RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ISOSORBIDE MONONITRATO Sandoz® 20 mg compresse ISOSORBIDE MONONITRATO Sandoz® 40 mg compresse ISOSORBIDE MONONITRATO Sandoz® 60 mg compresse a rilascio prolungato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo:    isosorbide-5-mononitrato    mg    20,0

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo:    isosorbide-5-mononitrato    mg    40,0

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa contiene:

Principio attivo:    isosorbide-5-mononitrato    mg    60,0

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse e compresse a rilascio prolungato pei    ..so orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Terapia di mantenimento d J'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Ť-aOan ento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmac logrj, la sostanza non ě idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

1 co mp.ass' da 20 mg 3 volte al di. Grazie alla buona tollerabilita del farmaco la dose puó essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al di. is osorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse

1 compressa da 40 mg 2-3 volte al di. In caso di particolare sensibilita dei pazienti ě possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 40 mg al mattino e alla sera. Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato 1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio puó essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilita dei pazienti ě possibile evitare la comparsa di cefalea iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti).

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Per la presentazione da 60 mg compresse a rilascio prolungato: infarto miocardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa.

Generalmente controindicato in gravidanza.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici ě controindicata (vedere paragrafo 4.5).

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per I’uso

E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di a ssueozione crociata con altri nitroderivati.

Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.

In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministratc so lo sotto controllo del medico.

Inoltre il preparato non ě indicato per gli attacchi .ngir.osi acu^fi chs richiedono invece l'uso di trinitroglicerina sottolinguale o equivalente.

Isosorbide mononitrato 60 mg compresse a ilascio prolungato va usato con prudenza in caso di grave sclerosi cerebrale e ipotensione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di i..terazione

L'assunzione contemporanea di a'"ool pun p -tenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacita di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione c^tempo^ea di antipertensivi con dosi elevate della sostanza si pun osservar, un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Puó agire come antagonista fisiologco di norepinefrina, acetilcolina, istamina etc.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere p'ragr ..o 4.3).

4.6.    Gravidanza e aMat'am°nto

Nelle donn e in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somminisnato so'o nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    EfKtti sUl.a capacita di guidare e di usare macchinari

L'a's^nzione contemporanea di alcool puó potenziare l'effetto ipotensivo o in luenzare la capacita di reazione dei pazienti particolarmente nei guidatori di veicd e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

4.8.    Effetti indesiderati

Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravita.

Come per tutti i nitroderivati, puó insorgere durante il trattamento vasodilatazione cutanea con arrossamenti, cefalea di intensita e durata assai variabili, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea, vomito. In pazienti con labilita vascolare alla prima assunzione di Isosorbide mononitrato possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera.

Se durante il trattamento insorgessero effetti collaterali di altro genere (per es. eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.

4.9. Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea pulsante, eccitazione, vampate di calore, sudori freddi, nausea, vomito, vertigini, sincope, tachicardia e caduta della pressione.

Il trattamento per le compresse da 20 o 40 mg consiste nel provocare il vomito e/o ricorrere alla lavanda gastrica.

Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

Il trattamento per le compresse a rilascio prolungato da 60 mg consiste nel provocare il vomito e nel somministrare carbone vegetale attivo.

In caso di caduta della pressione occorre anzitutto porre il p vien+e in posizione supina con gli arti inferiori sollevati e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

ATC: C01DA Nitrati organici. Vasodilatato>^: usat i,e.,e malattie cardiache. L'isosorbide-5-mononitrato, metab^ta atJvo dell'isosorbide dinitrato, ha un'azione vasodilatatrice, per effetto miorilassante sulla muscolatura liscia delle pareti venose ed arteriose del c co'o sist mico e sulle arterie coronariche. Alla vasodilatazione venosa segue riduzione del ritorno venoso e quindi del carico ventricolare presistolico, riduzi ne del lavoro del cuore e miglioramento del bilancio fra biodisponibilua e riciie. ta di ossigeno del miocardio.

5.2.    Proprieta farmac^cine iche

L'isosorbide-5-mononitrato viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinal^ dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza jell'isosorbide-dinitrato, alcun effetto di "first pass" epatico. La biodisponibilit'. per via orale ě pari al 100%, come risulta dai livelli ematici, che prese' tano 'al^ri sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa. Il volume di distribuzione ě paragonabile a quello dell'acqua corporea. L'isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glicuronato.

P .r le compresse da 20 e 40 mg il tempo di emivita, di circa 5 ore, ě circa 8 volte superiore a quello dell'isosorbide-dinitrato. Si tratta quindi di un nitrato a lu nga durata d'azione.

La somministrazione di compresse a rilascio prolungato da 60 mg porta ad una controllata liberazione della sostanza attiva indipendentemente dal pH con una riduzione dei picchi dei livelli plasmatici. Paragonando questa formulazione alle compresse normali, la fase di assorbimento e la durata dell'attivita sono piú prolungate.

5.3.    Dati preclinici sulla sicurezza

Tossicita acuta

DL50 (ratto): i.v. 2044 mg/kg; os 1965 mg/kg.

DL50 (topo): i.v. 2479 mg/kg; os 2581 mg/kg.

Tossicita subacuta

Cane "beagle" per os (14 giorni): 50, 150, 450 mg/kg.

Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicita: atassia, collasso, inibizione attivita motoria, tachicardia.

Tossicita cronica

Cane "beagle" per os (52 settimane): 30, 90, 270, 405 mg/kg.

Con il dosaggio piú basso non si sono osservati fenomeni di intolleranzo La minima dose tossica ě valutabile intorno ai 90 mg/kg.

Ratto per os (78 settimane): 30, 90, 270, 405 mg/kg.

Solo con la dose di 405 mg/Kg si sono evidenziati sintomi no, st'eri di tossicita a partire dalla 27a settimana. La minima dose toss^a ě valutabile intorno ai 405 mg/Kg.

Teratogenesi e tossicita fetale

Ratto per os dal 6° al 15° giorno di gravidanza: 90, 270, 54l mg/kg.

Minima dose tossica per il feto: oltre i 540 mg/kg.

Minima dose tossica per la madre: sotto i 540 mg/kg.

Coniglio per os dal 6° al 18° giorno di gravidanza: 270, 810, ° ,-30 mg/kg. Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nes'una akerazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corpora; il dosaggio piú alto cade nel range di letalita.

Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg non si ě ..otata alcuna influenza sullo sviluppo prenatale.

Un feto ě morto al dosaggio piú basso, 4 a 810 mg/kg per morte spontanea, 3 morti nei controlli.

Tossicita peri e post natale

Ratto per os dal 16° giorno di ^esta zione al 21° giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg.

I dosaggi piú bassi so stati Lan tollerati.

Al dosaggio piú sko sr^r di tossicita benchě la durata della gravidanza sia risultata normale e i parti spontanei.

Influenza sulla fertilita e funzione riproduttiva Ratto par c .: ^0, 120, 360 mg/kg.

La minima do ,e ossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricerc.' .a fra i 120 e i 360 mg/kg.

Mutagenesi

Test di Ames (in vitro) su salmonella typhimurium : non ě stato osservato alcun eti> tto mu.ageno.

T st di aberrazione cromosomiale (in vivo) sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,1. e 860,33 mg/kg : non ě stato osservato alcun effetto mutageno.

T s di induzione "sister chromatid exchanges" (in vitro) sul criceto cinese. Dosi utiliz zate: 430,17 e 860,33 mg/kg : non ě stato osservato alcun effetto mutageno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Lista degli eccipienti

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

Cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse

Cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato, E 110.

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, gliceril-palmitostearato, magnesio stearato.

Incompatibilita

A tutt'oggi non ě nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

Validita

36 mesi per tutti i tipi di compresse.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C..

Natura e contenuto del contenitore

Le compresse sono confezionate in blisters di PVC/allu mi. io.

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

Astuccio da 50 compresse

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compr *ss«

Astuccio da 30 compresse

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg comprise rilascio prolungato Astuccio da 30 compresse a rilascio prolungato.

Istruzione per l’uso

Per dividere la compressa, r-~ot,a p^la su una superficie rigida con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

TITOLARE DELL’.UTC rIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

NUMERO D elL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Isosorbide Me ionitrato Sandoz 20 mg compresse AIC N.033684010

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse AIC N. 033^84022

Iso'oibidt Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato AIC N. 033684034

data della prima autorizzazione/rinnovo

DEL -’AUTORIZZAZIONE

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

Data di prima autorizzazione: 18 Maggio 2000 - GU 171 del 24 Luglio 2000 Data di rinnovo dell'autorizzazione:

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse

Data di prima autorizzazione: 18 Maggio 2000 - GU 171 del 24 Luglio 2000 Data di rinnovo dell'autorizzazione:

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Data di prima autorizzazione: 18 Maggio 2000 - GU 171 del 24 Luglio 2000 Data di rinnovo dell'autorizzazione:

DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ® 20 mg compresse ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ® 40 mg compresse ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ® 60 mg compresse a rilascio

prolungato

Medicinale Equivalente

Composizione Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse Una compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato    mg    20,0.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, silice pre. ipitata, amido di mais, talco.

Composizione Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse Una compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato    mg 40,0.

Eccipienti : cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, silice precipitata, amido di mais , talco, E 110.

Composizione Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato mg '0,0. Eccipienti : glicerilpalmitostearato, idrossipropilmetilcellulosa , lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse: 50 compresse per uso orale Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg co mpresse: 'j compresse per uso orale Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: 30 compresse rilascio prolungato per uso ^alt

CATEGORIA FARMACOTERAPEUT. CA

Vasodilatatori usati nelle malM^e catdiade

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. - Largo ^Bocc^ ni, 1 - 21040 Origgio (Va)

PRODOTTO E CONTROL LATO DA

-    Edmond Pharma S.r.l - Via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Mi)

-    Labora⁺oric F armacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso, 273 - 21042 Caro .no Periusella (Va)

Confezionp'j da'

Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano

-    Mipha, m S.p.A. - Via B. Quaranta 12, 20141 Milano

INDiCAZIONi terapeutiche

Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non e idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale verso i componenti del prodotto o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico

Per la presentazione da 60 mg compresse a rilascio prolungato: infarto miocardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e controindicata (vedere paragrafo interazioni).

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.

In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di alcool puo potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacitá di reazione dei pazienti, particolarmente nei guid^or di ve.c, <i e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. NJ c°^rj di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate del'a sos^anza si puo osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Puo ag^e come amagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina etc.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

AVVERTENZE

E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione cronica con altri nitroderivati.

L'assunzione contemporanea di alcool puo potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacitá di reazione dei pazienti particolarmente nei guidatori di veicoli o negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

In corso di terapia informare il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza; occorre consultarlo altresi quJora si desideri iniziare una gravidanza Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, vxtve.sa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:

Isosorbide mononirato Sandoz 20 mg compresse: una compressa da 20 mg 2-3 volte al di. Gaazie alla buona tollerabilitá del farmaco la dose puo essere aumentata senza alcr ,ischio a 2 compresse 3 volte al di.

'soso 'bide mo ,onitrato Sandoz 40 mg compresse: una compressa da 40 mg 2-3 al dl.

In ca so di p articolare sensibilitá dei pazienti e possibile evitare la comparsa di cefa^a o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 40 mg al mattino e alla sera.

Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: una compressa retard da 60 mg al giorno, assunta al mattino, salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio puo essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilitá dei pazienti e possibile evitare la comparsa di cefalea iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti).

Istruzione e modo d’uso

Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con I’incisione mediana rivolta verso I’alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

Sovradosaggio

Nel caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al piú vicino ospedale; provocare il vomito.

Nel caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea pulsante, eccitazione, vampate di calore, sudori freddi, nausea, vomito, vertigini, sincope, tachicardia e caduta della pressione.

In caso di caduta della pressione occorre anzitutto porre il paziente in po^iore supina con gli arti inferiori sollevati e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravitá.

Come per tutti i nitroderivati puo insorgere durante il .^pf-amento vasodilatazione cutanea con arrossamenti, cefalea di intensitá e durata assai variabili, episodi di vertigini e astenia, ipotensione, nausea, vomito. In paz^nti con labilitá vascolare alla prima assunzione di isosorbide mononitrato possoi o mai/festarsi sintomi di collasso circolatorio. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, rossono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza comprtssa al mattino e alla sera.

Se durante il trattamento insorgessero enetti collaterali di altro genere (per es. eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il Medico curante.

Nel caso si manifestassero effetti inde'iderati - anche se diversi da quelli descritti -il paziente e invitato a comunica.rli al p^op io medico.

DATA DI SCADENZA

Vedi data di scadenza indicata sull a confezione

Attenzione: non utilizzare il f'rmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Ultima revis ione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute:

Luglio 2^08

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013