1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

Isoren 5,4% Soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI Composizione:

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione in flaconi da 250 e 500 m l.

4. INFORMAZIONI CLINICHr

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento nutrizionale nei pazieni c'n insdfficienza renale o in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La posologia e indica.ivamen.e di .50 - 500 ml di soluzione al giorno; la somministrazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale di ciascun paziente. Per questo motivo e in genere opportuno un accurato monitoraggio del paziente con frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocro loc.'toi. etrico completo, emogasanalisi, osmolarita del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funziona ‘a r '^r.le, gLcemia, ammoniemia.

4.3    Controi ndica ioni

Ipersensibilita verso il prodotto od i suoi componenti.

4.4    Speci li avvertenze e precauzioni d’impiego

La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica puo provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale e quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a : esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarita del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalita renale, glicemia, ammoniemia.

Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andra immediatamente sospesa; si procedera ad idonea terapia della complicanza locale e si cambiera il sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, e necessario sospendere l’infusione. Nei pazienti con grave insufficienza epatica la somministrazione puo aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia.

Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza puo provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

4.5    Interazioni con altri farmaci ed altre forme d’interazione Non sono note interazioni di alcun genere.

4.6    Uso durante la gravidanza e l’allattamento

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoren non e escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento e da riservarsi, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessita.

La somministrazione nei bambini e nei neonati a basso peso puo causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli ed usare macchinari Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Prima della somministrazione della soluzione e opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo eventualmente alla somministrazione di corretivi elettrolitici.

L’infusione endovenosa troppo rapida puo provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, e consigliabile sospendere l’infusione.

Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, ⁿonvu'sioi^;; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.

Il paziente e espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.

4.9    Sovradosaggio

La comparsa di iperammoniemia puo avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. Se l’aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l’infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocita di somministrazione E’ consigliabile effettuare un periodico controllo dell’ammoniemia d 'ran l’intero ciclo di terapia.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE, TOSSICo LOGIch E E FARMACOCINETICHE

ATC: B05BA01

E’ noto come i pazienti uremici od in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua) presentino comunemente una deplezione di proteine. Gli uremici infatti hanno anormalita del metabolismo aminoacidico, che si riflettono nella alterazione delle concentrazioni di aminoacidi li^eri sia nel plasma che nel tessuto muscolare intracellulare.

Gli studi sulla composizione mus^la^ ne. pa^enti in CAPD mettono in luce anormalita metaboliche, che non possono essere valutate con altri me,^di. Dati tipici nel muscolo dei pazienti uremici non trattati sono una bassa concentrazione intracellulare di valina, treonina, lisina, istidina e carnitina. Bassi livelli di valina intracellulare si osservano anche nei pazienti in emodialisi. Nei pazienti in CAPD, la maggioranza delle concentrazioni aminoacidiche plasmatiche e bassa, probabilmente come effetto dell’iperinsulinemia, dovuta alla fornitura di glucosio per via peritone, le. Nel muscolo dei pazienti in CAPD, il quadro aminoacidico intracellulare e meno anormale di quello di dtri lazienti uremici che hanno la valina e gli altri aminoacidi essenziali nei valori normali. Tuttavia le concentrazioni intracellulari di tirosina e di taurina sono considerevolmente ridotte. La tirosina, che e essenziale nell'uremia grave, puo essere un aminoacido limitante per la sintesi proteica nei pazienti in CAPD. La deplezione ■ u, ■- .urina puo essere un motivo della fatica muscolare, che e comune nei pazienti in CAPD. La taurina ha un ruolo importante per il trasporto del calcio e per legare il calcio intracellulare, e si e anche visto che essa esercita un effetto inotropo sul miocardio. Le basse concentrazioni di taurina nel muscolo possono essere spiegate da un’assunzione limitata, da una sintesi endogena diminuita, o da entrambi i fattori.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti Acido cloridrico 37%

Sodio metabisolfito

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono note eventuali incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita del prodotto

La validita del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, e di due anni.

6.4    Precauzioni speciali per la conservazione Nessuna particolare condizione di conservazione

6.5    Natura e capacita del contenitore

Flaconi di vetro tipo II da 250, 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

6.6    Avvertenze speciali

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto cio potrebbe pregiudicare la sterilita del prodotto.

Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la ohri.oi e e utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere piu utilizzato.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE N Co MMERCIO Baxter S.p.A. - Piazzale dell’industria 20 - 00144 Roma

8.    NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COM. MERCIO

30 Flaconi da 250 ml AIC Nr 029358037 20 Flaconi da 500 ml AIC Nr 029358049

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE,RINNo'Vo ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Luglio 2004

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIo NE D^l TESTO

Settembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

F.Ill Gen 2010

ISOREN

5,4% Soluzione i per infusione

FORMA FARMACEUTR a E ( ONTENUTO

Soluzione per infusione in flaconi d^_ 250 e 500 ml. Sono disponibili le se^uenti c,nftzioni:

30 ilaconi 250 ml 20 flaconi 500 ml

CATEGOR ia FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni nutrizionali parenterali.

TITOLa Re DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO Baxter S.p.A. - Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Bieife Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso il prodotto od i suoi componenti.

PRECAUZIONI PER L’USO

La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica puo provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale e quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarita del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalita renale, glicemia, ammoniemia.

Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni di alcun genere.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza puo provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto áó potrebb, pregiudicare la sterilita del prodotto.

Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione e utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere piu utilizzato.

Uso in gravidanza e nell’allattamento: il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoren ^r e escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento e da riservarsi, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessita.

La somministrazione nei bambini e nei ■ e'na.’ a basso peso puo causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi.

IL PRODOTTO DEVE ESS^trE sOMMiNISTRATO SOTTO DIRETTO CONTROLLO MEDICO.

DOSE, MODO E T eMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia e indicat' vamente di 250 - 500 ml di soluzione al giorno; la somministrazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale di ciascun paziente. Per questo motivo e in genere opportuno un accurato monitoraggio del paziente c n >eqK ,ri valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarita del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalita renale, glicemia, ammoniemia.

SO V RadO AGGIO

La comparsa di iperammoniemia puo avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.

Se l’aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l’infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocita di somministrazione.

E’ consigliabile effettuare un periodico controllo dell’ammoniemia durante l’intero ciclo di terapia.

EFFETTI INDESIDERATI

Prima della somministrazione della soluzione e opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo eventualmente alla somministrazione di correttivi elettrolitici.

L’infusione endovenosa troppo rapida puo provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, e consigliabile sospendere l’infusione.

La somministrazione nei bambini e nei neonati a basso peso puo causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi. Nei pazienti con grave insufficienza epatica la somministrazione puo aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia.

Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione (trombosi - flebite) si cambiera il sito di iniezione, procedendo ad idonea terapia della complicanza locale.

Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addon .nJi, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opo^une contromisure.

Il paziente e espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non utilizzare il prodotto oltre tale data.

Nessuna particolare condizione di conservazione

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specia'isu

TENERE IL MEDICINALF FUORI DALlA PORTATA DEI BAMBINI

Esente da endotossine batteriche

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Gennaio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013