RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEIMICINA 100 mg ovuli vaginali

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ovulo contiene:

Principio attivo:

kanamicina solfato 100 mg (pari a 83 mg di kanamicina).

3.    FORMA FARMACEUTICA

Ovuli vaginali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Vaginiti, vulvo-vaginiti, cerviciti batteriche, profilassi e terapia delle infezioni post parto.

4.1    Posologia e modo di somministrazione

E' per lo piu sufficiente l'impiego di 1 ovulo i giorno. Nei casi di maggior gravita si puo ricorrere alla somministrazione di 2 ovuli ' l giorno.

Introdurre profondamente nella vagina 1 ovulo alla sera e, eventualmente, al mattino.

4.2    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio at^vo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.3    Speciali avvertenze e precauzion per l'uso

L'impiego, specie polungato, dei prodotti per uso topico puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

4.4    Interazioni on altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna interazione.

4.5    Gravidanza e llattamento

Ntde dom. in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, so to control! diretto del medico.

4.6    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare la capacita di guidare e di usare macchinari.

4.7    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili.

La loro comparsa tuttavia puo essere favorita da un trattamento prolungato. Si tratta in questi casi dei disturbi classici dell'antibiotico, in forma lieve e reversibile.

Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza. Molto raramente sono state riportate lesioni erosive ed ulcerative.

L'eventuale insorgenza di tali reazioni richiede l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea; lo stesso dicasi a proposito del possibile sviluppo di germi insensibili alla kanamicina.

4.8 Sovradosaggio

Improbabile dato l'uso topico del preparato.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici. Codice ATC: G01AA49.

Keimicina ovuli e una specialita per uso topico vaginale, contenente kanam^;cina sofato.

La kanamicina e un antibiotico ottenuto per fermentazione da un ceppo di Streptomyces denominato Streptomyces kanamyceticus; per le sue caratteristiche essa si e imposta all'attenzione degli studiosi. Infatti le numerose ricerche ad e^sa dedicate tcnno rilevato che la kanamicina possiede un ampio spettro di attivita antibiotica, °omprr .Jen.⁰ germi gram-positivi e gram-negativi ed agisce in senso prevalentemente battericid .. Di gjinde interesse e subito risultata l'azione antibiotica esercitata su ceppi batterici recstenti agli antibiotici noti - in primo piano gli stafilococchi - e su germi scarsamen⁺e s .-nsibil'. come ad esempio: L'E. coli, l'Aerobacter aerogenes e alcuni Proteus. La kanam ina si e dimostrata inoltre attiva contro i vari ceppi di Haemophilus.

L'interesse dell'impiego della kanamicina nel ' at_tamen⁺o opico delle infezioni ginecologiche e condizionato dall'ampiezza dello spettro d'azione dell'antibiotico e dalla sua attivita prevalentemente battericida anche contro ceppi di stafilococchi e di coli resistenti ad altri antibiotici e chemioterapici.

L'impiego di Keimicina e suggerito particolarmente dal moltiplicarsi delle osservazioni cliniche e microbiologiche, che pongono in ridev' sempre maggiore il ruolo dello stafilococco nelle infezioni ginecologiche, con spec' l° ifeiimento a quelle che seguono il parto.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La kanamicina e scarsamente o per nulla assorbita dall'intestino. Di conseguenza le ordinarie vie di somministrazione sono quella parenterale e l'applicazione topica.

5.3    Dati precl^;n ici di s icurezza

Tossicita acuta (DL₅₀)

toro    ip^1679    mg/kg

to po    ' c 1648    mg/kg

topo    iv 316    mg/kg

topo os > 10.000 mg/kg

Tossicita per somministrazione prolungata

ratto sc 175 gg    nessun effetto tossico fino a 200 mg/kg/die

cane im 270 gg    nessun effetto tossico fino a 100 mg/kg/die

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato, cera bianca, glicerile monostearato, olio vegetale, oli vegetali idrogenati, polisorbitan monooleato, sorbitan trioleato, gelatina, glicerina, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido giallo.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

Anni 4 (quattro).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co.^reuamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Gli ovuli vengono confezionati in blister Al/Diofarn/PVC/PVDC e introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Astuccio da 6 ovuli vaginali

6.6    Istruzioni per l’uso

Si veda il punto 4.2

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZION E A L* ’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Mi)

8.    NUMERO DELL’AUTORiZZa ZI one ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 017311022

9. DATA DI PRIMa AUT ORiZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autori ,zazioi. e: 25 agosto 1962 Rinnovo: 1 giugno 2010

10. DATA DI PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

1 dicembre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

KEIMICINA 100 mg ovuli vaginali Kanamicina solfato

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotico.

Indicazioni terapeutiche

Vaginiti, vulvo-vaginiti, cerviciti batteriche, profilassi e terapia delle infezioni post parto. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Precauzioni per l’uso

L’impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Interazioni

Nessuna.

Avvertenze speciali

Uso in gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il controllo diretto del medico.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare ma chmai^;

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacita di guidare e di usare macchinari.

Questo medicinale contiene paV^ni 'possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Dose, modo e tempo di sommin^;str azione

I    ovulo al giorno. Nei casi di maggiore gravita si puo ricorrere alla somministrazione di 2 ovuli al giorno. Introdurre profonda neAe nella vagina 1 ovulo alla sera ed eventualmente al mattino.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effe ^fi indesiderati sistemici sono estremamente improbabili. La loro comparsa tuttavia puo essere favorita da un trattamento prolungato. Si tratta in questi casi di disturbi reversibili, legati alla presenza dell’antibiotico. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione e secchezza. Molto raramente sono state riportate lesioni erosive ed ulcerative.

L’eventuale insorgenza di tali reazioni richiede l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea; lo stesso dicasi a proposito del possibile sviluppo di batteri resistenti alla kanamicina.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C.

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Composizione

1 ovulo vaginale contiene: Kanamicina solfato 100 mg.

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, cera bianca, glicerile mono stearato,    ^o v egetale, olii

vegetali idrogenati, polisorbitan monooleato, sorbitan trioleato, gelatina, glice rina, sodio p-idrossibenzoato di etile (E 125), sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217), titanio biossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

Forma farmaceutica e contenuto

Ovuli vaginali.

Astuccio da 6 ovuli, in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comm'- io

Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (Mi,

Produttore

• Catalent France Beinheim SA - 74, rue Principale - 67930 Beinheim (France) - (Produzione ovuli e controllo)

Revisione del foglio illustrativo da p^rtt del^Agjnzia Italiana del Farmaco: 1 dicembre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013