RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

KADOL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di pomata contengono:

Principio attivo

Fenilbutazone    g    5,000

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

3.    FORME FARMACEUTICHE

Tubo di 50 g

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di: contusioni, ematomi, stiramenti e dolori muscolari, distorsioni, dolori delle articolazioni, pruriti, punture d'insetti, eritemi solari, geloni, scottature leggere.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare 2 - 3 volte al giorno una piccola quantita di pom'ta st.la par^ infiammata e/o dolente, massaggiando leggermente fino a penetrazione completa.

Il prodotto non unge e non macchia e quindi puo venire usato senza particolari accorgimenti protettivi.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso il principio attivo, predisposizione a manifestazioni eczematose, lesioni cutanee, ulcere varicose.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per "uso

Applicare solo su cute integra. In casi di infiammazione delle vene superficiali e delle varici, applicare con estrema delicatezza.

Il prodotto risulta generalmente ben tollerato.

L'uso, specie se prolungato, dei p 'odotii per- uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso e necessario ir‘error _f.re la som ministrazione ed istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di fatti irritativi.

Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato che puo causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono st e egnalate a tutt'oggi eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva neces’ita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare o sull'impiego di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati conseguenti a somministrazione topica del prodotto.

Nel caso si verifichino degli effetti indesiderati non descritti, il paziente dovra comunicarlo al suo medico od al suo farmacista.

4.9    Sovradosaggio

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il Fenilbutazone e un FANS dotato di attivita anti-infiammatoria ed analgesica. Il meccanismo di azione e prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

E' stato dimostrato che il fenilbutazone, veicolato in un adatto eccipiente, presenta un buon assorbimento attraverso la pelle, esercitando cosi, anche a livello dei tessuti sottostanti, la sua azione anti-infiammatoria ed antidolorifica.

I tessuti si comportano da reservoir di principio attivo. Tuttavia, dato il suo lento rilascio da parte dei tessuti sottostanti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici.

Studi con prodotto marcato (14C) hanno mostrato che il passaggio in circolo del fenilbutazone e n olto s arso.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta    La DL50 del Fenilbutazone per somministrazione acuta orale nel ratto adulto maschio e circa

1311 mg/Kg e nel ratto adulto femmina 647 mg/Kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Glicole propilenico, spermaceti, acido stearico, trietanolammina, Alcool Cetilstearilico, Alcool Oleilico, lanolina anidra, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita Non note.

6.3    Validita

36 mesi a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservation Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone contenente un foglietto illustrativo e un tubo da g 50 in alluminio flessibile con strato di resina interno, munito di capsula in p lipropilt ne.

7.    TITOLARE DELL'A UTO^r iZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l.- via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO delL'AUTO RIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° '184 86023

9. L AtA DI PR iMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

26/01/1961 - giugno 2010

10. DATA DI ( PARZIALE ) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

KADOL

(fenilbutazone)

PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puo essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

-Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: KADOL (FENILBUTAZONE)

COMPOSIZIONE: 100 g di pomata contengono: PRINCIPIO ATTIVO: Fenilbutazone 5. ECCIPIENTI: Glicole propilenico; Spermaceti; Acido stearico; Trietanolammina; Alcool Cetilstearilico; Alcool Oleilico; Lanolina anidra; Essenza di lavanda; Met^;1° p-Arossibenzoato; Acqua depurata.

COME SI PRESENTA.

KADOL si presenta come pomata per uso esterno. Il contenuto deP~ confezione e di 50 grammi di pomata.

CHE COSA E’.

KADOL e un farmaco antinfiammatorio non steroideo per uso topico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISS ioNE IN COMMERCIO. TEOFARMA S.r.l. Sede: Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV). Stab.: Viale Certosa 8/A-Pavia. PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE.

TEOFARMA S.r.l. Sede: Via F.lli Cervi, 8 - Valle ^ralimben° Í-V). Stab.: Viale Certosa 8/A-Pavia. PERCHE’ SI USA.

KADOL si usa per il trattamento locale di: contudoii, ematomi, stiramenti e dolori muscolari, distorsioni, dolori delle articolazioni, p’urit'. punture di insetti, eritemi solari,geloni, scottature leggere.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO.

KADOL non deve essere usato in caso di predisposizione a manifestazioni eczematose, lesioni cutanee, ulcere varicose.

Ipersensibilitá verso i component! o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (derivati pirazol /mci come ossifenbutazone, antipirina, aminopirina e dipirone).

E’ opportuno consultare il medico, nel caso in cui tali disturbi si fossero giá manifestati in passato. Vedasi anche capitolo relativo a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO.

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO.

In gravida’ _t nell’allattamento KADOL deve essere usato solo dopo avere consultato il medico ed avp- p vJutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una mat'in’ta.Nel caso di uso in atto di antinfiammatori non steroidei, antidiabetici orali, anticoagulanti per bocca, antiepilettici a base di fenitoina, sulfonamidi, consultate il medico per l’ev'ntuale aggiustamento delle dosi di questi farmaci.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO.

In gravidanza e nell’allattamento KADOL deve essere usato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico, dopo averlo consultato e aver valutato con lui il rapporto rischio/ beneficio nel proprio caso PRECAUZIONI PRIMA DELL’USO.

Applicare solo su cute integra. In presenza di infiammazione delle vene superficiali e di varici applicare con estrema delicatezza. Se state giá usando medicinali antinfiammatori non steroidei, antidiabetici per bocca, sulfonamidi, anticoagulanti per bocca, antiepilettici contenenti fenitoina ,e opportuno prevedere che l’aggiunta di KADOL possa determinare la necessita di modificare la posologia degli altri medicinali.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE.

L’uso concomitante di KADOL ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antidiabetici come gli ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, anticoagulanti orali come il warfarin, antiepilettici contenenti fenitoina, puo modificare l’attivita di questi medicinali rendendo necessario la modifica del loro dosaggio.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. Se si verificasse una reazione allergica _voeiJstente arrossamento o gonfiore della pelle e/o delle mucose, prurito, difficolta respirato ria, colla sso), interrompete immediatamente l’uso del medicinale e consultate il vostro medico.

Il medicinale contiene un derivato dell’acido benzoico; l’acido benzoico e ’’n de’ oi' irritante di cute, occhi e mucose; puo causare allergia e asma; puo aumentare il rischio di i tero ne ’ eonati. Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato che puo caisar° r^azioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

Questo medicinale contiene alcool cetilstearilico e lanolina andra ch pos^ono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

KADOL contiene inoltre glicole propilenico che puo causare irritazione cutanea.

COME USARE QUESTO MEDICINALE.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Applicare 2-3 volte al giorno una piccola quantita di pomata _ Aa parte infiammata e/o dolente, massaggiando leggermente fino a penetrazione completa. Il prodotto non unge e non macchia e quindi puo essere usato senza particolari accorgimenti protettivi.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbs si pr^se^a ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOS^r ECCESSIVA DI MEDICINALE.

A tutt’oggi non sono state segnalAe m .nitestazioni di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KADOL avvertite immediatamente il vostro medico o r'volgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDEF aTI

Non sono stati mai segnalati effetti indesiderati conseguenti a somministrazioni topiche del prodotto.

L’uso, specie s, prol_L1g?to, di prodotti per uso locale potrebbe dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (arrossamento molto persistente della pelle o gonfiore della pelle o delle mucose, prurito). Ove cio si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Il riso^tto dellt ^:struzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti sono generalmente transitori.

Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.(Modello B). SCADENZA E CONSERVAZIONE.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante tenere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola, sia il foglio illustrativo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013