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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DET, MEDICINALE,

KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale KATARFLUID 2 g/100 ml bambini soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale

100 ml di soluzione orale :

Principio attivo: carbocisteina g 5

Eccipienti: sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sorbitoi > sol. /o%

KATARFLUID 2 g/100 ml bambini soluzione orale

100 ml di soluzione orale:

Principio attivo: carbocisteina g 2

Eccipienti: sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70% Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

4.2.    Posologia e modo di somministraz^;one Adulti: 2-3 cucchiai al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a g^;ud^;zi del medico curante.

Bambini: oltre i 5 anni: 1 cucch. aim da ^ai3 di soluzione orale 3 volte al giorno.

Fra i 2 e 5 anni: 1 cucchiaino da caffe di soluzione orale 2 volte al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastro-duodenale.

Il farmaco c - on^om iic^to nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Gravida⁷^^ e Jlatumento.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio p-idrossibenzoato di metile e sodio p-idrossibenzoato di propile pertanto puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilita ne tra la somministrazione della carbocisteina e i piu comuni farmaci d'impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superioři ed inferiori, ne con alimenti.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale e controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale e controindicato durante l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuna interferenza.

4.8.    Effetti indesiderati

Possono verificarsi vertigini, gastralgia, nausea, diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anaf^;lattiche, eritema fisso.

Si puo anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza "^onosciuta.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il mtdici pe’ ist2uire una terapia idonea.

4.9.    Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Nel caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mucolitici - balsamici espettoranti.

Codice ATC: R05CB03

KATARFLUID soluz'one oral, a b^se di carbocisteina e un mucolitico che diminuisce la viscosita patologica del muco delle ^Tie respiratorie fluidificandolo, consentendone la piu facile eliminazione e favorendo pertanto la guarigione dei processi infiammatori.

Conseguentemente KATArfLUID consente una migliore rigenerazione delle mucose respiratorie alterate, attra verso u processo mucolitico e mucoregolatore.

5.2.    Proprietá f?' macocinetiche

Son mn^:strandr 20 ml di KATARFLUID per via orale, dopo la 1^a ora si ha una concentrazione p'asmatica di carbocisteina di 9,59 mcg/ml; dopo 10 ore si ha una concentrazione plasmatica di 2,28 mcg/ml. Il massimo della concentrazione si raggiunge alla 2^a ora ed e uguale a 13,62 mcg/ml.

Eli minazione urinaria dopo assunzione di 20 ml di KATARFLUID: si ha un’eliminazione % di carbocisteina uguale a 17,70 nelle prime 3 ore, uguale a 23,70 dalla 3^a alla 6^a ora, uguale a 28,80 dalla 6^a alla 9^a ora, uguale a 30,50 dalla 9^a alla 12^a ora.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicita cronica per 6 mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicita ai dosaggi terapeutici consigliati.

Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuita della carbocisteina.

Gli studi di tossicita peri e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce sullo sviluppo embriofetale ne post-natale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio citrato; sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo sol. 70%; aroma banana; acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna segnalata.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in PET, con chiusura "child-proof".

5 g/100 ml adulti soluzione orale: 1 flacone da 150 ml 2 g/100 ml bambini soluzione orale: 1 flacone da 150 ml

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la ..anipolaz^;Q .e

Dopo l’uso non disperdere i contenitori nell’ambien .

Per l’eliminazione del prodotto utilizzare gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Italy S.p.A. - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano)

8.    NUMERI DELL’AUTORIzZaZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO KATARFLUID 5g/100 ml aduli soluzione orale: AIC n° 024782017 KATARFLUID 2g/100 ml bambini soluzione orale: AIC n° 024782029

9.    DATA DELLA PR Ma AU TORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio Determinazione N°36 del 15 Febbraio 2012

10.    DAIad: REVI ione del testo

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

KATARFLUID

5 g /100 ml adulti soluzione orale 2 g /100 ml bambini soluzione orale Medicinale equivalente

categoria farmaco-terapeutica: Mucolitici: balsamici espettoranti.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientv Ulcera gastro-duodenale.

Il farmaco ě controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente ass 'nto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilita ně tra la somministrazione della carbocisteina e i piú comuni farmaci d'impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti.

Avvertenze speciali

I mucolitici possono indurre ostru.Jor •* L-on^hiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale ě limitata in questa fascia d'eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paiagra.o Controindicazioni).

Gravidanza e allatť mento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione rip.oduttiva nell'animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza u m na. Pertanto l'uso del medicinale ě controindicato in gravidanza.

Poiché r on sono di ,ponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l'uso del medicinale ě cntroindicato durante l'allattamento.

Effetti s ulla cap citá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuna interferenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio p-idrossibenzoato di metile e sodio p-idrossibenzoato di propile pertanto puó causare reazioni allergiche (anche ritardate).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 2-3 cucchiai al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

Bambini: oltre i 5 anni 1 cucchiaino da caffé di soluzione orale 3 volte al giorno.

Fra i 2 e i 5 anni: 1 cucchiaino da caffé di soluzione orale, 2 volte al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

Sovradosaggio

I    sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarre a, gas/a^a.

Nel caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose ecces va di KaTARFLUID avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di KATARFLUID, rivolgers al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, KATARFLUID puó causare effetii inde siderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi vertigini, e fenomeni digestivi: gastralgia, nausea, diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cuta' ee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso.

Si puó anche verificare ostruzione bronchial , c^n Éequenza sconosciuta.

In tali casi interrompere il trattamento e consult? e il medico per istituire una terapia idonea.

II    rispetto delle istruzioni coiner . te n l fsolio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSER’ AZiONE

Scadenza: vedere la data di s^adenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: i on utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Co servare a temp eratura non superiore ai 25°C.

I medici ali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

KATARFLUID 5 g/100 ml ADULTI soluzione orale

100 ml di soluzione orale contengono:

Principio attivo: Carbocisteina g 5.

Eccipienti: Sodio citrato; sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo soluz. 70%; aroma banana; acqua depurata.

KATARFLUID 2 g/100 ml BAMBINI soluzione orale

100 ml di soluzione orale contengono:

Principio attivo: Carbocisteina g 2.

Eccipienti: Sodio citrato; sodio p-idrossibenzoato di metile; sodio p-idrossibenzo, to di pro pile; sodio idrossido; sorbitolo soluz. 70%; aroma banana; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

5 g / 100 ml adulti soluzione orale, 1 flacone 150 ml 2 g /100 ml bambini soluzione orale, 1 flacone 150 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO :

Actavis Italy S.p.A. - Via L. Pasteur 10 - 20014 Nerviano (Milano)

PRODUTTORE

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM) Revisione del foglio illustrativo da parte de"’Age Italiana del Farmaco: Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013