RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (confezione multidose e confezione monodose) KETOFTIL 0,05% gel oftalmico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione

100 ml contengono :

ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene. KETOFTIL gel oculare

100 g contengono :

ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene.

3. FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione - Gel oftalmico

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e r^niche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre)

4.2    Posologia e modo di somministrazione

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: 1 go^a nel sacco congiuntivale 2 o piú volte al di, secondo prescrizione medica.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al di.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata vt’^c o uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente contraindica^o in gra 'idanza (v. paragrafo 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e piecauzioni d'uso

Il KETOFTIL, nelle sue diverse forme farmaceutiche, puo determinare al momento deN'applicazione un le ,gero e fugace bruciore.

Il KETOFTIL g i oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, puo causare al momento deN'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.

Per la presenza di 'enzalconio cloruro, I'impiego del KETOFTIL collirio e KETOFTIL gel oftalmico e i ncompatibile con I'uso di lenti a contatto morbide .

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5    In.era. ioin con altri medicinali e altre forme di interazione

Sebbene il ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazio <i plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni .

4.6    Gravidanza ed allattamento

Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessitá .

Non sono note reazioni da sovradosaggio .

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

In soggetti sensibili, il KETOFTIL, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacitá di reazione.

Poiche il Ketoftil gel oftalmico puo causare un leggero offuscamento visivo per qualche minuto, dopo l'applicazione, si sconsiglia la guida o l'uso di macchine in tale periodo.

4.8    Effetti indesiderati

In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite.

4.9    Sovradosaggio

Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il KETOFTIL e un farmaco antiallergico e antiistaminico attivo per via locale in tutte le forme di cheratocongiuntivite allergica. La sua attivitá antianarattica, di ^po non steroideo, si esplica sia attraverso una inibizione del release dei mediatori chimici della allergia e flogosi locale dai mastociti (istamina, SRS-A, etc.), ci.e attraverso una inibizione della attivazione degli eosinofili da parte dea'i an^gei i o del fattore attivante piastrinico (PAF).

L'effetto antiistaminico si manifesta attraverso una inibizone deg li effetti della istamina sui recettori H1 periferici.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Per via orale (ratto) l'emivita di assorbimento del kt^v jfeno e di 0,5 ± 0,2 ore e quella di eliminazione e di 8,4 ore.

La sua eliminazione avviene per il 25%-30% attraverso l'emuntorio renale.

Somministrazione oculare (coniglio): con ko⁺otifene fumarato marcato con C¹⁴, la massima concentrazione nei tessuti oclari si rile va 15 minuti dopo la somministrazione; il livello massimo si raggiunge nell'ep aJio corneale, seguito da congiuntiva, cornea, iride, sclera, corpo ciliare e umore acqu^o.

Il tempo di ritenzione medio a livello congiuntivale e di 5,7 ore.

La concentrazione emati"? per 'osi oculari ripetute e stata calcolata essere pari a circa 1/70 di quella congiuntivale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il ketotifene present a una bassa tossicitá acuta.

La DL50 e riportata nella tabella seguente:

mg/Kg

TOPO    RATTO ^{2 1 3}

PER OS    408    ±

SOTTOCUTE    820 ±

ENDOVENA    14,9 ±

61	468 ± 107
78	430 ± 54
1	5,4 ± 0,8

Tubo in alluminio da 10 g, internamente ricoperto da resine epossidiche, con punta oftalmica.

6.6 Istruzioni per l'uso Collirio

a)    flacone multidose:

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare.

Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

b)    flaconcino monodose:

1)    si separa dalla stecca;

2)    si apre;

3)    si usa;

4)    si getta, anche se rimane del contenuto.

Gel oftalmico:

Per ottenere un migliore gocciolamento, durante l'applicazion e ‘ei or_t il tubetto perpendicolare e non obliquo.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN cOMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMM'Ss'i oNE iN COMMERCIO KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - flacone da 10 ml : A.I.C. n. 029278013

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - conteni^e monodose : A.I.C. n. 029278025

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico    : A.I.C. n. 029278037

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZA ZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13.05.2000    /13 Maggio 2010

10. DATA ULiiMA RFVISIONE DEL TESTO

Giugno 2011

4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

   flaconcini monodose non co rtengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilita in fase d'uso e pťcio, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve e.^c~ere utilizzato immediatamente; cio che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMICO

36 mesi a confeziona mento integro.

2

Nessun effetto tossico e stato riscontrato per dosi orali ripetute e largamente superiori a quelle utilizzabili per l'impiego clinico-terapeutico.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose): Sorbitolo; Benzalconio cloruro; TS-Polisaccaride; Acqua per preparazioni iniettaNi.

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: TS-Polisaccaride; Sorbito'y Acqua per preparazioni iniettabili.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: IdrossietilceMulosa; Soibitolo; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá Non note.

6.3    Validitá

KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE - flacone 10 ml

36 mesi a confezionamento integro.

Il flacone multidose non deve ess^ .e usato onre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIOnE - 25 contenitori monodose 0,5 ml

30 mesi a confezionamento i itegro.

3

   prodott o non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4    Sa cia ii precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura _t contenuto del contenitore

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore multidose)

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad apertura razionale e non istintiva.

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore monodose)

Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unita, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico

Foglietto illustrativo

(flacone multidose)

KETOFTIL® “0,05% collirio, soluzione” Ketotifene

Composizione

100 ml contengono: Ketotifene fumarato g 0,069, pari a g 0,05 di Ketotifene.

Eccipienti: Sorbitolo; Benzalconio cloruro; TS-Polisaccaride; Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Flacone da 10 ml di soluzione allo 0,05%.

Categoria Farmacoterapeutica

Antiistaminico-antiallergico oculare.

Titolare A.I.C.

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Produttore e controllore finale

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acut~ e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale acce^ta vt'so uno dei componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. Avvertenze speciali e Precauzioni per l’uso). Avvertenze speciali e Piecauzioni d'uso

In soggetti sensibil'. ^M KeTOFTIL collirio, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacitá di reazione.

ll KETOFTIL collirio puo determinare, al momento dell'applicazione, un leggero e fugace senso di bruciore.

Per la present di benzalconio cloruro, l'impiego di KETOFTIL collirio e incompatibile con l'uso di lenti a contatto morbide.

Gravidanza: Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotfen e sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessitá.

Interazioni con altri medicinali

Sebbene il Ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini Posologia

1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piú volte al di secondo prescrizione medica. Modalita d'impiego

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporanermei/e s'itare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

Effetti collaterali

In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia (rossore) e blefarite (infiammazione del bordo palpebrale).

Si invita il paziente a comunicare al medico o al ^armacis*. qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto in questo foglietto illustrate.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicate sulla cr nfezione: tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, carre^ai'ente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Ultima revisione del testo da parte dell’AIFA: Giugno 2011

KETOFTIL® “0,05% collirio, soluzione” 25 contenitori monodose da 0,5 ml Ketotifene

Composizione

100 ml contengono: Ketotifene fumarato g 0,069, pari a g 0,05 di Ketotifene.

Eccipienti: TS-Polisaccaride; Sorbitolo; Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Confezione da 25 contenitori da 0,5 ml di soluzione allo 0,0>%.

Categoria farmacoterapeutica

Antiistaminico-antiallergico oculare.

Titolare A.I.C.

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Produttore e controllore finale

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e cronicht di i.atuia allergica (primaverili, atopiche ed altre).

Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza _Vv. Avvertenze speciali e Precauzioni per l’uso) Avvertenze speciali e precauzioni r er l'uso

In soggetti sensibili, il KElOFru collirio, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacitá di reazione.

Il KETOFTIL collirio p io letsrminare, al momento dell'applicazione, un leggero e fugace senso di bruciore.

Gravida nza: Anc ie se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessitá.

Interazioni con altri medicinali

Sebbene il Ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini

Posologia

1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piú volte al di, secondo prescrizione medica.

Modalita d’impiego

1)    si separa dalla stecca;

2)    si apre;

3)    si usa;

4)    si getta, anche se rimane del contenuto.

Effetti collaterali

In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia (rossore) e blefarite (infiammazione del bordo palpebrale).

Si invita il paziente a comunicare al medico o al farms'i"ta qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto in questo foglietto illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla condone, tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dpo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Il prodotto che rimane deve essere gettato via.

Ultima revisione del testo da pa ^e dell’AIFA Dicembre 2006.

Foglietto Illustrativo (gel)

KETOFTIL® 0,05% gel oftalmico Ketotifene

Composizione

100 g contengono: Ketotifene fumarato g 0,069, pari a g 0,05 di Ketotifene.

Eccipienti: IdrossietilceMulosa; Sorbitolo; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Gel oftalmico. Tubo da 10 g di gel allo 0,05%.

Categoria Farmacoterapeutica: Antiistaminico-antiallergico oculare.

Titolare A.I.C.: FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 Pisa

Produttore e controllore finale: FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 ³is..

Indicazioni

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso uno de com oi.enti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. Avvťten/e speciali e Precauzioni per l’uso). Avvertenze speciali e Precauzioni d'uso

In soggetti sensibili, il KETOFTIL gel, c'l'in^io 'el trattamento, potrebbe attenuare la capacita di reazione.

Poiché il KETOFTIL gel puo causare ui le^gero offuscamento visivo per qualche minuto dopo l'applicazione, si sconsiglia la guida o l'uso di macchine in tale periodo.

Per la presenza di benzalconio cloruro, l'impiego del KETOFTIL gel e incompatibile con l'uso di lenti a contatto morbide.

Gravidanza: Anche se gli studi sul^Manimale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gesta zione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in pardc.olaii nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessita.

Interazioni co < altr medicinali

Sebbene il Ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentraTion i plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini Posologia

1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al di.

Modalita d'impiego

Per ottenere un migliore gocciolamento, durante I'applicazione tenere il tubetto perpendicolare e non obliquo.

Effetti collaterali

In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia (rossore) e blefarite (infiammazione del bordo palpebrale).

Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto in questo foglietto illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del c ntenit ore. Ultima revisione del testo da parte del Ministero della Salute No embre 2oo3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013