RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KOVILEN Collirio, soluzione al 2%

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

5 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio nedocromile 100 mg

Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione al 2%.

4. INFORMAZIONI CLINICHF

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi delle patologie oc .lari su base allergica.

4.2    Posologia e modo di 'ommin ist azione

Una goccia per occhio 2- 4 volte al di. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.

4.3    Controindr az oni

Kovilen c ^ll^io t confroindicato in pazienti con ipersensibilita nota al sodio nedocromile, al cloruro di benž^vconio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    A . eK nze speciali ed precauzioni d'impiego

|l pa⁷ifn‘e deve essere avvertito di non usare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Kovilen collirio.

il cloruro di benzalconio un costituente della formulazione puó accumularsi nelle lenti a contatto morbide. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e puó causare irritazione della cornea.

I pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili durante la terapia con Kovilen collirio, devono rimuovere le lenti prima dell'instillazione delle gocce. Per consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella congiuntiva le lenti devono essere riapplicate solo dopo 10 minuti dall'instillazione.

Se si stanno utilizzando piú farmaci oftalmologici ad applicazione topica, tali farmaci devono essere applicati ad un intervallo di tempo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Dopo la somministrazione di Kovilen collirio a pazienti affetti da congiuntivite allergica stagionale, il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior parte dei

pazienti I'effetto terapeutico si rende evidente entro un'ora dalla somministrazione. L'efficacia e la sicurezza del Kovilen nei bambini al di sotto di 6 anni e negli anziani non ě stata stabilita.

Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell'uomo o nell'animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.

4.6    Fertilita, gravidanza ed allattamento

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno riv^lafo e fetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si cons glia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristkhe 'himico-ii^iche del sodio nedocromile, si ritiene che solo quantita minime passin < nel la^r„ materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocr' mile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di .lac'hinari

Kovilen collirio non ha effetti noti sulla capacit a di gJdar e veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la .omministrazione di Kovilen collirio.

4.8    Effetti indesiderati

La seguente scala di frequenza ě stau util^z^t,', quando applicabile:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto ra.o (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puó essere definita sulla base dei dati dispo nib^:|i).

In studi clinici condotti su pazienti trattati con sodio nedocromile 2% collirio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze:

Patologie dell'ocohir

Comune: bru ^oi e agli o xhi, dolore acuto e dolenzia agli occhi Non comune: iritazion^ degli occhi

Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia

4 .9 Sovradosaggio

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio .edocrom le anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco. Il sovradosaggio ě quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Kovilen_CI3_RCP_Rev02_cleaned    2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed antiallergici; codice A.T.C.: S01GX04.

L'immunopatologia delle congiuntiviti allergiche ě quella delle reazioni IgE mediate.

I    mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoriuscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che ě alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.

II    sodio nedocromile si ě dimostrato particolarmente attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dopo la somministrazione di dosi ripetute, meno del 4% della dose .„‘ale instillata viene assorbita a livello sistemico. Ció avviene prevalentemente attnvers . l^ mucosa nasale in quanto circa l'80% della dose instillata passa nel nas^ attiaversc il dotto naso-lacrimale. Negli animali l'assorbimento nei tessuti oculari ě trascurabile.

Fino all'89% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle p, oten e plasmatiche. La clearance plasmatica risulta elevata (10,2 ± 1,3 ml/min/kg). La concentrazione plasmatica dopo la somministrazione oculare non ě stata determinata, ma l'emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione e.v. ě breve (circa 5,3 ± 0,9 minuti) e non si verificano fenomeni di accumulo.

Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e vie ie es^eto immodificato nelle urine e nella bile.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi nell'animale non hanno rivelato effetti tossici significativi di sodio nedocromile, nemmeno ad alte dosi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICKÉ

6.1    Elenco degli eccipknt

Benzalconio cloruro; edetato biso ,ico; sodio cloruro; acqua purificata.

6.2    Incompatibilitá

Sodio nedor om^e puó formare dei sali insolubili con alcuni ioni metallici assumendo cosi un aspetto te’bido quando miscelato in soluzione. Durante la somministrazione concomit in^ di Kovhen ed altri preparati oftalmici contenenti ioni metallici (ad es. nitrato di ar _nto o sdiato di zinco), si puó ridurre al minimo la possibilita di precipitazione dis⁺ai zja.ido le somministrazioni di 10 minuti.

6.3    Periodo di validitá

3 'nni . canfezionamento integro.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Flacone di politene a bassa densita di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in scatola di cartone serigrafato.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non sono previste particolari istruzioni.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 028732016

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUToriZzAZ ONE

Prima autorizzazione: 15.11.1994 Rinnovo dell'autorizzazione: 15.11.2009.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2012

Kovilen_CI3_RCP_Rev02_cleaned    4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

KOVILEN

Collirio, soluzione al 2% sodio nedocromile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologico, antiallergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi delle patologie oculari su base allergica.

CONTROINDICAZIONI

Kovilen collirio ě controindicato in pazienti con ipersensibilita nota al sodio nedocromile, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli altri ec^piei ti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Si sconsiglia l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.

Il cloruro di benzalconio, un costituente della formulazione puó accumularsi nelle lenti a contatto morbide. Questc conse''an*e viene poi rilasciato lentamente e puó causare iritazione della cornea.

I pazienti che utilizzano lenti a conta" o rigide o gas permeabili durante la terapia con Kovilen collirio, devono nmur-ere le lenti prima dell'instillazione delle gocce. Per consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella congiuntiva le lenti devono essere riapplicate solo dopo 10 min' ^li dalla so mministrazione.

Se si stanno utilizzt ndo piu farmaci oftalmologici ad applicazione topica, tali farmaci devono essere appliciti dopo almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

INTE RAZIONI

Inform .re _h m adico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell'uomo o nell'animale. Specificatamente non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.

AVVERTENZE SPECIALI

Dopo la somministrazione di Kovilen collirio a pazienti affetti da congiuntivite allergica stagionale, il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti l'effetto terapeutico si rende evidente entro un'ora dalla somministrazione.

KOVILEN CI3 FI Rev02 cleaned

L'efficacia e la sicurezza di Kovilen nei bambini al di sotto dei 6 anni e negli anziani non ě stata stabilita.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si ritiene che solo quantita minime passino nel latte materno umano. Non vi sono ⁽ati ^he suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Kovilen collirio non ha effetti noti sulla capacita di guidare o di usare m cchinari Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Kovilen collirio.

Una volta aperto, eviatre la contaminazione esterna del contenuto.

DOSE. MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una goccia per ciascun occhio, 2-4 volte al di.

Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.

SOVRADOSAGGIO

Studi su animali non hanno mostrato videnza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, nt g^ ^c tudi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio ě quindi im^ba bile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

In caso di ingestiont/a^cainzione accidentale di una dose eccessiva di Kovilen avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Se si ha qua^ ias dubbio sull'uso di Kovilen, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFE TTi INDE SIDERATI

Come .utti i medicinali, Kovilen puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li ma nifestano.

La seguente scala di frequenza ě stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puó essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti trattati con sodio nedocromile 2% collirio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze:

KOVILEN CI3 FI Rev02 cleaned

Patologie dell'occhio

Comune: bruciore agli occhi, dolore acuto e dolenzia agli occhi Non comune: irritazione degli occhi

Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservazione: Conservare nella confezione origin ale per a .erlo al riparo dalla luce.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

5 ml di soluzione contengon ■

Principio attivo: Sodio nedcaomile ¹0 » mg

Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.

FORMA FARMaCEUTiC A E CONTENUTO

Collirio, soluzione al 2%; 1 flacone da 5 ml.

t iTOLARE DeLL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano produttore

Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel - Zone Industrielle - 76580 Le Trait (France)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: febbraio 2012

KOVILEN CI3 FI Rev02 cleaned

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Documento reso dTsponibile da AIFA il 12/11/2013