"RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA"

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

KINSKIDOL CREMA M02AA07 Piroxicam

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA:

100 g di crema contengono:

Principio attivo

Piroxicam    g 1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Tubo da 50 g di crema all'1% per uso dermatologico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumati ’a delr arti ’ol zioni dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Spalmare un'opportuna quantita di crema sulla parte dolor nte massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministra jone 2-3 o piu volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata ⁷eKo il prodotto.

Terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento.

4.4    Speciali avvertenze eprecazioni p'^r l'uso

Vedere “Gravidanza e allattamento” - “Interazioni con altri farmaci e altre forme d’interazione” Tenere fuori dalla poAaA d ei l ambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazioni

In base agli studi di biodisponibilita e estremamente improbabile che il KINSKIDOL crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con KINSKIDOL crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

4.6    Grav idanza e allattamento

Come per gli altri FANS KINSKIDOL crema non va somministrato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. KINSKIDOL crema inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto, come per altri FANS, e stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco venne effettuata nell'ultimo periodo di gestazione.

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’ 1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita embione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

-    tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

-    disfunzione renale, che puo pr ogredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-    possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo occorrere anch a cisi molto basse;

-    inibizione delle contra^on uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non e stato riportato alcun effetto del KINSKIP°L crem a s ulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Il piroxicam per uso topico e ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate ad esso attribuibili. L'applicazione di pro dAti per uso topico specie se protratta, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. P pr^nz^ di reazioni di ipersensibilita, si dovra interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati fino ad ora in letteratura casi di iperdosaggio.

5. PRC pR^TETA' FaRMACODINAMICHE

5.1    Farmacologia

Il piroxicam e un FANS dotato di una marcata attivita antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si assoc a anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d'azione e prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici del processo flogistico, mentre e esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale. L'attivita del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti. Cio trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

5.2    Farmacocinetica

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilita "sistemica" dell'applicazione epicutanea e circa 1/40 di quella per via orale (confront! delle cinetiche con dosi equiponderali).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che KINSKIDOL crema e ottimamente tollerato ed e sprovvisto di attivita fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica e rispettivamente 360, 270 e oltre 700 mg/kg, mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto e rispettivamente 360 e 220 mg/kg/die. Quest'ultima dose e circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti 100 g di crema contengono:

6.2    Incompatibilitá Vedere "Interazioni".

6.3    Validitá

36 mesi a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Per il KINSKIDOL c^ema 1 on ono previste speciali precauzioni per la conservazione.

6.5    Natura del c ji^enL ore Tubo crema all'’ % da 50 g

7.    TiTOl Are DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Citta d’Europa, 681 - Roma

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n°: 025496062

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010

10.    data DI (PARZIALE) revisione del testo

Maggio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

KINSKIDOL crema

Piroxicam

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Piroxicam g 1

Eccipienti: essenza di menta, essenza di pino, palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole, gliceridi saturi poliossietilenati, olio di vaselina, butilidrossianisolo, metile p-ossibenzo. to, propile p-ossibenzoato, acqua.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Crema 50 g 1% per uso dermatologico.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA (O TIPO DI ATTIVITA',

Antinfiammatorio per uso locale.

TITOLARE A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.A.

Viale Citta d’Europa, 681 Roma

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

ATHENA Pharma Italia S.r.l.

Viale Citta d’Europa. 681 Roma

PRODOTTO DA:    I.B.N. Savio S.r.l. - Via E. Banzai o, 14

Ronco Scrivia ^GE^% e

Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6

Genova

e

S&B S.r.l. - Officina Farmaceutica - Via del Mare, 36 Pom^zia (RM)

INDICAZIONI TEr APEUT CHE

Stati dolorosi e ^riogis ici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTP O ND iCA ZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Terzo trimestre d gravidanza.

Allattamento.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Gravidanza e Allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’ 1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita embione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandin possono esporre

il feto a:

-    tossicita    cardiopolmona^- e    (con chiusura

prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

-    disfunzione renale, che puo progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-    possibile    prolungamento    del tempo di

sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo occorrere anche a dosi molto basse;

-    inib'z'one ^elle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VI‘ DEi BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZiONE

Applicare 2-3 volte al di, con un leggero massaggio per favorire l'assorbimento.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono riportati effetti ind^si-erati do uti all'impiego locale di piroxicam.

Comunicare al proprio medico curante o al farmacista eventuali effetti indesiderati, non

descritti nel presente fogli , iHustrativo.

"Attenzione: no" utiL zzai e il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione".

ULTIMA REVISiONE: Ottobre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013