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Jodieci



Informazioni per l’utilizzatore Jodieci

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    NOME DELLA SPECIALITA'

JODIECI

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI

ED ECCIPIENTI

Principi attivi:

100 g di prodotto contengono (p/p): Iodopovidone (Polivinilpirrolidone-ioa o al 10% di iodio attivo) g 1,00 - Alcool 60% g 87,00.

Eccipienti:

100 g di prodotto contengono (p/p): Acqua depurata q.b. a g 100.

3.    FORME FARMACEUTICHE

Soluzione dermatologica.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa. E' indicato per l'antisepsi generale della cute, nelle infezioni cutanee, abrasioni, ferite superfic'ali, uture chirurgiche e per la disinfezione di aree cutanee per prelievi di singl e, prima di biopsie, iniezioni, cateterismi.

4.2    Posologia e modalita d'uso

Passare un tampone m^vi'to di prodotto sulla parte da disinfettare sino a

completa

irrorazione.

Ripetere, se necessario, l'operazione 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindicar* ,ni

Ipersensibilita ve’ .o i componenti del prodotto o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico. Controindicato l'uso regolare in pazienti con disordini tiroidei. Non usare nei bambini al di sotto dei 6 mesi.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Sconsigliato l'uso su scottature di una certa entita e su estese aree di cute danneggiata, non solo per il potere irritante della componente alcolica, ma anche perche, in queste situazioni, possono aumentare notevolmente le concentrazioni di Iodio nel sangue e nelle urine. Non applicare con bendaggio occlusivo. Non usare per trattamenti prolungati. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all'applicazione di Polivinilpirrolidone-iodio sui neonati. In eta pediatrica usare solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico. Il riscaldamento della soluzione sopra i 43°C provoca liberazione di vapori tossici di Iodio.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

4.5    Interazioni medicamentose e altre

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Non impiegare sulla parte trattata contemporaneamente prodotti contenenti sali di mercurio o composti di benzoino.

L'assorbimento di Iodio dal Polivinilpirrolidone-Iodio puo interferire, inoltre, con i tests sulla funzione tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine.

4.6    Uso in caso di gravidanza e allattamento

Poiche lo Iodio puo essere assorbito, specialmente quando si trattano lesioni estese, durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico; infatti, lo Iodio assorbito puo attraversare la placenta ed essere escreto con il latte.

4.7    Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

Non sono noti gli effetti negativi sulle capacita di guidae t suAuso delle macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Lo JODIECI, per gli usi a cui e destinato, non inibisce significativamente la funzione tiroidea. Un assorbimento dello Io^io comedo con l'uso su ustioni o abrasioni estese del Polivinilpirrolidone-Iodio puo causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), comp^si ^uelli ben noti sulla funzione tiroidea, vale a dire un ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.

In soggetti particolarmente sensibili nell^ io, sono possibili reazioni allergiche, come iododerma tuberoso, dermatite, ecc., ma l'incidenza finora registrata e molto bassa. Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili. Lo JODIECI provoca irritazione delle mucose per la presenza della componente alcolica. E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione); in tal caso interrompere il tratím ento. La reazione dello Iodio con i tessuti lesi puo ritardarne la cicatrizzazione.

4.9    SovradosaggiQ

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'applicazione su estese superfici prive di epitelio, puo produrre gli effetti sistemici dello Iodio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Il Polivinilpirrolidone-Iodio e un complesso in cui lo Iodio elementare e combinato con un polimero chimicamente inerte che funziona da agente solubilizzante e carrier del principio attivo Iodio, rilasciato gradualmente in soluzione.

In questa particolare formulazione, lo Iodio conserva intatte le sue proprieta biocide (Batteri, Funghi, Virus, Protozoi, cisti e, con gli opportuni tempi di contatto, spore) e, nello JODIECI, e coadiuvato dall'Alcool etilico. Tali funzioni vengono esplicate attraverso alterazioni della sintesi delle proteine microbiche, disorganizzazione delle strutture proteiche, modificazioni delle proprieta chimico-fisiche dei lipidi e immobilizzazione della membrana. Dal canto suo, l'Alcool etilico attua fenomeni coagulativi a danno delle proteine microbiche, in seguito a demolizione dell'alone di disidratazione, che circonda le molecole proteiche, che costituiscono il protoplasma, e le mantiene in sospensione.

Il Polivinilpirrolidone-Iodio e l'Alcool etilico, di conseguenza, sono in grado di ridurre drasticamente il numero di organismi vitali sulla superficie e dentro la pelle.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'andamento dell'azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1° ordine ed e dipendente dalla concentrazione, temperatura, pH e sede di applicazione. Sulla pelle delle mani e delle braccia, pertanto, il tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% della carica batterica e circa 0,6 minuti per l'Alcool etilico. Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora piu complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacita di diffusione, penetrazione, combinaz on1, ridistribuzione, ecc.

5.3    Proprieta tossicologiche

I    dati reperibili in letteratura circa la tossicita del Polivin^p.rrol'done-Iodio evidenziano la sicurezza degli Iodofori per gli usi cui essi sono destinati. Per via orale la DL50 acuta, per il Polivinilpirrolidone-Iodio, e pari a e100 mg/Kg di peso,

nel ratto; l'Alcool etilico ha DL50 acuta orale pari a 13,0 ml/Kg nel ratto, e tollerato a livello cutaneo, ma si rivela particolarmente irritante per le mucose.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Incompatibilita

II    Polivinilpirrolidone-Iodio e incompatible con gli ^cali, i sali di mercurio, i carbonati, l'acido tannico e il perossido di idrogeno.

6.2    Periodo di validita

3 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.3    Precauzioni particolari pe ■ Ja ^onservazione

Conservare il flacone ben chiusj, al riparo dal calore e dalla luce.

Il prodotto e facilmente infiammabile: tenere lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fon^e di alore.

6.4    Natura dei c ntenitori, confezioni e relativi prezzi

Flaconi in polietilene ad alta densita atossico, di colore giallo.

Flacone da 500 ml F’ac. ne da i000 ml

7. radone    SOCIÁLE E DOMICILIO DEL TITOLARE DELL' aUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

ESOFORM Manufacturing Srl Viale del Lavoro 10 - 45100 ROVIGO

8.    NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

Flacone da 500 ml = Cod. 033313014 del Ministero della Sanita Flacone da 1000 ml = Cod. 033313026 del Ministero della Sanita

9.    EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

10.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale di automedicazione, non soggetto a prescrizione medica.

11. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

2rjod10

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

JODIECI

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Jodieci

Foglio illustrative

Foglio illustrative

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

   per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattame-*o.


JODIECI

Composizione:

100 g di prodotto contengono (p/p):

Principi attivi: 1,00 g di Iodopovidone (Polivinilpirrolidone-Io' o al 10% di Iodio di Alcool 60%.

Eccipienti: Acqua depurata.

attivo); 87,00 g

Come si presenta:

pOv N

JODIECI si presenta in forma di: soluzione dermatologica in flaconi.

Il contenuto della confezione e di 1000 ml.

Che cosa é:

x

Disinfettante per uso topico dermatologico.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE A llIMMISSIONE CONTROLLORE FINALE:

IN COMMERCIO, PRODUTTORE E

ESOFORM Manufacturing S.r.l. Viale del Lavoro, 10 45100 Rovigo


Perché si usa:

JODIECI si usa per la < ,sii.fezione e la pulizia della cute lesa. E' indicato per l'antisepsi generále della cute nelle infezioni cutanee, abrasioni, ferite superficiali, suture chirurgiche e per la disinfezione di aree citan'e t r prelievi di sangue, prima di biopsie, iniezioni, cateterismi.

Quando non deve ess eRE usato:

ipersensibili a T erso i componenti del prodotto o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico. Controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei. Non usare nei bambini al di souo de; 6 mesi.

Quandt ^Mo ess 're usato solo dopo aver consultato il medico:

gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’aUattamento).

Eta pediatrica (vedere E’ importante sapere che).

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:

in gravidanza e nell’allattamento, JODIECI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Precauzioni per luso:

il prodotto e solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Quali medicinali o alimenti possono modificare leffetto del medicinale:

evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, prodotti contenenti sali di mercurio o composti di benzoino.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE:

non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici ^orporee, praticare tests di funzionalita tiroidea, soprattutto nei neonati e in pazienti con disordi; tRoid 'i. Non applicare con bendaggio occlusivo.

Sconsigliato l'uso su scottature di una certa entita e su estese aree di cute danneggiata, non solo per il potere irritante della componente alcolica, ma anche perche, in queste s’'tuí 'ío;', possono aumentare notevolmente le concentrazioni di Iodio nel sangue e nelle urine.

Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all'applicazione di Iodopovidone sui neonati.

In eta pediatrica JODIECI deve essere usato solo dopo aver consulate il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Il riscaldamento della soluzione sopra i 43°C provoca liberazione di v^pori tossici di Iodio. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari: non sono noti effetti negativi. Incompatibilita: lo Iodopovidone e incompatibile con gli alcali, i sali di mercurio, i carbonati, l’acido tannico e il perossido di idrogeno.

Come usare questo medicinal e:

Quanto:

irrorare completamente la parte da disi/fedare; ripetere, se necessario, l’operazione 2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico Quando e per quanto tempo:

Attenzione: usare solo per b^vi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente dellt sue caratteristiche.

Come:

passare un t m^on0 suda parte da disinfettare.

COSA F RE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE:

in c^so di ingesdone/assunzione accidentale di una dose eccessiva di JODIECI avvertite imm edit t^m" te il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati:

e possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione); in tal caso sospendere il trattamento. La reazione dello Iodio con i tessuti lesi puo ritardarne la cicatrizzazione. Puo interferire con le prove di funzionalita tiroidea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il fa rmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SCADENZA E CONSERVAZIONE: validita: 36 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare il flacone ben chiuso al riparo dal calore e dalla luce.

Il prodotto e facilmente infiammabile: tenere lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate il presente foglio illustrativo

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute:

29/01/2013

Scadenza:

mese..........................anno.


La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, c ne^am^nti


conservato.


A.I.C. N°:


033313026


LOTTO N°:


Regime di fornitura:



Specialita medicinale per automedicazione non soggetta a prescrizione

medica.


NON DISPERDERE NELL'AMBIENTE IL CON-enIToRE VUOTO

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

   per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattame-*o.


JODIECI

Composizione:

100 g di prodotto contengono (p/p):

Principi attivi: 1,00 g di Iodopovidone (Polivinilpirrolidone-Io' o al 10% di Iodio di Alcool 60%.

Eccipienti: Acqua depurata.

attivo); 87,00 g

Come si presenta:

pOv N

JODIECI si presenta in forma di: soluzione dermatologica in flaconi.

Il contenuto della confezione e di 500 ml.

Che cosa é:

x

Disinfettante per uso topico dermatologico.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE A llIMMISSIONE CONTROLLORE FINALE:

IN COMMERCIO, PRODUTTORE E

ESOFORM Manufacturing S.r.l. Viale del Lavoro, 10 45100 Rovigo


Perché si usa:

JODIECI si usa per la < ,sii.fezione e la pulizia della cute lesa. E' indicato per l'antisepsi generále della cute nelle infezioni cutanee, abrasioni, ferite superficiali, suture chirurgiche e per la disinfezione di aree citan'e t r prelievi di sangue, prima di biopsie, iniezioni, cateterismi.

Quando non deve ess eRE usato:

ipersensibili a T erso i componenti del prodotto o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico. Controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei. Non usare nei bambini al di souo de; 6 mesi.

Quandt ^Mo ess 're usato solo dopo aver consultato il medico:

gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’aUattamento).

Eta pediatrica (vedere E’ importante sapere che).

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:

in gravidanza e nell’allattamento, JODIECI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Precauzioni per luso:

il prodotto e solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Quali medicinali o alimenti possono modificare leffetto del medicinale:

evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, prodotti contenenti sali di mercurio o composti di benzoino.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE:

non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici ^orporee, praticare tests di funzionalita tiroidea, soprattutto nei neonati e in pazienti con disordi; tRoid 'i. Non applicare con bendaggio occlusivo.

Sconsigliato l'uso su scottature di una certa entita e su estese aree di cute danneggiata, non solo per il potere irritante della componente alcolica, ma anche perche, in queste s’'tuí 'ío;', possono aumentare notevolmente le concentrazioni di Iodio nel sangue e nelle urine.

Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all'applicazione di Iodopovidone sui neonati.

In eta pediatrica JODIECI deve essere usato solo dopo aver consulate il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Il riscaldamento della soluzione sopra i 43°C provoca liberazione di v^pori tossici di Iodio. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari: non sono noti effetti negativi. Incompatibilita: lo Iodopovidone e incompatibile con gli alcali, i sali di mercurio, i carbonati, l’acido tannico e il perossido di idrogeno.

Come usare questo medicinal e:

Quanto:

irrorare completamente la parte da disi/fedare; ripetere, se necessario, l’operazione 2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico Quando e per quanto tempo:

Attenzione: usare solo per b^vi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente dellt sue caratteristiche.

Come:

passare un t m^on0 suda parte da disinfettare.

COSA F RE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE:

in c^so di ingesdone/assunzione accidentale di una dose eccessiva di JODIECI avvertite imm edit t^m" te il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati:

e possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione); in tal caso sospendere il trattamento. La reazione dello Iodio con i tessuti lesi puo ritardarne la cicatrizzazione. Puo interferire con le prove di funzionalita tiroidea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il fa rmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SCADENZA E CONSERVAZIONE: validita: 36 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare il flacone ben chiuso al riparo dal calore e dalla luce.

Il prodotto e facilmente infiammabile: tenere lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate il presente foglio illustrativo

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute:

29/01/2013

Scadenza:

mese..........................anno.


La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, c ne^am^nti


conservato.


A.I.C. N°:


033313014


LOTTO N°:


Regime di fornitura:



Specialita medicinale per automedicazione non soggetta a prescrizione

medica.


NON DISPERDERE NELL'AMBIENTE IL CON-enIToRE VUOTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

JODIECI