Informazioni per l’utilizzatore K flebo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE
K FLEBO 1 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione e per uso orale K FLEBO 3 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione e per uso orale
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fiale da ml 10 = 10 mEq
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
dl-aspartato di potassio g 1,711
pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (10 mEq) di potassio
Fiale da ml 10 = 30 mEq
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
dl-aspartato di potassio g 5,133
pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (3* mEq) di ’otassio
3 FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione e per uso orale.
4 INFORMAZIONI CLiNICHE
4.1 Indicazioni terapeutic*. e
Ipopotassiemie di qualsiasi origine. Iperammoniemie.
4.2 Posologia e mooo di omministrazione
La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado di ipopotassiemia da correggere.
La so mministrazione deve essere fatta:
• pe r f1 .boclisi lenta, previa diluizione fisiologica, in proporzione approssimativa di 1n0 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;
• per ipodermoclisi, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;
• per bocca previa diluizione in succo di frutta o altro liquido.
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
4.3 Controindicazioni
La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio e controindicata in presenza di grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.
4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso
Somministrare il contenuto delle fiale solo dopo diluizione.
Se la funzionalita renale e buona, la somministrazione dei sali di potassio non e seguita da disturbi non desiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contempora^eamente u a terapia con saluretici attivi sul tubulo distale e quindi potassio risparmiato /,
Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somm,ois‘ra,o seguendo attentamente le modalita indicate (vedi 4.2. Posologia e modo di sommiidsuazione) e monitorando la potassiemia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di ^nteraz^one
Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubulo distale, la somministrazione del prodotto non e consigliata.
4.6 Gravidanza e allattamento
Studi di teratogenesi hanno dimostrat o che il lauaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usart macchinari
Non sono noti effetti di K FLEBO sulla capacita di guidare e di usare macchinari
4.8 Effetti indesidera*i
Se il prodotto viene somministrato correttamente (vedi 4.2. Posologia e modo di somministrazione), gli effetti collaterali sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemi a e ’ono ca~atterizzati da dolori addominali, nausea e vomito.
4.9 Sovradosaggio
Gli ef. etti di un eventuale sovradosaggio sono quelli dell’iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato.
5 pROPrIETÁ farmacologiche
Gruppo farmacoterapeutico: Integratori minerali - Potassio raceaspartato.
K FLEBO risulta dotato di una azione pronta e costante nel ristabilimento del patrimonio di potassio dell’organismo. Infatti la somministrazione del sale potassico dell’acido aspartico normalizza in breve ed in modo evidente il tasso di potassio nei liquidi extracellulari.
L’acido aspartico inoltre interviene in numerose reazioni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell’ammoniaca ematica.
Sia il potassio che l’acido aspartico seguono le tappe fisiologiche del metabolismo.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Acqua distillata per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.
6.2 Incompatibilita
Non sono riportati casi di incompatibilita.
6.3 Validita
La scadenza del prodotto e indicata sull’etichetta. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamerfe cons 'rv. to. Non somministrare il prodotto dopo la data di scadenza.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e capacita del contenitore
a 1 mEq a 3 mEq giallina,
Astuccio contenente 5 fiale di vetro bianco neutro di 10 ml ciascuna, dosate di potassio per ml.
Astuccio contenente 5 fiale di vetro bianco neutro di i0 ml ciascuna, dosate di potassio per ml.
Ciascuna fiala contiene una soluzione limpida, da incolore a leggermente esente da particelle estranee.
6.6 Istruzioni per l'uso
Diluire le fiale prima della somministrazione.
7 TITOLARE DELL'AU TORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
K FlEB O 1 mEq/mL, concentrato per soluzione per infusione e per uso orale
A.I.C. n° 019311012
K flEBO 3 mEq/mL, concentrato per soluzione per infusione e per uso orale
A.I.C. n° 019311024
9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: Giugno 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Gennaio 2011
K Flebo-SPC-IT
K10=K11=K12
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto K flebo
Foglio illustrativo
K FLEBO 1 mEq/ml, concentrate per soluzione per infusione e per uso orale K FLEBO 3 mEq/ml, concentrate per soluzione per infusione e per uso orale A12BA49 D,L - aspartato di potassio
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 10 ml = 10 mEq contiene:
Principio attivo:
D,L-aspartato di potassio g 1,711
pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (10 mEq) di potassio
Ogni fiala da 10 ml = 30 mEq contiene:
Principio attivo:
D,L-aspartato di potassio g 5,133
pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (30 mEq) di potassio Eccipienti:
Acqua distillata per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIOni
Concentrato per soluzione per infusione e per uso ^ale.
Confezioni da 5 fiale da 10 ml ciascuna per ciascun dosaggio.
Ciascuna fiala contiene una soluzione .impida, d1 incolore a leggermente giallina, esente da particelle estranee.
CATEGORIA FARMACO tERa PtUTICA
Integratori minerali - Potassio nceaspartato
TITOLARE A.I.C.
Kedrion S.p.A. - lc. Ai Crid, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca). PRODUZIONE E C^nTROLLO
• BIO LO GICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.-Via Filippo Serpero 2, Masate (MI). iNDIC AZiONl TERAPEUTICHE
K FLEBO e indicato nel trattamento delle ipopotassiemie di qualsiasi origine e nelle iperammoniemie.
CONTROINDICAZIONI
La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio e controindicata in presenza di grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Se la funzionalita renale e buona, la somministrazione dei sali di potassio non e seguita da disturbi indesiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo.
Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalita indicate (vedi “Dose modo e tempo di somministrazione”) e monitorando la potassiemia.
AVVERTENZE SPECIALI
Somministrare il contenuto delle fiale solo dopo diluizione.
Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Gravidanza e allattamento:
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.
Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari:
Non sono noti effetti di K FLEBO sulla capacita di guidaie e di usare macchinari Tenere fuori dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Il medico deve assicurarsi che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubulo distale e quindi potassio risparmiatori.
DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia deve essere valutata caso per caso in base al grado di ipopotassiemia da correggere.
Sono previste, a seconda dei casi, le seguenti modalita di somministrazione:
• per fleboclisi lenta, premia dilu^ one fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 mL di soluzione fisiologica ptr 10 mEq di potassio;
• per ipodermoclisi, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 mL di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;
• per via orale prt via dilu^zione in succo di frutta o altro liquido.
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.
Agitare ben , dui ante la preparazione e prima dell’uso.
SOVRADOSAGGIO
Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli dell’iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato.
EFFETTI INDESIDERATI
Se il prodotto viene somministrato correttamente (vedi “Dose modo e tempo di somministrazione”), gli effetti collaterali sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da dolori addominali, nausea e vomito.
Il paziente e invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Ultima revisione del foglio illustrativo:
Gennaio 2012
K Flebo - PL - IT
K12
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013