SCHEDA TECNICA

(RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO)

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

KAUMATUSS 7,5 mg Compresse orosolubili

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Destrometorfano bromidrato mg 7,5 Per gli eccipienti vedere 6.1

3    FORMA FARMACEUTICA

Compresse orosolubili

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

4.2    POSOLOGIA E MODo DISOMMINISTRAZIONE

KAUMATUSs Ccnp. ^sse oiosolubili:

Adulti e raga^zi (al li s opra dei 12 anni): 6-8- compresse nelle 24 ore.

Bambini (da 2 ' I2 anni): 2 - 4 compresse nelle 24 ore, secondo l’eta.

Le compresse vanno sciolte in bocca.

NON SUpERaRe LE DOSI CONSIGLIATE

4.? CO NTRO INDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Non usare contemporaneamente, o nelle 2 settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi.

Il prodotto non e consigliabile in pazienti asmatici.

4.4 SPECIALIAVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO

Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Non superare le dosi consigliate. Se dopo 5 - 7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.

Come gia segnalato il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento con antidepressivi.

E’ sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRIMEDICINALIE ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente, o nelle due settimane suc ^essive a trattamento con farmaci antidepressivi.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, il preparato deve essere sommi.isti Ao solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E DI USARE- MA CCHINARI

Poiché il prodotto puo dare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti l’integrita del grado di vigilanza.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Se si superano le dosi consigliate, posse no av rsi nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di intos' .c^zicne ^cuia negli adulti, anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti.

In letteratura e oporta^ un c^ di intossicazione accidentale con sciroppo contenente Destrometorfano in una bambiS a di 22 mesi che ne ha ingerito 360 mg; i sintomi presentati erano atassia ed iperec itabilitá.

L’atassia si e risolta rapidamente con la somministrazione di 60 mcg di naloxone per via endovenosa.

L’eccitabilita si e risolta nel giro di 8 ore.

5 PROPRIETY' FARMACOLOGICHE

5.1 PROPRIETY FARMACODINAMICHE

Il Destrometorfano bromidrato, principio attivo presente nella specialita, destroisomero del morfinano, possiede un’attivita antitosse centrale simile a quella della codeina.

Tale attivita si esplica, nell’animale da esperimento, inibendo la capacita del centro della tosse di sommare gli impulsi afferenti, elevando cosi la soglia tussigena.

Nell’uomo, somministrato per via orale alle dosi terapeutiche, il Destrometorfano esercita una efficace azione antitussiva sia in condizioni sperimentali, quali la tosse indotta da inalazione di acido citrico a varie concentrazioni, sia in varie condizioni cliniche, fra cui infiammazioni delle vie aeree superiori, broncopneumopatie croniche e tubercolosi polmonare.

5.2    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

Somministrando una dose tracciante di ¹⁴C-Destrometorfano, si osserva una curva plasmatica monofasica con picco alla quarta ora.

L’escrezione urinaria del tracciante dopo 24 ore e del 42,7% e quella fecale dello 0,12%.

5.3    DATIPRECLINICI DI SICUREZZA

La tossicita acuta del Destrometorfano e stata accertata per via orale '' diverse specie animali e con diverse vie di somministrazione.

Le DL₅₀ riscontrate sono:

165 mg/Kg e 35 mg/Kg e 275 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per via orale, per e.v. e per i.p. nel topo; 350 mg/Kg e 600 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per os e per s.c. nel ratto; 15-19 mg/Kg e 85 mg/Kg per e.v. nel coniglio; > 20 mg/Kg e > 10 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per via e.v. e s.c. nel cane.

Nel ratto la DL₅₀ del guajacolo e di 725 mg/Kg per os. La tossicita acuta dopo somministrazione per via orale di Potassio solfoguaj^ ^^la.o, determinata nel cane e nel topo, e risultata superiore a 4 g/Kg.

Le prove di tossicita subacuta dopo somministra zio^e per ia orale per 15 giorni nel ratto e nel cane per le quali si sono usate quantita di De. ^rometorfano bromidrato 5-10 volte superiori a quella massima proposta per l’impiego clinico consentono di concludere per una buona tollerabilita del prodotto.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICH E

6.1    LISTA DEGLIECCIPIENTI

Compresse: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, aspartame, Neosorb 30/60, Aerosil 200, gomma xantano, eucaliptolo, mentolo, menta liquerizia.

6.2    INCOMPATIBILITY.'

Non segnalate.

6.3    VALIDA

36 mesi

6.4    S^r eCIaLI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Compresse: 2 blister in PVC/alluminio contenenti 12 compresse ciascuno contenuti in un astuccio di cartone litografato.

6.6 ISTRUZIONI PER L’USO

Nessuna particolare.

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO G.R. FARMA S.r.l. Viale De Gasperi, 107 - 20017 Rho (Mi)

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMER IO

Compresse: astuccio da 24 compresse orosolubili AIC n: 034009011

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELl’AUT ORiZZAZIONE

17.08.2002/17.08.2007

10    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TES TO

21.04.2012

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Scheda tecnica KAUMATUSS

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

KAUMATUSS 7,5 mg COMPRESSE OROSOLUBILI Destrometorfano bromidrato

Composizione

I    compressa contiene:

Principio attivo:    Destrometorfano bromidrato    7,5 mg

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, aspartame, Neosorb P30/60, Aerosol 200, gomma xantano, eucaliptolo, mentolo, me nta Hq'er’ia.

Come si presenta

KAUMATUSS si presenta in forma di compre ^ per u, o orale.

II    contenuto della confezione e di 24 compress¹ da 7,5 mg.

Che cosa e

Sedativo della tosse.

Titolare A.I.C.

G.R. FARMA S.r.l. Viale De Gasperi, 107 - 20017 Rho (Mi)

Produttori e contro^or fi caL

FULTON Medicinali S.p.A. Via Marconi 28/9 - 20020 Arese (MI)

Perché si us .

KAUMATUSS cOMPRESSE OROSOLUBILI si usa come sedativo della tosse.

Quando non d've essere usato

Iperst ns^: il'td mdividuale accertata verso il prodotto.

Non usate il prodotto contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.

Il prodotto non e consigliabile in pazienti asmatici.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza ed allattamento: vedere cosa fare durante la gravidanza e allattamento.

E’ importante sapere che: nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non e consigliabile in pazienti asmatici.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tale disturbo si fosse manifestato in

passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Non usate KAUMATUSS COMPRESSE OROSOLUBILI contemporaneament' o n _le due settimane successive a trattamento con antidepressivi.

Non usare KAUMATUSS COMPRESSE OROSOLUBILI quando si abusa H b^van^e alcoliche.

E’ importante sapere che

Poiché il prodotto puo dare sonnolenza, di cio debbono essert a ve titi coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti l’integrita del grado di vigilanza.

Come usare questo medicinale

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6-8 compi. sse nelle 24 ore.

Bambini (dai 2 ai 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo l’eta.

Quando e per quanto tempo

KAUMATUSS COMPRESSE OROSOLUB' i puo essere assunta a qualsiasi ora.

Non usare per piu di 5 - 7 giorni.

Consultate il medico se il distu'jo si presenca ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Le compresse vanno sciolte in bocca.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti, anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, ^nsiglLta per gli adulti, tuttavia in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di kAUMATUSS COMPRESSE OROSOLUBILI avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Se si s ip-uno le losi consigliate, possono aversi nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi efletti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

Scadenza e conservazione 36 mesi.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza segnata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 21.04.2012

Foglio illustrativo    KAUMATUSS Compresse orosolubili    3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013