RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLA SPECIALITA'

MEDICINALE DA BANCO JODOCUR - AUTORIZZAZIONE N. 020364016-028.

1)    Denominazione della specialita: JODOCUR

2)    Composizione qualitativa e quantitativa: 100 ml di soluzione contengono: iodopovidone g 10 corrispondenti a g 1 di iodio attivo. Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.

3)    Forma farmaceutica: soluzione.

4)    Informazioni cliniche.

4.1. ) Indicazioni terapeutiche: PURO: per preparazione del campo operatorio; per ( .su/ez^ne di ferite, piaghe, ustioni; per il trattamento di ulcerazioni del cavo orale. DILUITO: nelle tonsilliti e nelle infezioni del cavo orale, nell'igiene intima della donna.

4.2. ) Posologia e modo di somministrazione: PURO: (uso esterno' in ' _‘>tuJone della tintura di iodio.

DILUITO: per gargarismi (40 gocce pari a 2 ml in mezzo bicchiL^e d'acq.a), come collutorio e per la pulizia del cavo orale (20 gocce pari a 1 ml in mezzo bicchiere d'acqua). Igiene intima e affezioni genitali femminili (2 cucchiai in un litro di acqua tiepida).

4.3. ) Controindicazioni: ipersensibilita individuale accertata ^Terso ’o iodio.

4.4. ) Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso: l’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia 'dopea.

4.5. ) Interazioni medicamentose e di altro genere: a causa di possibili interferenze (antagonismo, inattivazione) e da evitare l'uso simultaneo di altri antisettici.

4.6. ) Gravidanza e allattamento: si sconsiglia l'uso come disinfettante vaginale nelle donne che allattano poiché lo iodio viene assorbito attraverso la mucosa vaginale e si concentra nel latte materno.

4.7. ) Effetti sulla ’a_p_'citi di gúdare e usare macchinari: nessuno.

4.8. ) Effetti ’"desid- rati: 'p soggetti ipersensibili o per uso incongruo del prodotto, possono verificarsi fenomeni irritativi a carico delle mucose del cavo orale.

4.9. ) Sovradosaggio: l'ingestione accidentale di dosi elevate puo provocare una grave intossicazione che deve essere trattata in centri specializzati.

5)    Proprieta farmacologiche. tossicologiche e farmacocinetiche.

Lo JODOCUR e una soluzione di iodopovidone che esplica la sua attivita microbicida sia su germi Gram positivi che negativi, anche resistenti agli antibiotici, sia su funghi, protozoi e lieviti. Lo JODOCUR e una soluzione acquosa e non presenta gli effetti secondari irritativi propri delle soluzioni alcooliche di iodio; puo pertanto essere applicato non solo sulla cute, ma anche su mucose, ferite, ustioni, abrasioni.    1

6) Informazioni farmaceutiche.

6.1. ) Lista degli eccipienti: polisorbato 20, acqua depurata.

6.2. ) Incompatibilita: evitare l'associazione iodio/mercuriali. Lo iodio e inattivato dal sodio tiosolfato (antidoto possibile).

6.3. ) Validita a confezionamento integro: 5 anni.

6.4. ) Particolari precauzioni per la conservazione: nessuna.

6.5. ) Natura e contenuto del contenitore: flacone di polietilene con tappo di sicurezza; flacone da ml 30

flacone da ml 100

7. ) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l.- Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA )

8. ) Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio: flacone da 30 ml: autorizzazione n. 020364016.

flacone da 100 ml: autorizzazione n. 020364028, in commercio dal 1965

9. ) Data prima commercializzazione /ultimo rinnovo:

In commercio dal 1965/ultimo rinnovo: novembre 2009

10. ) Data di revisione del testo: novembre 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Denominazione del medicinale: JODOCUR - iodopovidone Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: iodopovidone 100 mg pari a iodio attivo 10 mg. 1 flacone da 100 ml contiene 10 g di iodopovidone pari a 1 g di iodio attivo. 1 flacone da 30 ml contiene 3 g di iodopovidone pari a 0,3 g di iodio attivo. Eccipienti: polisorbato 20, acqua depurata.

Come si presenta: JODOCUR si presenta in ^corma di soluzione per uso esterno. Il contenuto della confezione e di 30 ml o 100 ml.

Che cosa ě: JODOCUR e una solu-ionf antisettica e disinfettante per uso esterno a base di iodio.

Titolare dell'autorizzazione dll'immissione in commercio: Laboratorio Farmacologico Milanese srl, via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA).

Produttore e contioMore "nale: Laboratorio Farmacologico Milanese srl, via Monterosso 273, 2_X042 Ca onno Pertusella (VA).

Perché si usa:    JODOCUR ,URO si usa per la preparazione del campo

operatorio; la d^nfezione di ferite, piaghe, ustioni; il trattamento di ulcerazioni del cav , orale.

DILUITO: nelle tonsilliti e nelle infezioni del cavo orale, nell'igiene intima della donna.

Quando non deve essere usato: ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso lo iodio. E' opportuno consultare il medico nel caso in cui tali disturbi si siano gia manifestati in passato.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico:

a ll aU^mei to (vedere cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento).

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento:    durante

l'allattamento JODOCUR deve essere usato come disinfettante vaginale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso in quanto lo iodio viene assorbito attraverso la mucosa vaginale e si puo concentrare nel latte materno.

Precauzioni per I'uso: I'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale: a causa di possibili interferenze (antagonismo, inattivazione) e da evitare l'uso simultaneo di altri antisettici; evitare di assumere contemporaneamente mercuriali.

Lo iodio e inattivato dal sodio tiosolfato (antidoto possibile).

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Come usare questo medicinale

Quanto: PURO: (uso esterno) in sostituzione della tintura di iodio.

DILUITO: per gargarismi (40 gocce pari a 2 ml in mezzo ticcr/ere d'acqua), come colluttorio e per la pulizia del cavo orale (20 gocce pari a 1 ml in mezzo bicchiere d'acqua). Igiene intima e affezioni gn^ail femminili (2 cucchiai in un litro di acqua tiepida).

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo: attenzioi e: i s-'e solo per brevi periodi di trattamento.

Come: puro quando viene usato esternamen'e ”me disinfettante. Usato come colluttorio , per la pulizia del c-vo orale e per gargarismi JODOCUR alle dosi sopra riportate va opportune mente diluito in mezzo bicchiere d'acqua. Nell'igiene intima ed in caso di á^ezioni genitali femminili diluire 2 cucchiai di JODOCUR in un litr' di acqua tiepida.

Attenzione: il flacone e dotato .i una chiusura di sicurezza a prova di bambino. Istruzioni per I'apertura del flacone: togliere la capsula svitando completamente; in tal node resta inserita nel flacone la chiusura di sicurezza; riavvitaie r cap^a per mezzo giro e sollevarla. Per richiudere appoggiare la capsui- conten ;nte la sottocapsula sulla bocca del flacone, premere ed avvitare.

Cosa fare se avee preso una dose eccessiva di medicinale: in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva avvertite immediatamen te |i m^dico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati: in soggetti ipersensibili o per uso incongruo del prodo^o. posso, o verificarsi fenomeni irritativi a carico delle mucose del cavo orale.

Il ispetto d .lie istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di •flVti i, desiderati.

Qu sti effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si p.esenta.j e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione:

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita: gennaio 99.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013