosi puo provocare un aumento della pressione endoculare; tut+^via, quando la dilatazione pupillare puo determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l'a zione vasocostrittrice puo ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente 1 rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla.

A causa dell'assorbimento sistemico del prodotto, l'uso puo provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzate ° nei bamb) /; con basso peso corporeo.

In caso di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo, darne comunicazione al proprio medico o farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in coi 'ezi^namento integro, correttamente conservato.

Validita dopo prima apertura: 30 giorni.

Tappo di sicure^r za

Per prevenire l'apertur' acc^entJe da parte di bambini Per aprire    Per chiudere

1. premere verso il basso    2. contempraneamente 3. riavvitare a fondo

svitare

La chiusura e a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Data ultima revisione: Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2 di 2