RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

®

KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

KANRENOL® 25 mg compresse

KANRENOL® 100 mg compresse

KANRENOL® 200 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

•    KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione ini - ttab Me

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo:

Potassio canrenoato    200,0 mg

•    KANRENOL 25 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Potassio canrenoato    2 >,l mg

•    KANRENOL 100 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Potassio canre. oa,o    100,0 mg

•    KANPENO’ 200 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Princ.pic attivo:

Potassio canrenoato    200,0 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvei e e solvente per soluzione iniettabile Compresse

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

-    Compresse: secondo parere medico, 50 - 200 mg al giorno, in relazione al tipo ed alla gravita dell'affezione.

-    Flaconcino di polvere: 200-600 mg al giorno (1-3 flaconcini) per via endovt. jsa lenta od in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.

Agitare bene durante la preparazione e prima del"uso.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia lev¹ essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3    Controindicazioni

Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia.

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Avvertenze speciali e o^r portunt pie^auzioni d’impiego

Poiche possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidos m^tabolica, e necessario controllare con frequenza i tassi ematici di Soc o, di Potasdo, di Cloro e la riserva alcalina.

In caso di int’rvtnto chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'ir .^ven, o stesso.

|l trattamento .eve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di ui.' potasJemia superiore a 5,5 mEq/l.

Duante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di Potassio. Nella primissima infanzia il prodoo va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Per chi svolge attivita sportiva:

L'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai test anti-doping.

KANRENOL 25 mg e 100 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I    farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario I'aggiustamento del dosaggio.

La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attivita diuretica del prodotto.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei '._~i di effetuva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

II    prodotto non va usato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di ^racc.,in& i

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, so ^nolenza.

Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarita mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.

Sovradosaggio

Per via endovenosa e per fleboclisi e consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg ed, in og i 'aso, e preferibile non iniettare piu di 400 mg per volta.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE Proprieta farmacodinamiche

Il canrenoato di potassio e un derivato degli spironolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-beta-idrossi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attivita diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na+ e Cl^- ed in assenza di effetti potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio e idrosolubile e, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attivita piu favorevole e piu pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilita e possibile impiegare dosaggi piu ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I valori di tossicita acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo > nel ratto sono risultati rispettivamente pari a 1498 mg/Kg e 1656 mg/Kg. Tali studi sono stati eseguiti somministrando il farmaco con dosaggi minimi e mas simi corri^p- ndenti a circa 360-1000 volte, per i topi, e 480-1200 volte, per i ratti, il dos- ggio me^io previsto per l'impiego terapeutico. Il valore di DL 50 per via i.p. nel topo e pari a 135 mg/Kg, nel ratto via i.v. 110 mg/Kg, nel coniglio via i.v. e compreso tra 51 e 75 mg/Kg.

Le prove di tossicita cronica condotte nel ratto e nel cai e non hanno evidenziato particolari alterazioni a carico dei vari organi, né alc un . aUi'ita carcinogenetica.

Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non e mutageno né teratogeno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTI .HE

6.1    Elenco degli eccipienti

•    KANRENOL 200 mg/2 ml p.lvere e solvente per soluzione iniettabile

Tris(idrossimetil) amm^:' ometano. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni i' iettabili.

•    KANRENOL "ompresse (25 e 100 mg)

Ambeiéte ('ale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzene), cellulosa rcrocristallina, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bicarbonato, titanio biossido.

•    KANRENOL 200 mg compresse rivestite con film

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, povidone, copolimero dell'acido metacrilico tipo C, trietilcitrato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, simeticone, talco.

6.2    Incompatibilitá

- KANRENOL iniettabile: il prodotto va iniettato tale quale o in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.

KANRENOL compresse: non si conoscono incompatibilita chimiche o chimico-fisiche.

Periodo di validita

3 anni

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

Natura e contenuto del contenitore

-    Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Astuccio contenente 6 flaconcini (vetro neutro) + 6 fiale (vetro neutro) di solvente da 2 ml

-    Compresse

Astuccio contenente 20 compresse da 25 mg in blister (allumi .iVal'uminio)

Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/alluminio)

Astuccio contenente 20 compresse da 200 mg ^ blister (alluminio/alluminio)

Istruzioni per l'uso

Nessuna

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZ'QNE ALL’M.....SSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cevi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

NUMERO DELL A U_’ oRIZ.AZ’ONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

-    “200 mg/2 ml polvere e sou-nte per soluzione

iniettabile ” 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml - A.I.C.: n. 023745019

- “25 m^r compi ^ss ” 20 compresse    - A.I.C.: n. 023745096

- “1^0 mg 'omp'esse” 20 compresse    - A.I.C.: n. 023745072

-    “200 mg compresse rivestite con film” 20 compresse    -    A.I.C.:    n.

023745108

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

-    “200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ” 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml

-    “25 mg compresse” 20 compresse

-    “100 mg compresse” 20 compresse

-    “200 mg compresse rivestite con film” 20 compresse

Rinnovo autorizzazione

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 6 di 6

Foglietto illustrativo

Kanrenol®

Potassio canrenoato

COMPOSIZIONE

Un flaconcino di polvere da 200 mg contiene: Principio attivo: potassio canrenoato 200,0 mg. Eccipienti: tris(idrossimetil)    amminometano.    Una fiala di    solvente    contiene:    acqua    per

preparazioni iniettabili.

Una compressa da 25 mg contiene: Principio attivo: potassio canrenoato 25,0 mg. Eccipienti: amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzen ), cellulosa microcristallina, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcellulosa (e 464), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bicarbonato, titanio diossido. Una compressa da 100    mg contiene:    Principio attivo:    potassio    ca' ,tno_Lto    ^00,0    mg.

Eccipienti: amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilb ,nzen_w, cellulosa microcristallina, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcf^M"losa (E ,54), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bica bonato, titanio diossido. Una compressa da 200    mg contiene:    Principio attivo:    pota.sio    canrenoato    200,0    mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, povidone, copolimero dell'acido metacrilico tipo C, trietilcitrato, polietilenglicole 5000, titanio diossido, simeticone, talco.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 2 ml

25 mg compresse - 20 compresse

100 mg compresse - 20 compresse

200 mg compresse rivestite con film - 20 compies' e

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretico antialdosteronico

TITOLARE A.I.C.

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Su'imLent (PV)

PRODUTTORE E CONT"OLLOkE *.NALE

Compresse:

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

Flaconcini di polvere.

HOSPIRA S.p .a.

Liscate 'M.'

Fiale solvente:

TEOFaRMa S.r.l.

Viale Certosa, 8,a - 27100 Pavia

Confezionamento e rilascio del lotto:

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio,

cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

CONTROINDICAZIONI

Foglietto illustrativo

Insufficienza renale acuta e cronica; anuria; iperpotassiemia; iposodiemia. Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI PER L'USO

Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, e necessario controllare con frequenza i tassi ematici di Sodio, di Potassio, di Cloro e la riserva alcalina.

In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso.

Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l.

Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di Potassio.

INTERAZIONI

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario l'aggiustamento del dosaggio. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati n^uce l'a^iv,^ diuretica del prodotto.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva

necessita, sotto diretto controllo medico. Il prodotto non va usato durante l'allattamento.

Per chi svolge attivita sportiva:

L'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

Kanrenol 25 mg e 100 mg contengono latto?^ in c^so di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico

curante prima di assumere il medicinale.

Kanrenol 25 mg e 100 mg contengono inJtre 2 mmol di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con adotta fu'zionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

- Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Kanrenol non esercita alcun eff 'tto <ei iguardi della capacita di guidare e sull'uso di macchinari. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMNISTRAZIONE

•    Compresse: secondo pa rere medico, 50-200 mg al giorno, in relazione al tipo ed alla gravita dell'affezione.

•    Flaconcini di polvere: 2^r>600 mg al giorno (1-3 flaconcini) per via endovenosa lenta od in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali. Agitare bene durante la ^K .eparazione e prima dell'uso.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra va^L ta,~

una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRAD OSaGG IO

Per via ^jndover. ^sa e per fleboclisi e consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg e, in ogni c so, e preferibile non iniettare piu di 400 mg per volta.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza. Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarita mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.

Qualora si dovessero verificare effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti e opportuno segnalarli al medico.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Vedi data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute

Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013