RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Italprid 100 mg compresse

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene principio attivo: tiapride 100 mg (pari a 111,2 mg di cloridrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Compresse per somministrazione orale.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Movimenti involontari, coreici in particolari. Quadri ipercinetici di tipo funzionle. s^;ndromi cefalalgiche ad eziologia diversa. Disturbi del comportamento con agitazione ed ansieta nelle sindromi alcoliche acute e croniche e nell'anziano.

Alterazione della mobilita gastro-intestinale. Discinesie gastro-intesiinali.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La posologia e la via di somministrazione vanno adattate dal medico al tipo ed alla gravita del quadro clinico. Nell'adulto, nelle manifestazioni dell'etilismo cronico 1 - 2 compresse al giorno.

Nei disturbi del comportamento dell'anziano; negli stati di agitazione cronica 1-2 compresse al giorno. Nei movimenti anormali 3-6 compresse a secondo della gravita della sintomatologia.

Cefalalgie: 1-3 compresse al giorno, aumentabili si^ a 4 ei , asi piu gravi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia d ve esst"e ; \entamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e preca'zio'i di .mpi go

Somministrare con cautela in p'zitnti con insufficienza renale grave, in pazienti epilettici e in pazienti parkinsoniani.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia ^r .ncomit nte . on altri neurolettici.

Interrompere il trattam nto nel caso in cui si verifichi ipertermia.

Tenere preserve ne^li a tziani la possibile comparsa di sedazione ed ipotensione a causa della loro piu marcata sensibilita.

Evitare di , ssumert bevande alcooliche, per la pur lieve interazione con il farmaco.

Italprid non da luogo a rischi di assuefazione o dipendenza.

In stuď cliiiďi randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipicotici aťpici e stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e noto. Non puo essere escluso un aumento del rischio per altri antip.'cotici o in altre popolazioni di pazienti. Italprid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Italprid e allo scopo di adottare adeguate misure preventive.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Il trattamento puo potenziare l'azione dei farmaci ipotensivi, antipertensivi, deprimenti del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici ecc.).

4.6 Fertilita, gravidanza e allattamento

Sebbene negli studi di teratogenesi non abbiano evidenziato alcuna tossicita fetale nel farmaco, la prudenza raccomanda di astenersi dal somministrare il farmaco nei primi mesi di gravidanza e quindi di utilizzarlo solamente in caso di effettiva necessita e sotto controllo del medico.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Italprid, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

In soggetti particolarmente sensibili, il preparato puo ridurre l'attenzione durante la guida di veicoli e ne’l'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Soltanto raramente in alcuni soggetti particolarmente sensibili ed a dosaggi elevati, Italprid puo determinare qualche effetto collaterale del tipo neurolettico, quali sonnolenza, alterazioni del ciclo mestruale, sedazione, depressione, agitazione, disturbi del sonno, galattorea.

I    seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: ⁿasi r. ri di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi c^si di embolism " polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). La frequenza di questi eventi e sconosciuta.

Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali:

Reazione avversa e frequenza: sindrome da astinenza neonata. v tr’^ruenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedi sezione 4.6).

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale si puo manife^^e ui a strome parkinsoniana molto grave, che puo condurre sino al coma. E' indicata una terapia sintomatica di sostegno.

5. Proprietá Farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antipsicotici. Codice ATC: N05AL03.

II    principio attivo di Italprid, re_Lola,ore mauri- sensitivo-motorio, e la tiapride, appartenente al gruppo dei derivati delle alchil-sulfon-O-anisamidi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento e molto rapido ed i tassi massimi plasmatici nell'uomo si ottengono gia dalla prima ora per via orale La sua eliminazione a vviene tssenzialmente per via urinaria; L'emivita plasmatica nell'uomo e di 4 ore dopo somministrazione per os.

Meccanismi d'azione: per la sua azione neurotropa centrale, per la quale e stato ipotizzato un punto d'attacco a livello del sistema mesolimbico, Italprid si avvicina in parte ai neurolettici dai quali pero si differenzia per la mancanza, alle dosi terapeutiche, di attivita sedativa e catatonizzante. Questa particolarita e spiegabile con il suo meccanismo d'azione dopaminergico selettivo verso un tipo di recettore - D2 - non correlato ad attivita adenilciclasica.

5.3    D ati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: DL50 nel topo Swiss: per os 1940 mg/Kg; DL50 nel ratto Wistar: per os 2130 mg/Kg, i.p. 400 mg/Kg.

Tossicita cronica: trattamenti prolungati nel ratto e nel cane a 50 mg/Kg ed a 100 mg/Kg non hanno evidenziato alcun effetto tossico a carico dei principali organi ed apparati.

Tossicita fetale: il trattamento per via orale ed intraperitoneale di ratte e coniglie gravide non ha mostrato alterazioni della fertilita, né ha indotto alcuna malformazione fetale od alcun riassorbimento.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

mannitolo, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, silice, magnesio stearato .

6.2 Incompatibilita Non pertinente.

6.3 Periodo di validita 3 anni.

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Compresse : Astuccio da 20 compresse, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Compresse : A.I.C. : 023913015

9.    Data della prima autorizzazione / Rinnovo dell’autorizza. ione

Ottobre 1980 / Giugno 2010

10.    Data di revisione del testo

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

Foglio Illustrativo

ITALPRID 100 mg compresse

Tiapride

Composizione

Una compressa contiene: piincipio attivo: tiapride 100 mg (pari a 111,2 mg di cloridrato) Eccipienti: mannitolo, povidone, cellulosa microcristallina, silice, magnesio stearato.

Categoria farmacoterapeutica

Psicolettico, antipsicotico.

Indicazioni terapeutiche

Movimenti involontari, coreici in particolare. Quadri ipercinetici di tipo funzonale. Sindromi cefalalgiche ad eziologia diversa. Disturbi del comportamento con agitazione ed ansieta nelle sindromi alcoliche acute e croniche e nell'anZi'no.

Alterazione della mobilita gastro-intestinale. Discinesie gastro-intestinali.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Somministrare con cautela in pazienti con insuif^:ciei..a renale grave, in pazienti epilettici, in pazienti parkinsoniani.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante c'n a'tri neuro'ettici.

Tenere presente negli anzian la possi m comparsa di sedazione ed ipotensione a causa della loro piu marcata sensibilu\

Gli studi sugli animali nor ... nno evi ^qenziato effetti teratogeni, tuttavia il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solamente in caso di effettiva necessita e sotto controllo del medico.

Astenersi dal somminisrau il farmaco nei primi mesi di gravidanza.

In studi clinici randomizz'ti versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e stato osservato un aumento di circa tre volte del r sc. io i i ev mti cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e noto. Non puo essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre ■ .polazi mi di pazienti. Italprid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di ris. hio per ^r ^e.

Interazioni

i !fo.mar il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

P'^,; potenziare l'azione dei farmaci ipotensivi, antipertensivi, deprimenti del S.N.C. (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici ecc.).

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Evitare di assumere bevande alcoliche per la pur lieve interazione con il farmaco.

Avvertenze speciali

Nel corso del trattamento con farmaci antipsicotici e stato riportato un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia), alterazione dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della sindrome neurolettica maligna consiste nel sospende re immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).

Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti che presentano, anche a livello familiare, una storia clinica di trombosi, poiché il farmaco e a ssociato l.¹ fo -mazione di trombi.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di p. end* ~e qualsiasi medicinale. Sebbene gli studi di teratogenesi non abbiano e^{- ;} enz^: to a'cuna tossicita fetale del farmaco, la prudenza raccomanda di astenersi dal somministrare il farmaco nei primi mesi di gravidanza e quindi di utilizzarlo solamente m cam di effettiva necessita e sotto controllo medico.

I seguenti sintomi sono stati osserv^; ne^ n.nnati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, i dum I^al' ud, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremo'e, qgidim e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficolta nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi ont ,'tate il vostro medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

In soggetti particolarmente sensibili, il preparato puo ridurre l’attenzione durante la guida di veicoli e nell’uso di machine.

Dose, Modo e Tei po di somministrazione

La poso’ gi' e 'a .'^;i di somministrazione vanno adattate dal medico al tipo ed alla gravita del quadro clinico.

Nell'adulto, nelle manifestazioni dell'etilismo cronico 1-2 compresse al giorno.

I ei dis urbi del comportamento dell'anziano, negli stati di agitazione cronica 1-2 com resse al giorno. Nei movimenti anormali 3-6 compresse a secondo della gravita della sintomatologia.

Cefalalgie: 1-3 compresse al giorno, aumentabili sino a 4 nei casi piu gravi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Italprid avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Italprid rivolgersi al medico, o al farmacista.

In caso di sovradosaggio accidentale si puo manifestare una sindrome parkinsoniana molto grave, che puo condurre sino al coma. E' indicata una terapia sintomatica di sostegno.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Italprid puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Soltanto raramente in alcuni soggetti particolarmente sensibili ed a dosaggi elevati p o determinare qualche effetto collaterale del tipo neurolettico, quali sonnolenza, alt .raz' oni del ciclo mestruale o amenorrea e galattorrea.

I    seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di p n. a, ta hica "dia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi mol, o rar di morte improvvisa.

Coaguli venosi, specialmente nelle gambe (i sintomi ono g.n.ore, dolore e arrossamento delle gambe) possono raggiungere i polmoni attraverso i vasi sanguigni e causare dolore al petto e difficolta respiratoria. Se si nota m.o di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si angrava o se n.a la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scader a i.'dic'ta sJla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non uaJzzar ' il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Tenere il me dicii.ale ^r‘jri dalla portata e dalla vista dei bambini.

I med icina'i i. devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. ( niedere al ďrmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

For ma farmaceutica e contenuto

20 compresse da 100 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi,8 - 27010 Valle Salimbene (PV).

Produttore

Teofarma S.r.l. Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Apríle 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013