RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KERAFILMVER 16,7% + 16,7% collodio

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono:

Principi attivi:    Acido salicilico    16,7 g

Acido lattico    16,7 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collodio

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Kerafilmver e indicato per il trattamento topico delle verruc he e delle ipercheratosi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Incollare un cerotto protettivo forato sulu parte da - -attare e applicare la soluzione all’interno del foro con la spatola applicatore, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana.

Un’applicazione al mattino e alla sera o secondo la prescrizione del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá ai princip’ aJvi o ad u-o qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, Kerafilmver non va applicato sul viso, sulla zona ano-gen^;tale e ■’ aree di grandi dimensioni. Quando viene applicato e necessario proteggere la cute circostante ed evitare l'uso su ferite.

Pazienti diabetici o con insufficienza circolatoria devono usare il medicinale solo sotto controllo medico. Il prodotto non deve e^seie applicato su nevi, verruche seborroiche, condilomi e verruche del viso, né su calli infetti.

4.4    Av^e^e-ze speciali e precauzioni d’impiego

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Applicare Kerafilmver solo su verruche, calli e duroni, senza debordare sulla cute sana circostante. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.

Se accidentalmente il prodotto venisse a contatto con le mucose o con gli occhi, sciacquare subito e abbondantemente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e continuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d’ora.

L’ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non somministrare sotto i due anni di eta.

Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di etá il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessitá e sotto diretto controllo medico.

Non superare le dosi consigliate.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l’azione caustica delle sostanze attive.

4.6    Fertilitá. gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso in gravidanza non e accertata, pertanto il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Kerafilmver non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare mac aimari.

4.8    Effetti indesiderati

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Kerafilmver, se applicato con abbondanza, pu* talora provocare una leggera sensazione di bruciore. Se il bruciore fosse intenso o persistente, contattare il medico.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L’acido salicilico e un farmaco irritante per mucosa gastrica e tessuti e puo essere usato esclusivamente per via topica.

E’ un efficace cheratolitico am piamen e utilizzato, produce desquamazione e distruzione dell’epitelio solubilizzando il cemento intercellulare dello strato corneo. Ha anche proprietá fungicide.

L’acido lattico intsrvi ,ne sul pucesso di cheratinizzazione riducendo l’ipercheratosi; essendo, inoltre, caustico determina la distruzione del tessuto ipercheratosico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Si tratta di pre_x arat' p ’ uso topico, da impiegare su superfici cutanee di dimensioni molto limitate.

Nelle nor mal condizioni d’uso in pazienti affetti da verruche l’assorbimento percutaneo dei componenti e del ti to ⁺ra. curabile.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Per l’acido salicilico la DL50 nel coniglio e di 1,3 g/kg per os. La dose letale minima e di 15 g. Per l’acido lattice la DL50 e di 3,73 g/kg per via orale nel ratto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti pirossilina

alcol etilico etere etilico

6.2    Incompatibilitá

L’acido salicilico e incompatibile con: sali di ferro, nitrito di etile soluzione alcolica, acetato di piombo, iodio.

L’acido lattico e incompatibile con: agenti ossidanti, ioduri, acido nitrico, albumina.

6.3 Periodo di Validitá 2 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Per l’alta infiammabilitá si consiglia di conservare il prodotto a temperature non super ori ň 25°C, al riparo da fiamme e fonti di calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro di tipo I, contenente 10 ml, con un tappo in polipropilere con inserte in polietilene a bassa densitá, sigillato.

Questo tappo, dopo il primo utilizzo, viene sostituito da un tappo 'i pJipropilene con inserto di polietilene a bassa densitá e spatola di polietilene ad alta densitá.

La confezione e costituita da un astuccio di cartone contenente il flacone, il tappo con spatola applicatore e 6 cerotti protettivi.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la maniiok .ion’

Chiudere bene il contenitore dopo l’uso.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’iMMISSiOnE IN COMMERCIO

PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G.G. Winckelmann, 1 20146 MILANO

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZION E ALL’ MMISSIONE IN COMMERCIO

KERAFILMVER 16,7% + 16,7% ^ollodio    A.I.C. n. 034846016

9    DATA DELLA PRIMA AU TORIZZ A iONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2002 /

10    DATA DI REVISIONE I El TESTO Determinazione aIFA del.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/06/2014

Foglio illustrativo

KERAFILMVER

16,7% + 16,7% collodio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato per calli e verruche. Cheratolitico INDICAZIONI TERAPEUTICHE

KERAFILMVER e indicato per il trattamento topico delle verruche e delle ipercheratosi CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, KERAFILMVER non a a^plicato sul viso, sulla zona ano-genitale e su aree di grandi dimensioni. Quando viene applicato e n’ces,ario proteggere la cute circostante ed evitare l'uso su ferite.

Pazienti diabetici, o con insufficienza circolatoria devono usare il medicinale solo sotto controllo medico.

Il prodotto non deve essere applicato su nevi, verruche seborroic^e, cond'lomi e verruche del viso, né su calli infetti.

PRECAUZIONI PER L'USO

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pio care origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Applicare KERAFILMVER solo su verruche, ' alii e ďro i, senza debordare sulla cute sana circostante.

Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. Se incidentalmente il prodotto venisse a contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito e abLonrinte mente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e continuare a sciacquare con acqua p'ral xno un quarto d’ora.

L’ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione puo avere conseguenze gravi, tobolu. f tali. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche.

Non usare per tnrtimenti p lungati; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non somministrare sotto i due anni di eta.

Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di eta il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e duetto coiiuollo medico.

Non superare le dosi consigliate.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l’uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l’azione caustica delle sostanze attive.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza d'uso in gravidanza non e accertata, pertanto il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il controllo del medico.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE I VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

Kerafilmver non altera la capacitá di guidare o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Incollare un cerotto protettivo forato sulla parte da trattare e applicare la soluzione all’interno del foro con la spatola applicatore, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana.

Un’applicazione al mattino e alla sera o secondo la prescrizione del medico.

SOVRADOSAGGIO

KERAFILMVER, se applicato con abbondanza, puo talora provocare una leggera sensazione di bruciore. Se il bruciore fosse intenso o persistente, contattare il medico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Kerafilmver avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Kerafilmver puo c vusa-e eff tti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CON SERVAZIONE

Scadenza: v^de,e la data ai scadenza riportata sulla confezione.

La data di s~ denza ú riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

a ttenzi one: . 'on utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Per l’alta infiammabilitá si consiglia di conservare il prodotto a temperature non superiori ai 25°C, al riparo da fiamme e fonti di calore.

Richiudere bene il flacone dopo l’uso.

Un notevole aumento di densitá del prodotto indica che il flacone non e stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto e parzialmente evaporato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di prodotto contengono:

Principi attivi: acido salicilico 16,7 g e acido lattico 16,7 g Eccipienti: pirossilina; alcol etilico; etere etilico

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Flacone da 10 ml di collodio con spatola applicatore e 6 cerotti protettivi.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIOi E IN COMMeRCIO

PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G.G. Winckelmann, 1 20146 MILANO

Produttore:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - Z.I. - 45220 CHATEAURENARD - FRANCIA

REVISIONE DEL FOCLl' ILLLSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/06/2014