RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE KOVINAL 1% SPRAY NASALE, SOLUZIONE

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Il flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 300 mg.

Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantita ji pmcipo attivo corrispondente a 1,3 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.

4.2    Posologia e modo di somminist azi one

Adulti e bambini: uno spruzzo per native 2 4 volte al giorno.

KOVINAL va usato con regolarita pe oi'en” e il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla te' apia con KOVINAL notera un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) puó essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno „ontrollo della sintomatologia.

La durata del tra^ame^ non d^ve superare le otto settimane.

4.3    Controindiczioni

Kovinal spray nasal' ě eonuoindicato in pazienti con ipersensibilita nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.

4.4    Avve^te ,ze speciali e precauzioni d'impiego

Popolazione pediatrica

La 'icurezz. e l'efficacia di Kovinal spray nasale nei bambini di eta inferiore ai 12 anni non ě sta‘a ' ete.minata.

Pazienti anziani

Vi ě un'esperienza limitata negli studi clinici con Kovinal spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Kovinal in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state descritte interazioni dannose con altri medicinali nell'uomo o nell'animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi del

sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i medicinali si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantita minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kovinal spray nasale non ha effetti noti sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Kovinal spray nasale.

4.8    Effetti indesiderati

E' stata utilizzata la seguente scala di frequenza, quando applicabile:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/ .oO), , aro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza no. i p io esse e definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio n ’docior.le 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: bruciore al naso, irritazione nasale

Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale

Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia

4.9    Sovradosaggio

Studi su animali non hanno mo'tra*o e vid^nza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, ne gli ^c' udi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcu ' p^ric^lo per la sicurezza. Il sovradosaggio ě quindi improbabile che causi p^emi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

5. PROPRIETA’ faRMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farm aco^ii.amiche

Categoria fa- macot erapeutica: Preparati rinologici, sostanze antiallergiche Codice R01AC 7

L'allergia nasale, come le altre malattie a carattere allergico del tratto respiratorio, non ě piú Lonsiderata una semplice reazione di ipersensibilita immediata di tipo I che implica il rilascio di mediatori mastocitari.

E' s. ita ncon' sciuta invece una eziopatogenesi molto piú complessa che implica anche una croniczzazione dello stato infiammatorio delle mucose nasali ed una loro aumentata ipersensibilita anche a stimoli non-specifici.

Il sodio nedocromile, somministrato topicamente nel tratto respiratorio, esplica un'azione antiinfiammatoria selettiva ottenuta mediante un blocco del rilascio dei mediatori dai mastociti mucosali e connettivali ed un'inibizione dell'attivazione di altre cellule coinvolte nella patogenesi della rinite allergica.

Il sodio nedocromile si ě dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come ad esempio l'inibizione del broncospasmo indotto da adenosina e da anidride solforosa.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo la somministrazione nasale fino all'8% della dose viene assorbito a livello sistemico.

Fino all'89% del medicinale assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. La clearance plasmatica risulta elevata (10,2 ± 1,3 mL/min/kg); l'emivita plasmatica dopo somministrazione nasale ě di 80 ± 6 minuti e non si verificano fenomeni di accumulo.

Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene escreto in forma immodificata nelle urine (circa il 70%) e nella bile (circa il 30%).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi nell'animale non hanno rivelato effetti tossici significativi di sodio nedocromile, n ,,.meno ad alte dosi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.

6.2    Incompatibilita

Non descritte.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Proteggere dalla luce diretta del sole.

6.5    Natura e contenuto del contend .e

Flacone in politene opaco ad aOa densi' a di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 ml contenuto in aťur cio di cartone serigrafato.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna particolare.

7. TJTOLAREDell ’A JTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143 Milano.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 0?8 716013.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 15.11.1994 Rinnovo dell'autorizzazione 15.11.2009.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

24 Febbraio 2012

Document:^A resO¹ 'dts^R!c0mH3i^Re cJ^<a²Av^lrF^::A^£iP?^d/11/2013    ⁴

Foglio illustrativo

KOVINAL

1% spray nasale, soluzione

sodio nedocromile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato rinologico antiallergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.

CONTROINDICAZIONI

Kovinal spray nasale ě controindicato nei pazienti con ipe.sensibi/ta no*' ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.

PRECAUZIONI PER L'USO

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Kovinal spray nasale e bambini di eta inferiore ai 12 anni non ě stata determinata.

Pazienti anziani

Vi ě un'esperienza limitata negli studi clinici con Kovinal spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Kovinal in tali pacienti .embra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacisa se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state descr^e "terazioni dannose con altri medicinali nell'uomo e nell'animale. Specificatami nte no n sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.

AVVE rTENZE speciali

G.ayidanza e aiiattamento

Ci ied^re co njgljo al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi del sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza

(particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantita minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Kovinal spray nasale non ha effetti noti sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Kovinal spray nasale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di KOVINAL

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puó essere irritante per le mucose.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno.

KOVINAL deve essere usato con regolarita per ottenere il controllo ottimale dei sintomi. Gli effetti benefici di Kovinal si esplicano mediamente entro le 48 ore dall'inizio della teiapia; tuttavia in alcuni soggetti tali benefici si possono evidenziare dopo circa una settima na.

La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

SOVRADOSAGGIO

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici ^miicati^ con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza. Il ,o 'radosaggio ě quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospet. sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessivr di Kovinal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI KOVINAL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Kovinal puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

E' stata utilizzata la seguerde scala di hequenza, quando applicabile:

Molto comune (>1/10), comune (>..'100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/.1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puó essere definita sulla base dei dad dis^r .njbili).

In studi clinici co^K dotii su pa .ienti in trattamento con sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie rcspiratorA toraciche e mediastiniche

Comune: bruciore al naso, irritazione nasale

Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale

Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Proteggere dalla luce diretta del sole.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere i medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Il flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo:

sodio nedocromile 300 mg

Il flacone fornisce per ogni erogazione da 130 mcl, un a r ^.nti^ di principio attivo corrispondente a 1,3 mg.

Eccipienti:benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Spray nasale, soluzione. Flacone da 30 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE A L ’IM MiSSIONE IN COMMERCIO

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. - Via San Giustpe Cottolengo n. 15, 20143 Milano.

PRODUTTORE

ITC Farma S.r.l. - Via Pontii a Km 2 9,00 - Pomezia (Roma).

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: 24 Febbraio 2012

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