RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

KATAVAL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono: Triamcinolone acetonide g 0,100; Neomicina solfato g 0,500.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso dermatologico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Il KATAVAL ě efficace nelle dermatosi cortisono-sensibili: dermatic a⁺opica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, prurito anae e vulvare, emorroidi, eritrodermia generalizzata, otite esterna, dermatite seborroka, psori- si eczematizzata, neuro-dermatite.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

3-4 applicazioni al giorno sull'area affetta, per un massimo 1i ¹0 g^rni consecutivi.

4.3    Controindicazioni

I preparati steroidei per uso topico sono contr i, .dicati per i pazienti affetti da tbc cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con loc ,izzazione cutanea, nonché nei soggetti con accertata ipersensibilita individuale.

4.4    Speciali avvertenze e precauzion d'u

L'uso degli steroidi in corrispondenza delle aree infette deve essere controllato attentamente, tenendo presente la possibilit a di una diffusione dell'infezione favorita dagli steroidi antiinfiammatori e reventu.de oppo ,tunita di sospendere la terapia steroidea e/o iniziare la somministrazione di antibiotici.

L'applicazione epicutanea dei aorta onici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puó dete.mii are un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piú facilmente quando si ricorre al bendag gio occlusivo.

L'assorbimento del cotisonico puó provocare gli effetti sistemici di questi farmaci.

Nei neonati il pa molinc puó fungere da bendaggio occlusivo.

L'assorbimento della ne ,micina puó esporre al rischio di ototossicita e nefrotossicita. Inoltre l'impiego pi olun ga^ dell'antibiotico puó indurre lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In cas' di omi'sione di dose, puó essere applicata una dose immediatamente, quindi si proseguira rispettando le indicazioni posologiche.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nell'eventualita che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potra chiedere al proprio Medico curante le informazioni necessarie.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di norma i preparati per uso topico sono ben tollerati. In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione: atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose tr; ua*e.

La neomicina puó provocare raramente reazioni cutanee locali. In tal caso ě ccnsigliabile sospendere l'uso del KATAVAL crema.

4.9    Sovradosaggio

In caso di accidentale sovradosaggio ě consigliabile rivolgersi al medico curante.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Kataval crema contiene una associazione di neomicina e triamcinolone.

Neomicina: ě un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spe*tro di azione, attivo nei confronti di microrganismi Gram-negativi (E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, H. influenzae) nonchě di molti germi Gram-poRtlyi (tr' i q 'ali lo Staphylococcus aureus). La resistenza ě rara e si sviluppa lentamente.

Triamcinolone: ě un glucocorticoide semisintetico con 'ara.*erisiiche farmacologiche comuni agli altri corticosteroidi. Ha una buona azione antiinfiammatoria, immunosoppressiva e antiallergica ed una bassa attivita mineralcorticoide.

Il principale meccanismo di azione antiinflammato^o ě ostituito da una inibizione della dilatazione dei capillari, della migrazione dei leucociti e dell'attivita fagocitica. Il triamcinolone blocca inoltre le reazioni cellulari di ipersensibilita.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento della neomicina appl' ;ať topicamente nelle mucose ě estremamente basso.

Il triamcinolone, come altri corticosteroidi, viene assorbito per via topica, particolarmente in presenza di bendaggio occlusivo, e si distribuisce in tutti i tessuti, legandosi in parte all'albumina. Viene metabolizzato dal /eg to e i metaboliti eliminati per via renale.

5.3    Dati preclinici di sicurez.a

La tollerabilita lo cal° dt lla neomicina ě buona e rare sono le manifestazioni allergiche.

Anche il triamcinolone ě ' en tollerato localmente.

La DL50 della neomicina nel topo varia da 15 mg/Kg a 350 mg/Kg secondo la via di somministrazione.

La DL50 del triamcinolone acetonide nel topo determinata dopo 7, 14, 21 gg dalla sommini. trazio ne ě risultata ~ 800-141-132 mg/Kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene; Paraffina liquida; Squalane; Potassio sorbato; Sorbitolo; Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validita 2 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione:

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da g 30 internamente verniciato con resine epossidiche.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMA GROUP S.r.l., Via Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 019818020

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 1962    /01.06.05

10.    DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2011

RCJU KAJAVAB disponibile da AIFA il 12/11/2013 Farma Group S.r.l. 3

Foglio Illustrativo

KATAVAL “30 g crema”

1 Tubo

Triamcinolone, Neomicina

Composizione

100 g contengono: Triamcinolone acetonide g 0,1; Neomicina solfato g 0,5.

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene; Paraffina liquida; Squalane; Potassio sorbato; Sorbitolo; Acqua depurata.

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotico-cortisonico per uso dermatologico.

Titolare A.I.C.

FARMA GROUP S.r.l., Via Strampelli 18, 63074 San Benedetto del Tronto (AP)

Produttore e controllore finale

FARMIGEA S.p.A., Via G. B. Oliva 8, 56121 Pisa

Indicazioni

Il KATAVAL e efficace nelle dermatosi cortisono-sensibili: drmatite atopica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, purito anale e vulvare, emorroidi, eritrodermia generalizzata, otite esterna, dermai^e seborroica, psoriasi eczematizzata, neuro-dermatite.

Controindicazioni

I preparati steroidei per uso topico sono cLntr/ndicati per i pazienti affetti da tbc cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea, nonché nei soggetti con accertata ipersensibilitá individuale.

Precauzioni d'uso

L’uso degli steroidi in coraspondenza delle aree infette deve essere controllato attentamente, tenend; p-esem e la possibilitá di una diffusione dell’infezione favorita dagli steroidi antiinflammator e l’eventuale opportunitá di sospendere la terapia steroidea e/o iniziare la sommin stiazio n^r di antibiotici.

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati p uo ^eterminare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piú faciln^nte quando s ricorre al bendaggio occlusivo.

L’assorbimen⁺o del cortisonico puo provocare gli effetti sistemici di questi farmaci.

Nei neoi.a , il panr olino puo fungere da bendaggio occlusivo.

L’assorbimento della neomicina puo esporre al rischio di ototossicitá e nefrotossicitá. Inoltre l’impiego prolungato dell’antibiotico puo indurre lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze speciali

Per chi svolge attivitá sportiva: I’uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivitá ai test anti-doping.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini

Interazioni con altri medicinali

Nell’eventualitá che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potrá chiedere al proprio medico curante le informazioni necessarie.

Posologia

3-4 applicazioni al giorno sull’area affetta, per un massimo di 10 giorni consecutivi. Modalita di intervento in caso di dosi eccessive

In caso di accidentale sovradosaggio e consigliabile rivolgersi al medico curant⁰.

Condotta da eseguire in caso di omissione di dosi

In caso di omissione di dose, puo essere applicata una dose imme dic^famente, quindi si proseguirá rispettando le indicazioni posologiche.

Effetti collaterali

Di norma i preparati per uso topico sono ben tollerati. in coiso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione: atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate.

La neomicina puo provocare raramente reazion i danee locali. In tal caso e consigliabile sospendere l’uso del KATAVAL crema.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dop , la data di scadenza indicata sulla confezione. Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglietto ill' si/ati/o.

Ultima revisione del testo da parte de.^lFA: Maggio 2005.

Confezione

Tubo da 30 g.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013