RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

KATASMA

1.    Denominazione

KATASMA

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Fiale ml 2. Una fiala contiene: Principio attivo: diprofillina mg 200.

Fiale da ml 10. Una fiala contiene: Principio attivo diprofillina mg 300 Per gli eccipienti v. par. 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Fiale per via intramuscolare Fiale per via endovenosa

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Asma bronchiale. Affezioni polmonari con compcnente sp ^stka b ■ onchiale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La posologia della diprofillina ě in rapporto a' pe; o corporeo, quella consigliata ě di 1416 mg/kg/die che corrisponde a: 2-6 fiale da 200 mg per via intramuscolare al giorno o 1-4 fiale da 300 mg per via endovenosa al gi 'rno

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Insufficienza renale grave. Stati ipotensivi. Infarto del miocardio. Non somministrare nelle donne che allattano e nei soggetti di eta inferiore ai 15 anni.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il fumo di sigaretta riduce l'emivi⁺a pla smatica dei teofillinici. Pertanto, nei fumatori, possono essere richiest, do si piú elevate di farmaco. Non sono noti rischi di assuefazione, ně di tossicodipendenza.

Tenere fuori dalla pojata dei ^ ambini.

A titolo prudenziale ě nece^ ario tener presente le seguenti avvertenze che di norma si applicano alla teofillina e ai derivati xantinici. Numerosi fattori possono ridurre la clearance della teofillina, co n au menti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi: l'eta, lo scom penso ^ardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, alcuni episodi infeuivi, la contemporanea somministrazione di altri farmaci (vedi "Interazioni", paragr. 4.5.).

i p er aaii contenenti teofillina o derivati devono essere usati con prudenza in bambini, anziani, e pato-pazienti, ipertesi, nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polm onare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica.

L'iniezione endovenosa dovra essere eseguita lentamente (15-20 minuti) e con il paziente in clinostatismo. Poichě la diprofillina ě escreta per via renale, particolare cautela si richiede nei pazienti affetti da insufficienza renale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Numerosi farmaci possono diminuire la clearance della diprofillina: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antifluenzale, propranololo; qualora tali farmaci venissero impiegati contemporaneamente alla diprofillina, potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di quest'ultima. La fenitoina, altri anticonvulsivanti e il fumo possono, al contrario, aumentare la clearance della diprofillina, e pertanto puó risultare necessario un aumento del dosaggio di diprofillina qualora ci sia contemporaneita d'assunzione. I teofillinici non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Cautela richiede I'associazione tra teofillinici ed efedrina od altri simpato-mimetici broncodilatatori; poichě l'efedrina ě largamente impiegata ě bene appurare l'eventuale assunzione con il paziente stesso. In caso ci sia una contemporaneita di assunzione efedrina/diprofillina, il dosaggio di quest'ultima andra opportunamente ridotto e il paziente monitorato.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Non somministrare alle donne nel periodo di allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari Nessun effetto finora noto.

4.8.    Effetti indesiderati

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilita, insonnia, tachicardia, extrasistolie, tr^hipr ea e occasionalmente iperglicemia e albuminuria. La comparsa di effe'.i 'olla+e.ali puó richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario e a giud>io del medico, potra essere ripreso a dosi piú basse dopo la scomparsa degli effetti collaterali.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi e crisi convulsive tonico-cloniche.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: antiasmatici per uso sistemico. Altri antiasmatici per uso sistemico. Derivati xantinici Codice ATC R03DA01.

Il principio attivo del Katasma ě la diprofillina, derivato xantinico che non richiede la trasformazione in teofillina per sp/care le sue attivita farmacologiche, che consistono in effetti broncodilatatori e in un'azione diretta sul centro respiratorio.

Sul piano emodinamico la diprofillina riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare, ed esenita effe^ in^tropo e cronotropo positivi, che si traducono in un aumento della gittata cardiaca.

L'aumento del lavoro car diaco comporta un incremento delle richieste metaboliche miocardiche, n^malmente compensate da un aumento del flusso coronarico. La diprofillina eserci^f. inoltre un effetto diuretico, in parte legato all'aumento del flusso ematico renale.

5.2.    Proprietá faimac^cinetiche

La diprofillina viene rapidamente assorbita senza trasformarsi in teofillina. Il picco er ati^o massimo si riscontra al 45' e l'emivita biologica ě di circa 2-3 ore. La diprofillina viene eliminata immodificata prevalentemente per via renale.

5.3.    Dati orectinici di sicurezza

La to s'icita sperimentale della diprofillina ě molto bassa; DL50 topo: via endovenosa 1080 m g/kg, via sottocutanea mg 1430/kg.

N.B. Tali dati rivelano una tossicita 5-6 volte inferiore rispetto all'aminofillina.

Nell'uomo la diprofillina provoca in minor grado nausea e irritazione gastrica rispetto ad altri teofillinici. A differenza dell'aminofillina, che provoca dolore muscolare persistente, la somministrazione per via i.m. di diprofillina risulta praticamente indolore.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Lista degli eccipienti

Fiale ml 2: Acqua distillata per preparazioni iniettabili.

Fiale da ml 10: Acqua distillata per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá Non sono note.

6.3.    Validitá

In confezionamento integro: KATASMA da 2 ml e 10 ml: 5 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5.    Natura e contenuto della confezione

Fiale 2 ml: fiala in vetro neutro, astuccio contenente 10 fiale da 2 ml.

Fiale 10 ml: fiala in vetro neutro scuro, astuccio contenente 3 fiale da 10 ml.

6.6.    Istruzioni per l’uso Nessuna particolare

7.    Titolare deN’autorizzazione aN’immissione in commercio

BRUSCHETTINI s.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KATASMA 10 fiale 2 ml : A.I.C. 003820014 KATASMA 3 fiale 10 ml: A.I.C. 003820038

9.    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autc izzazione

KATASMA 10 fiale 2 ml : Ottobre 1950/Maggio 2005 KATASMA 3 fiale 10 ml: Settembre 1959/Maggio 2005.

10.    Data di (parziale) revisione del testo

Marzo 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Katasma fiale

Diprofillina

Composizione - Fiale ml 2 - una fiala contiene: diprofillina mg 200.

Eccipienti: acqua distillata per preparazioni iniettabili.

Fiale ml 10 - una fiala contiene: diprofillina mg 300.

Eccipienti: acqua distillata per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto - fiale ml 2 e ml 10 Categoria farmacoterapeutica - antiasmatici per uso sistemico.

Titolare A.I.C.

BRUSCHETTINI s.r.l. - Genova (Italia)

Produzione del semilavorato (fiale sfuse)

Vecchi & Piam s.p.a. - Via Padre Semeria, 5 - 16131 Genova (GE) Italia Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:

BRUSCHETTINI s.r.l. - stabilimento sito in Genova (Italia), via Isonzo, 6. INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Asma bronchiale. Affezioni polmonari con component spastaa Lronchiale. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIU^E PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE Controindicazioni

Ipersensibilitá verso la teofillina ed altri derivati xantinici.

Insufficienza renale grave, stati ipotensivi, infarto del " aocardio.

Non somministrare nelle donne nel periodo di aliatt amento e nei bambini al di sotto dei 15 anni.

Opportune precauzioni d’impiego

I preparati contenenti teofillina o derivati debbono essere usati con prudenza nei bambini, negli anziani, negii epato. aRenti, negli ipertesi, o nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia e ulcera peptic. paiohé la diprofillina e escreta per via renale, particolare cautela si nchiede ei pazienti affetti da insufficienza renale anche lieve. in presenza di fattori che possono influire sulla eliminazione della teofillina, si raccomanda un monitoraggio dei livelli ematici del farmaco, alio scopo di stabilire adeguati dosaggi di diprofillina.

Interazioni con aRri f'/maci ed altre forme di interazione

Numerosi fattor possono ridurre i'eliminazione della teofillina e dei derivati xantinici idiprofilL .a) con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco; tali fattori sono: l’etá, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, varie infezioni, la contemporanea somministrazione di altri farmaci quali: eritiomiina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo. Nel caso sia opportuna i’associazione di una di queste sostanze con diprofillina, e necessaria una riduzione del dosaggio di quest’ultima. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo possono, al contrario, aumentare I'eliminazione della diprofillina. in questi casi puo essere necessario aumentare il dosaggio della diprofillina.

I teofillinici non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad altri preparati xantinici. cautela richiede I’associazione tra teofillinici ed efedrina od altri simpatico-mimetici broncodilatatori; ove I’efedrina venga impiegata, si proceda al monitoraggio del paziente e si personalizzi la posologia.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Nessun effetto finora noto.

ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE

Dose, modo e frequenza di somministrazione

La posologia della diprofillina e in rapporto al peso corporeo, quella consigliata e di 14-16 mg/kg/die che corrisponde a: 2-6 fiale da 200 mg per via intramuscolare al giorno o 1-4 fiale da 300 mg per via endovenosa al giorno.

Durata del trattamento

secondo le esigenze terapeutiche, a giudizio del medico.

Indicazioni per l’uso

L’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente (15-20 min- ti) e ^rjn il paziente in clinostatismo.

Modalita di intervento in caso di dose eccessiva

In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi e crisi convulsive tonico-cloniche. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione.

Consultare il medico per adottare terapia idonea.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l’impiego di derivati xantinici possono mai.if'starai, nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilitá, insonnia, tachicardia, extrasistolie, tachipnea e, occasionalmente, iperglicemia e albuminuria.

La comparsa di effetti collaterali puo richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario a giudizio del medico, potrá essere ripreso a dosi piú basse dopo la scomparsa di tutť gli efe^ collaterali. E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curate o al lam.acista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato, non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA

La data di scadei.z.a si rift'isce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conserva^o.

ATTENZIONE: n n utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzi n^; speciali per la conservazione del medicinale.

Conservar e a temperatura non superiore a 30° C.

Data ultima "evisione da parte del ministero della salute: Gennaio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013