RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KALAZ D3

1000 mg + 880 U.I. granulate effervescente - bustine per uso orale A12AX

Calcio carbonato + colecalciferolo

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio    2500 mg (equivalent! a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    880 U.I.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di v tamina D e calcio nell’anziano: apporto di vitamina D e calcio come integrazione della ttrapia spe afica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    bustina al giorno.

Versare il conte nu o d°lla bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantita di acqua, mescolare e qJndi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

4.3    Controindicazioni

-    i^ercalcemia, ipercalciuria.

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti;

-    Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

-    Il prodotto contiene saccarosio, pertanto esso e controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

-    In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate so tto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitor, re regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoi^Josi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua fori .a atti va. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alteraA m ~*abJisma della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalcioferolo, e ne"essark mon^:torare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

-    Il prodotto contiene saccarosio: di cio si tenga conto per la somministrazione in soggetti diabetici o che seguano diete ipocaloriche.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di nter azione

-    L’uso concomitante di fenitoina o barbit- -'ci puo ri 'urre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante co' difos^cor ao, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar tras .orrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio d n^uzi on dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diur 7ci ^'azidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    L’uso concomitante di glL^oocorncosteroidi puo ridurre l’effetto della vitamina D3 .

-    In caso di tra.tam .no con ta~maci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con atam in D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia).

E’, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

4.6    Gr a.d^nza e allattamento

A c, usa dellelevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l’allattamento.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecaciferolo, poiché l’ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita e improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, :omt risidtato dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Supplementazione di calcio e vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci)

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La vitamina D corregge una situazione carenzi"'' dlla stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani e di 500-1000 U.I. al giorno. L’assunzione di calcio corregge la carenza di ca¹ d o alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani e di 1500 mg al giorno. La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Calcio carbonato

Il calcio carbonato lilasc^ ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio ca^o^ato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene el'minat » n lle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L’escrezione urina ria del c icio e funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamV D \i^Qne assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idr^ssilazi' .ne a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita e re ^,r on^abile lell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido citrico, acido malico, saccarosio, maltodestrina, acesulfame potassico, sodio saccarinato, aroma limone, silice colloidale.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Validita

24 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 e da 40 bus^e.

6.6    Istruzioni per l’uso

Vedere punto 4.2

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’P*Mi^cjIONE IN COMMERCIO IBN SAVIO S.r.l. Via del Mare, 36 - 00040 POMEZIA 'kM,

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE . ALl’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KALAZ D3 1000mg + 880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine AIC 035103011 KALAZ D3 1000mg + 880 U.I grinJati ei>rvescente - 46 bustine AIC 035103023

9.    DATA DI PRIMA AUTORKA zIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

11.06.2002

10.    DATA DI (PARZIAlE. REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

KALAZ D3 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente Calcio carbonato + colecalciferolo

COMPOSIZIONE:

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio    2500 mg (equivalenti a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    880 U.I.

Eccipienti:

Acido citrico, acido malico, saccarosio, maltodestrina, acesulfame potassico, sodio saccarinato, aroma limone, silice colloidale.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

Granulato effervescente. Astuccio da 30 o da 46 bustine.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Calcio, associazioni con altri farmaci.

TITOLARE AIC:

IBN SAVIO S.r.l. Via del Mare 36 - 00040 Po. m^ia - (Rm)

PRODOTTO E CONTROLLATO DA:

Fine Foods NTM S.p.A.- Via dell’Artigian ato n° 8/10 - Brembate (BG)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano: apporto di vitamina D e calcio come integrazione della teiaPia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitam^; na D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

CONTROINDICAZIONI:

-    Ipercalcemia, ipercalciuria.

-    Litiasi da calcio(nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Imm. bilizz avione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;

-    Ipersensibilitá ad uno dei component!;

-    Gravidanza e allattamento (v. AVVERTENZE SPECIALI)

-    Il prodotto contiene saccarosio, pertanto esso e controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

PRECAUZIONI PER L’USO:

-    In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalitá renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani giá in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In

caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalcioferolo, e necessario monitorare gli efetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI:

-    L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l’effe⁺to d^la atamana D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di ,odio o etracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di a^eno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbim' nto g^strointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazion^; ’'eriche di alcio.

-    L’uso concomitante di glucocorticosteroidi puo r'aurre l’effetto della vitamina D3 .

-    In caso di trattamento con farmaci content nti digital ', la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia).

E’, pertanto, richiesto lo stretto contr ollo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    E’ possibile che si verifichino inte^-ioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido tEícc o ae h anno un alto contenuto in fibre).

AVVERTENZE SPECI il^t

Il prodotto contiene saccarosio: di cio si tenga conto per la somministrazione in soggetti diabeti o che seguano diete ipocaloriche.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Gravidanza e ^attamento

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l’allatmmeato. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservat-' nJl ani male effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia puo portere a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoporatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita e improbabile.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantita di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

Sovradosaggio:

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i segu 'nti. nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, co me conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e di vitamina D3 e procedere a la "eidratazione. EFFETTI INDESIDERATI:

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria e ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio 'llus rut'vo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al proprio Medico o Farmacista q ai^iasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata su’la c onf^zione: ^ale data si intende per il prodotto in confezionamento, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utiliz^e il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare al riparo dall’umidita.

Revisione del fo glio illustrativo da parte del Ministero della Salute:

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013