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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ITRIN 2 mg compresse ITRIN 5 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEL PRINCIPIO ATTIVO:

ITRIN 2 mg compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo Terazosina cloridrato 2H2O pari a Terazosina base

ITRIN 5 mg compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo Terazosina cloridrato 2H2O pari a Terazosina base

3. FORMA FARMACEUTICA Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni:

La Terazosina cloridrato ě indicata per la cura dell'ipertensione lieve o moderata, come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.

4.2    Posologia e modo di sommini'trazione:

La dose di ITRIN deve essere regolata in base al comportamento dei valori pressori.

E' opportuno iniziare il trattamento con 1/2 compressa da 2 mg al momento di coricarsi.

Questa posologia costituisce il dosaggio starter.

Dosi successive: il dosaggio singolo giornaliero puo essere aumentato a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successuamente puo essere portato a 5 o 10 mg una volta al giorno, sino al raggiungimento dei valori pressori desiderati.

Dosaggi superiori a 20 mg al giorno si sono raramente dimostrati di maggiore efficacia.

Se si associa un diuretico tiazidico o un beta-bloccante, puo essere necessario ridurre la dose di ITRIN, a giudizio del medico.

4.3    Contrii,,Jicazi'ni:

Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati chinazolinici o ad uno qualsiasi degli eccipenti. E' inoltre c-ntioindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.4    a vyerfen^-; speciali e precauzionid’impiego:

Do_ha le prime somministrazioni del farmaco si possono verificare fenomeni di vertigine, senso di stordimento, astenia. In tali casi il paziente deve rimanere disteso per alcuni minuti.

In alcuni casi gli effetti posturali si sono verificati in associazione a rapidi aumenti del dosaggio o in seguito all'associazione di un altro farmaco antiipertensivo nella terapia di pazienti che gia assumevano dosi elevate di ITRIN. Gli studi clinici eseguiti durante la fase sperimentale sul farmaco suggeriscono che si puo ridurre al minimo tale rischio, somministrando una dose starter pari a 1 mg alla sera prima di coricarsi, aumentando poi gradualmente il dosaggio ed usando prudenza qualora si ritenga opportuno associare un altro farmaco con azione diretta o indiretta sulla pressione arteriosa. Qualsiasi associazione con altri agenti antiipertensivi puo rendere necessaria una riduzione della posologia di ITRIN.

Le compresse da 2 e 5 mg non sono indicate per la fase iniziale della terapia.

Piu frequentemente si possono verificare sintomi associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini e senso di stordimento. Il paziente deve essere avvertito sulla possibilita di questi effetti e consigliato riguardo alle misure da prendere per far fronte ad essi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS-Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo essere esclusa la possibilita di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e ITRIN puo determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

ITRIN contiene Lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La Terazosina cloridrato ě stata finora somministrata senza rivelare durante le prove clini'e a^'A apparente interazione con i seguenti tipi di farmaci:

1)    analgesici/antiinfiammatori (p. es.: paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina);

2)    glucosidi cardioattivi (digossina);

3)    ipoglicemizzanti orali;

4)    antiaritmici (procainamide-chinidina);

5)    ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flura^epam);

6)    antiuricemici;

7)    antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetuciclina, trimetoprim e sulfametossiazolo);

8)    estrogeni.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e ITRIN puo determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ip^ensivi (vedere sezione 4.4).

4.6    Gravidanza e allattamento

ITRIN non si ě dimostrato teratogeno ně embriotossico, tuttavia non essendone ancora stabilita la sicurezza di impiego, esso non va somministrato in gravidanza ed allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e s^Tus- di machine:

Poiché in alcuni casi si sono manifestati fenomeni di sonnolenza o vertigine ě bene prestare attenzione alla guida di autoveicoli e/o nell'^r so di i,acohina,i che richiedano attenzione particolare per almeno 12 ore dalla dose starter o in occasi^r' di a^ent, posologici.

4.8    Effetti indesiderati:

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: vertigini, cefalea, rialzo termico, dolenzia addominale, cervicale e tora.ca.

Nella maggior parte dei casi, tali sintomi scompaiono con il proseguimento della terapia senza richiedere riduzione della posologia.

Come tutti i d rivati chinazolinici si possono verificare disturbi di tipo posturale, soprattutto come effetto prim" dose

Sono stati riferiti altri sintomi che pero non sono distinguibili con sicurezza da quelli che potrebbero essere presenti di per sé in soggetti ipertesi non sottoposti al trattamento con la Terazosina, in particolare: depressione, insonnia, irritabilita, parestesia.

L'uso del prodotto ha portato alla segnalazione di alcuni casi di trombocitopenia e fibrillazione atriale ed, in donne in menopausa, di alcuni casi di incontinenza urinaria.

In studi clinici post-marketing sono stati segnalati anche casi di priapismo.

4.9    Sovradosaggio

Qualora si verificasse una sindrome ipotensiva acuta, ě necessario sostenere il circolo. Puo essere sufficiente correggere lo stato ipotensivo e normalizzare il ritmo cardiaco mantenendo il paziente in posizione supina. Se questa manovra non ě sufficiente, bisogna somministrare plasma expanders.

Se necessario ě possibile ricorrere all'uso di vasopressori.

La funzione renale va monitorata ed aiutata se il caso lo richiede.

I dati di laboratorio indicano che la Terazosina possiede un elevato legame proteico e di conseguenza la dialisi puo non essere di valido aiuto.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bloccanti dei recettori alfa-adrenergici. Codice ATC: C02CA49

L'effetto ipotensivo della Terazosina si ipotizza derivato da un'azione vasodilatatoria conseguente al blocco dei recettori adrenergici alfa l-postsinaptici.

Ě noto che i derivati chinazolinici come la Terazosina inducono effetti positivi sui lipidi sierici, aumentando significativamente il rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale e riducendo favorevolmente il livello dei trigliceridi. Questa azione rappresenta un vantaggio rispetto ai diuretici ed ai beta-bloccanti che, come ě noto, svolgono un'azione sfavorevole su questi parametri.

Poiché l'ipertensione arteriosa e l'aumento dei lipidi sierici sono strettamente correlati con la patologia coronarica, l'effetto favorevole che il trattamento con Terazosina esercita sia sulla pressione arteriosa, che sui lipidi, si traduce in una riduzione dei fattori di rischio di coronaropatia.

La somministrazione a lungo termine di Terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco puo quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La Terazosina si lega in alta percentuale alle proteine plasmatiche e viene metabolizzata ed escreta quasi in egual misura nell’urina e nelle feci. Circa il 10% della dose somministrata per via orale viene eliminata come sosatnza madre. E stato infine dimostrato che, relativamente al first-pass epatico, il farmaco subisce un minimo metabolismo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 per via orale nei ratti ě pari a 5900 mg/kg nei maschi e 6600 mg/kg nelle femmine ed ě risultata significativamente superiore a quella relativa ai topi (3780 mg/kg ne maschi e '150 mg/kg nelle femmine), ma all'interno delle stesse specie non sono state notate diffeenze legate al ~sso.

Sono state effettuate prove su cane beagle trattato con Terazosina somministrata per via orale per un anno alle dosi di 2, 4, 7 e 20 mg/kg/die. Non si sono verificati eventi letali, non sono state notate variazioni del peso corporeo, della curva di accrescimento ponderale e del consumo di cibo. Non si sono infine verificate alterazioni del comportamento, né segni di effetti tossici attribuibili al farmaco in esame, ad eccezione di una transitoria ptosi palpebrale riscontrata nelle femmine trattate con 20 mg/kg/die.

All'esame autoptico non sono state notate alterazioni micro/macroscopiche degli organi esaminati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli Eccipienti:

ITRIN 2 mg compresse

Lattosio, Amido di mais, Talco, M ’gnesic stea.ato, E-110 ITRIN 5 mg compresse

Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E-132, E-110

6.2    Incompatibilita:

Vedere sezione 4.5.

6.3    Periodo di Vidie:

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Q ues' nedicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore Blister opaco da 30 compresse da 2 mg Blister opaco da 14 compresse da 5 mg

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ECUPHARMA S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ITRIN 2 mg compresse: 30 compresse    AIC 026929024

ITRIN 5 mg compresse: 14 compresse    AIC 026929036

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

ITRIN 2 mg    01/06/2010

ITRIN 5 mg    01/06/2010

Data di revisione del testo Determinazione AIFA del 19 aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 4 di 4

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ITRIN 2 mg compresse ITRIN 5 mg compresse

Terazosina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivo

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La terazosina cloridrato e indicata per la cura dell'ipertensione lieve o moderata, come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, ai derivati chinazolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' inoltre controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Dopo le prime somministrazioni del farmaco si possono veii^Cicai e te.omeni di vertigine, senso di stordimento, astenia. In tali casi il paziente deve rimanere disteso per alcuni minuti.

In alcuni casi gli effetti posturali si sono verificati in associazione a rapidi aumenti del dosaggio o in seguito all'associazione di un altro farmaco antiipertensivo nella terapia di pazienti che gia assumevano dosi elevate di ITRIN. Gli studi clinici eseguiti durante la fase speiime /ale sul farmaco suggeriscono che si puo ridurre al minimo tale rischio, somministrando una dose starter pari a 1 mg alla sera prima di coricarsi, aumentando poi gradualmente il dosaggio ed usando prude^a qualora si ritenga opportuno associare un altro farmaco con azione diretta o indiretta sulla presJone arte^^a.

Qualsiasi associazione con altri agenti antiipertensivi puo rendere necessaria una riduzione della posologia di ITRIN.

Le compresse da 2 e 5 mg non son' indic ate per la fase iniziale della terapia.

Piu frequentemente si possono vl^Ck are Jnt omi associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini e senso di stordimento. Il paziente deve essere avvertito sulla possibilita di questi effetti e consigliato riguardo alle misure da prendere per far fronte ad essi.

INTERAZIONI

Informare il medic o o il t rmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La terazosina cloridrato e stata finora somministrata senza rivelare durante le prove cliniche alcuna apparente interazio¹ l ^ai . ^gue^ti tipi di farmaci:

1)    analgeL^:ci/aniiinfiammatori (p. es.: paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina);

2)    glucosidi cardioattivi (digossina);

3)    ipoglicemizzanti orali;

4)    antiaritmici (procainamide-chinidina);

5)    ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flurazepam);

6)    antiuricemici;

7)    antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina,    eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e

sulfametossazolo);

8)    estrogeni.

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento della prostata potrebbero accusare capogiri o sensazione di testa vuota, che possono essere causati dall’abbassamento della pressione conseguente al sedersi o all’alzarsi in piedi velocemente. Alcuni pazienti

hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza) insieme agli alfa bloccanti.

Allo scopo di ridurre la probabilita che si verifichino questi sintomi, dovra essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con medicinali per la disfunzione erettile.

AVVERTENZE SPECIALI

Come tutti i medicinali, URODIE puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con terazosina prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacita del cristallino). Terazosina potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere trattate se lo specialista e stato avvertito in tempo.

Gravidanza e allattamento

ITRIN non si e dimostrato teratogeno né embriotossico, tuttavia non essendone ancora stabilita la sicurezza di impiego, esso non va somministrato in gravidanza ed allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché in alcuni casi si sono manifestati fenomeni di sonnolenza o vertigini, e be'e pr ■'star ■> attenzione alla guida di autoveicoli e/o nell'uso di macchinari che richiedono attenzione particolare per almeno 12 ore dalla dose starter o in occasione di aumenti posologici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene Lattosio, in caso di accertata intolleranza , gli zuc^heri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose di ITRIN deve essere regolata in base al comport' mento dei valori pressori.

E' opportuno iniziare il trattamento con 1/2 compr ssa da 2 m g al momento di coricarsi. Questa posologia costituisce il dosaggio starter.

Dosi successive: il dosaggio singolo giomaHero r.A es'ere aumentato a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente puo essere potato a 5 o 10 mg una volta al giorno, sino al raggiungimento dei valori pressori desiderati.

Dosaggi superiori a 20 mg al g^:on ' si so no "ar^mente dimostrati di maggiore efficacia.

Se si associa un diuretico tiazidic ’ o 'n b_L⁺a- noccante, puo essere necessario ridurre la dose di ITRIN, a giudizio del medico.

SOVRADOSAGGIO

Qualora si verificasse ji. a sizdu'" e ipotensiva acuta, e necessario sostenere il circolo. Puo essere sufficiente correggere lo stato ipotensivo e normalizzare il ritmo cardiaco mantenendo il paziente in posizione supina.

Se questa manovra non e sufficiente, bisogna somministrare plasma expanders.

Se necessario e po 'síl ile ricorrere all'uso di vasopressori.

La funzione renale va monitorata ed aiutata se il caso lo richiede.

I dati di laboratorio indicano che la terazosina possiede un elevato legame proteico e di conseguenza la dialisi puo non essere di valido aiuto.

In caso di assunzione accidental di una dose eccessiva di ITRIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ITRIN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ITRIN puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: vertigini, cefalea, rialzo termico, dolenzia addominale, cervicale e toracica. Nella maggior parte dei casi, tali sintomi scompaiono con il proseguimento della terapia senza richiedere riduzione della posologia.

Come tutti i derivati chinazolinici si possono verificare disturbi di tipo posturale, soprattutto come effetto prima dose.

Sono stati riferiti altri sintomi che pero non sono distinguibili con sicurezza da quelli che potrebbero essere presenti di per sé in soggetti ipertesi non sottoposti al trattamento con la Terazosina, in particolare: depressione, insonnia, irritabilita, parestesia.

L'uso del prodotto ha portato alla segnalazione di alcuni casi di trombocitopenia e fibrillazione atriale e, in donne in menopausa, di alcuni casi di incontinenza urinaria.

In studi clinici post-marketing sono stati segnalati anche casi di priapismo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione,

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla "'ntt’ione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttam°i e c^nsei^ato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

ITRIN 2 mg compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Terazosina cloridrato 2H2O    2,374 mg

pari a Terazosina base    2 mg

Eccipienti

Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E-110

ITRIN 5 mg compresse Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Terazosina cloridrato 2H2C    5,935 mg

pari a Terazosina base    5 mg

Eccipienti

Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E-132, E-110

FORMA FARM/ CEUTICA E CONTENUTO

30 compresse da 2 mg 14 compresse da 5 mg

TITOL ' RE DEI 'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO ECUPHaRMA S.r.l., Milano

PRODUTTORE

AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia (LT)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco :

19 aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013