RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KETOCONAZOLO EG 2% Shampoo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ketoconazolo 2 % (20 mg/g)

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Shampoo

Soluzione limpida, rossastra

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora)

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo

Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min.

Adulti:

I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane.

Profilassi:

Una volta alla settimana oppure ogni 'et.ma a per evitare la ripresa dei sintomi.

Controllo del trattamento:

Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si puó verificare il fenomeno rebound. Per p-evnire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l'uso del corticosteroide, e.s. piu di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l'uso di Ketoconazolo EG 2% ' hampoo.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avert/ ,ze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ció e .ť anche riscontrato, benché raramente, con l'uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente e minimo ed e improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali.

Per prevenire l'effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione del corticosteroide topico assieme con Ketoconazolo EG 2% Shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

Non ci sono dati sufficient! sull'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Ketoconazolo tuttavia non e rilevabile nel plasma umano dopo lo shampoo o un trattamento topico, indicando che l'uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto.

Allattamento:

Ketoconazolo non e rilevabile nel plasma umano dopo un trattamento cronico topico e l'allattamento al seno puó essere continuato durante il trattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ketoconazolo EG 2% Shampoo non influenza o influenza solo in maniera minima la capacita di guidare e l'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.

Comuni (>1/100,<1/10)

Pelle: Irritazione locale. Capelli secchi e fragili. Leggera p er^ta lei capelli

Rari (>1/10.000, <1/1.000)

Pelle: Decolorazione di capelli. Allergia da contatto.

4.9    Sovradosaggio

Non e da attendersi sovradosaggio r. m ketoconazolo shampoo 20 mg/g e usato solo a livello topico.

Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto. Per evitare l'aspirazione e necessario nor .onsidek're il lavaggio gastrico o l'emesi.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLo GICHE

5.1    Proprieta farmacodinami 'ht

Gruppo farmacotetapp ,^Lico: Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: DO1ACO 8

Ketoconaolo EG 2% Shampoo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico. Il ketoconazolo e un antimicotico con un effetto fungistatico quando usato topica men *e, sul Trichophyton sp., Epidermophyton sulle microspore e sui funghi del lievito (Ca 'did ., Pitirospore).

K'toconaz'l. shampoo allevia il prurito e la desquamazione che spesso accompagnano la fori^ra e la dermatite seborroica.

5.2    Proprieta .armacocinetiche

L'assorbimento percutaneo di Ketoconazolo EG 2% Shampoo e insignificante, poiché la concentrazione nel sangue, anche dopo un uso a lungo termine, era al di sotto del limite di rilevabilita dei metodi di analisi (< 5 ng/ml). Perció, un effetto sistemico non puó essere atteso.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non vi sono dati preclinici considerati importanti per la valutazione della sicurezza per l'applicazione del ketoconazolo ad uso topico.

6.    informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio lauril etere solfato, Disodio monolauril etere succinato, Macrogol 120 (metil glucosio di oleato), Macrogol 7 (Gliceril cocoato), Imidurea, Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale, Dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, Ponceau 4 R (E 124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di Validita

2 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone HDPE con chiusura in PP.

Le confezioni sono da 60 ml, 80 ml,e 120 ml.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISS. ONE IN CO MMERCIO

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ketoconazolo EG 2% Shampoo, 60 ml    AIC n. 037087.018/M

Ketoconazolo EG 2% Shampoo, 8l ml    AIC n. 037087.020/M

Ketoconazolo EG 2% Shampoo,120 ml    AIC n. 037087.032/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

5 Ottobre 2006

10.    DATA DI REV'~ICNE DEl TESTO

Maggio 200 j

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

KETOCONAZOLO EG 2% Shampoo

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ketoconazolo 2 % (20 mg/g)

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: 20 mg/g di ketoconazolo.

Eccipienti: Sodio lauril etere solfato, Disodio monolauril etere succinato, Macrogol 120 (metil glucosio di oleato), Macrogol 7 (Gliceril cocoato), Imidurea, Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di co^gene animale, Dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, Ponceai 4 R (E 1M), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ketoconazolo EG 2% Shampoo in flacone HDPE con chiusura in PP da 60 ml, 80 ml e 12l ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico per uso topico.

TITOLARE A.I.C.

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano PRODUZIONE E RILASCIO DEI LOTTI

Next Pharma, Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania.

RILASCIO DEI LOTTI

Actavis Hf, Reykjavikurvegur, 78 IS-220 Hafnafjord ^ (Isl nd^A)

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F Barbarossa 7, 26084 Cavenago D'Adda (LO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della dermatite seb^o^a e dell a Pityriasis capitis (forfora).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’U SO

Sia la dermatite s ebcToka che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ció e stato anche riscontrato, benché raramente, con l'uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.

INTERAZIONI

L'asso'rbimanto sistemico di ketoconazolo applicato topicamente e minimo ed e improbabile che vi siano intera’ioi.i si^e-iiche con altri medicinali.

Per evitae l'effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione del corticosteroide topico assieme con Ketoconazolo EG 2% Shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea per un periodo di 2-3 settimane.

AVVERTENZE SPECIALI

Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ció e stato anche riscontrato, benché raramente, con l'uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua.

Gravidanza

Non ci sono dati sufficient! sull'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Ketoconazolo non e tuttavia rilevabile nel plasma umano dopo lo shampoo o un trattamento topico, indicando che l'uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto.

Allattamento

Ketoconazolo non e rilevabile nel plasma umano dopo un trattamento cronico topico e l'allattamento al seno puó essere continuato durante il trattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ketoconazolo EG 2% Shampoo non influenza o influenza solo in maniera minima la capacita di guidare e l'uso di macchinari.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso cutaneo

Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min.

Adulti

I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane.

Profilassi

Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripre'a dei si 'tom,.

Controllo del trattamento:

Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si puó verificare un fenomeno di rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l'uso del corticosteroide, e.s. piu di 2-3 settimane, mentre si inizia simulta, eamente l'uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.

SOVRADOSAGGIO

Non e da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g e usato solo a livello topico.

Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto. Per evitare l'aspirazione e necessario non considerare il lavaggio ga'trko o l'em^si.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si aspettano degli effetti indeside.ati in circ. il 4% dei pazienti.

Comuni (>1/100,<1/10)

Pelle: Irritazione locale. Capelli secchi e fragili. Leggera perdita dei capelli

Rari (>1/10.000, <1/1.00 0)

Pelle: Decolorazio it di ca pelli. Allergia da contatto.

La comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio deve essere comunicato al medico o farmacista.

SCADeNZa E C ONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data i scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola, sia questo foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 2 di 2