“RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA”

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: “KAMAN 250 mg capsule rigide” 16 capsule

A07AA06

Paromomicina

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Paromomicina solfato mg 357,2 (pari a mg 250 di parom miin¹)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni del tratto intestinale da germi sensibili (E. Coli, Shigelle, Salmonelle escluso S.tiphy ecc.). Sterilizzazione del contenuto intestinale ^T ^la preparazione ad interventi sull’intestino. Amebiasi intestinale (acuta e cronica). ^dii van ^e nel trattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttrice d’ammoniaca).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Le posologie, espresse in mg di paromomicina base, per le diverse indicazioni, sono le seguenti: Dissenterie batteriche: 35/5.. mg, kg ’’ peso (negli adulti 2-3 g). E’ consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata ’a sin^omatologia legata all’infezione (il trattamento, in genere, non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Amebiasi: 25/35 mg/kg di peso, somministrati in 3 dosi in corrispondenza dei pasti, per 5-10 giorni. Nelle f^r.m e par^sc< larmente resistenti, la dose puo essere aumentata a giudizio del medico.

Sterilizzazione pre-operatoria dell’intestino: 35 mg/kg di peso per 4 giorni.

Sterilizzazione dell’intestino in corso di coma epatico: adulti: dose media 4 g al giorno, opportunamente frazionati nella giornata, per 5-6 giorni.

4.3    Controindicazioni

Iperensioilit^ verso il farmaco. Gravi lesioni ulcerative o occlusione intestinale anche parziale per evitare il rischio di assorbimento superiore al normale. Bambini al di sotto di due anni. Insufficienza renale. Sindromi miasteniche. Sindromi da malassorbimento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

A seguito di somministrazione protratta puo verificarsi sviluppo di microrganismi non sensibili: in tal caso il paziente deve essere tenuto sotto attento controllo istituendo una terapia idonea. La paromomicina di norma non viene assorbita dal tubo digerente, ma si puo verificare un assorbimento abnorme, ed in misura poco prevedibile, a livello delle lesioni della mucosa intestinale; quindi poiché l’antibiotico e potenzialmente oto e nefrotossico, e consigliabile, specie nelle terapie di lunga durata, eseguire periodici controlli della funzionalita renale ed esami audiometrici. Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antichinetosici perché questi potrebbero impedire di accorgersi in tempo utile di segni iniziali di ototossicita. Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con affezioni renali anche di modesta gravita onde rilevare l’eventuale accumulo di piccole dosi di antibiotico che talora possano essere assorbite specie al livello di lesioni intestinali. Analoga cautela occorre negli epatopazienti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Non somministrare l’antibiotico contemporaneamente ad altri agenti potenzialmente nefrotossici quali: kanamicina, streptomicina, neomicina, ecc.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Quando il farmaco viene somministrato a dosi elev, _Le (superior. a 3 g al giorno), e stata osservata in alcuni soggetti la comparsa di diarrea, c' mp addominali, sensazione di nausea. Inoltre, in casi di abnorme assorbimento, specie con dosi ele ate o eccessive, sono stati riportati fenomeni di nefrotossicita ( con oliguria, albuminuria, ematuria, ecc..) o di ototossicita (con vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente segnalatr reazioni di ipersensibilita con eruzioni cutanee di diverso tipo o sede.

4.9    Sovradosaggio

In seguito all’assunzione di dos del farmac' altamente superiori a quelle raccomandate possono manifestarsi nefrotossicita e ototossicita che richiedono adeguato trattamento.

5. PROPRIETA’ FARMaCOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodimmAhe

La paromomicina solfato e un antibiotico aminoglucosidico dotato di elevata attivita e di ampio spettro d’azione verso batteri Gram-positivi e Gram-negativi sia aerobi che anaerobi. La paromomT’' .a t dotata anche di attivita antiprotozoaria ed antielmintica ed e efficace sull’Entamoeba histolytica, sulla Giardia e nelle teniasi. Dopo lunghi trattamenti con paromomicna possono comparire microorganismi resistenti; c’e resistenza crociata anche con gli altri antibiotici aminoglicosidici (kanamicina, neomicina e streptomicina).

La paromomicina agisce legandosi ai ribosomi 7OS.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Sono stati valutati i livelli ematici ed urinari della paromomicina nell’animale e nell’uomo, dopo somministrazione per via orale, sottocutanea ed endovenosa.

La paromomicina, somministrata oralmente, non viene assorbita attraverso l’apparato digerente assicurando elevatissime concentrazioni a livello del contenuto intestinale e garantendo la massima tollerabilita e l’assenza di ogni effetto sistemico. Nell’uomo, dopo somministrazione orale a dosi piene e per periodi estremamente prolungati, non e stata dimostrata alcuna attivita antibatterica nel plasma e nelle urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicita della paromomicina e estremamente bassa. La tossicita acuta orale nel topo ha evidenziato una DL50 superiore a 2000 mg/kg. Anche dopo trattamenti prolungati per 7 settimane, la paromomicina e stata perfettamente tollerata fino a dosi di 770 mg/kg nel ratto e 400 mg/kg nella scimmia. Nell’uomo non sono mai stati osservati casi di tossicita oto-vestibolare a seguito di trattamento con paromomicina.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Talco, gelatina, titanio biossido.

6.2    Incompatibilita

La paromomicina perde di attivita in presenza di bentonite, magnesio trisilicato, pectina, gomma tragacanta, gomma acacia, caolino, metilcellulosa, polisorbato 80, anilide silicica, sodio alginato.

6.3    Validita

36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Blisters in accoppiato alluminio/P VC .on^en^nti 16 capsule.

6.6    Istruzioni per l’uso

Non sono richieste.

7.    TITOLARE DELL’a^toRIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (Rm).

8.    NUMERO D elL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 020i77010

9.    DATa Di PRIM A AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

23.1 1.i962 / 31.05.1995 / 31.05.2000 / 31.05.2005

10.    data di (PARZIALE) revisione del testo

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

KAMAN

“250 mg capsule rigide” 16 capsule Paromomicina

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Paromomicina solfato mg 357,2 (pari a mg 250 di paromomicina) Eccipienti: talco, gelatina, titanio biossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Scatola da 16 capsule.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico antimicrobico intestinale.

TITOLARE A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., Via del M are n° ?g. Pomezia (RM) PRODOTTO DA:

I.B.N. Savio S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 - Ronco Scrivia (GE) oppure

Segix Italia S.r.l., Via del Mare n° 36 - Pomezia (RM)

INDICAZIONI TERAFEU TIChE

Infezioni del *ratto intestinal da germi sensibili (E. Coli, Shigelle, Salmonelle con esclusione della S.tiphy ecc.). Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad inters nti sull’intestino. Amebiasi intestinale (acuta e cronica). Coadiuvan e nel . ^rattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttr'ce d’amm aaca).

CONTROINDICAZIONI

ipeisensibilitá verso il farmaco. Gravi lesioni ulcerative o occlusione intestinale anche parziale per evitare il rischio di assorbimento superiore al normale. Non somministrare ldntibiotico contemporaneamente ad altri agenti potenzialmente nefrotossici quali per esempio: Neomicina, Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Gentamicina, Cefalosporine, Polimixina. Bambini al di sotto di due anni. Insufficienza renale. Sindromi miasteniche. Sindromi da malassorbimento.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

A seguito di somministrazione protratta puo verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili: in tal caso il paziente deve essere tenuto sotto attento controllo istituendo una terapia idonea. La paromomicina di norma non viene assorbita dal tubo digerente, ma si puo verificare un assorbimento abnorme, ed in misura poco prevedibile, a livello delle

lesioni della mucosa intestinale; quindi poiché l’antibiotico e potenzialmente oto e nefrotossico, e consigliabile, specie nelle terapie di lunga durata, eseguire periodici controlli della funzionalita renale ed esami audiometrici. Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antichinetosici perché questi potrebbero impedire di accorgersi in tempo utile di segni iniziali di ototossicita. Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con affezioni renali anche di modesta gravita onde rilevare l’eventuale accumulo di piccole dosi di antibiotico che talora possano essere assorbite specie al livello di lesioni intestinali. Analoga cautela occorre negli epatopazienti.

AVVERTENZE

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Ě consigliabile la sospensione della t^a^'a una volta cessata la sintomatologia legata all’infezione (il trattamento comunqi e non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia c lia^a.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZI oNE ^alvo diversa prescrizione): Le posologie, espresse in mg di paromomicina base, per le diverse indicazioni, sono le seguenti: Dissenterie batteriche: 35/50 mg/kg di pes_ (negli adulti 2-3 g). E’ consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all’infezione (il trattamento, in genere, non va rolungato oltre i 3-5 giorni).

Amebiasi: 25/35 mg/kg di peso, sommi.istmti ^:n 3 dosi in corrispondenza dei pasti, per 5-10 giorni. Nelle forme particolarmente resistenti, la dose puo essere aumentata a giudizio del medico.

Sterilizzazione pre-operatoria del¹’in*est^:'o: 35 mg/kg di peso per 4 giorni. Sterilizzazione dell’intestino in corso di coma epatico: adulti: dose media 4 g al giorno, opportunamente frazion ^ti nella git nata, per 5-6 giorni.

EFFETTI INDESID ER ATI

Quando il farma ’o ven: ..omministrato a dosi elevate (superiori a 3 g al giorno), e stata osservata Jcui soggetti la comparsa di diarrea, crampi addominali, sensazione di nausea.

Inolre, in casi di abnorme assorbimento, specie con dosi elevate o eccessive, sono stati riportati fenomeni di nefrotossicita ( con oliguria, albuminuria, ematuria, ecc..) o di ototossicita (con vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente segnalate reazioni di ipersensibilita con eruzioni cutanee di diverso tipo o sede.

Comunicare al proprio medico curante o al farmacista l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

“ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione”.

Ultima revisione da parte del Ministero della Sanita: Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013