Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KYTTA ® 35 % crema

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contiene :

estratto liquido della radice del Comfrey (Symphytum officinale radix DER 1:2) 35.0 g (estraente : Etanolo 60 % (v/v))

Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA.

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di dolori articolari in genere, contu^oni, disi'rsi oni , stiramenti muscolari e dei legamenti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare sulla parte del corpo interessata un sottile strato di crema 2-4 volte al giorno, in funzione della gravita dei sintomi, se non prescritto diversamente. L’applicazione deve avvenire su cute integra e detersa (vedere sezione 4.3).

Far assorbire la crema completamente con un leggero massaggio.

Ripetere l’applicazione finché i si.tomi non ' egrediscono o come prescritto dal vostro medico.

Il trattamento continuativo con KYTTA 35 % crema e di un massimo di 6 settimane.

In ogni caso se dopo 7 giorni di trattamento il disturbo non migliora o peggiora e necessario rivolgersi al proprio medico

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ai parabeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere sezioni 4.4 e 4.8). Questo medicinale contiene olio di arachidi, pertanto non deve essere usato nei soggetti allergici alle arachidi o all' soya (vede 'e sezione 4.8).

Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6).

Eta inferiore ai 18 anni (vedere sezione 4.4).

Evitare il contatto diretto del prodotto con gli occhi, le mucose e con le ferite aperte (vedere sezioni 4.2 e

4.4).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

La crema KYTTA 35 % crema contiene metil 4-idrossibenzoato, etil 4-idrossibenzoato e propil 4-idrossibenzoato (parabeni) che possono causare reazioni allergiche , anche ritardate (vedere sezioni 4.3 e

4.8) .

A causa del suo contenuto alcolico, l ‘uso frequente del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione , irritazione locale e secchezza della pelle (vedere sezione 4.8).

Il prodotto contiene benzil benzoato che puo essere irritante per cute, gli occhi e le mucose e olio di bergamotto che puo aumentare la sensibilita ai raggi UV (luce naturale ed artificiale) (vedere sezioni 4.3,

4.8) .

L’alcool cetostearilico puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) (vedere sezioni

4.3 e 4.8).

Non sono stati condotti studi adeguati sulla crema in eta pediatrica. Pertanto, il prodotto non puo essere utilizzato al di sotto dei 18 anni (vedere sezione 4.3).

4.5    Interazioni con altri medicinali

Non sono stati condotti studi di interazione con questo medicinale.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l’uso della crema KYTTA 35 % crema in gravidanz, o aJattamento. Pertanto, il prodotto non puo essere utilizzato in gravidanza e durante allattamento (vedere sezione 4.3).

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Il prodotto non compromette la capacita di guidare e l'uso di macchin \

4.8    Effetti indesiderati

In casi rari, l’applicazione della crema puo causare reazioni di ipersensibilita.

Generalmente tali reazioni avverse si manifestano sotto forma ď an .ssamento, formazione di bolle, vesciche e prurito (vedere sezioni 4.3 e 4.4).

Reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da ' mu^to) po .sono verificarsi, in casi rari, a causa dell’olio di arachidi e dell’alcool cetostearilico contend tra gli eccipienti (vedere sezioni 4.3 e 4.4).

A causa del suo contenuto alcolico, l’u^n f^quen _ del prodotto puo dare originea fenomeni di sensibilizzazione, irritazione locale e secchezza della pelle (vedere sezione 4.4).

La crema KYTTA 35 % crema contiene metil 4-idrossibenzoato, etil 4-idrossibenzoato e propil 4-idrossibenzoato (parabeni) che possono causare reazioni allergiche , anche ritardate (vedere sezioni 4.3 e

4.4) .

Il prodotto contiene benzil benzoato "ht p'o essere irritante per cute, gli occhi e le mucose e olio di bergamotto che puo aumentare la sensibilita ai raggi UV (luce naturale ed artificiale) (vedere sezioni 4.3,

4.4) .

4.9    Sovradosaggio

Il prodotto e ad es luJvo uso esterno. In caso di ingestione di quantita elevate del prodotto, eliminare i residui dalle cavita orali e nasofaringee. Inoltre, e consigliabile lo svuotamento gastrico (vomito forzato e/o lavanda gastrica).

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Codice ATC : M02AX

Altri preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari.

L’estratto della radice della Symphytum officinale della crema KYTTA 35 % crema ha proprieta anti-infiammatorie, analgesiche e riduce il gonfiore promuovendo la granulazione e la rigenerazione dei tessuti. L’allantoina , i mucopolisaccaridi ed i tannini sono i fautori dell’efficacia del prodotto.

Tuttavia, l’attivita farmacologica dei costituenti della radice del Comfrey e solo parzialmente nota.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

E’stato possibile effettuare uno studio selettivo sui componenti della sostanza attiva, l’estratto di radice della pianta officinale, ma nessuna indicazione riguardo la farmacocinetica e stata ottenuta utilizzando tale metodo.

Pertanto, gli studi di farmacocinetica condotti sul prodotto non forniscono alcuna informazione riguardo il grado di assorbimento, il metabolismo, il legame con le proteine plasmatiche e l’eliminazione del'e sostanze attive. Cio vale anche per la biodisponibilita e per le possibili interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche con altre sostanze.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli alcaloidi pirrolidinici e i loro N-ossidi possono essere individuati in molte specie di piante.

In particolar modo sono abbondantemente presenti nelle Asteracee e nelle Boraginacee, alle quali appartiene anche il Symphytum officinale.

Gli alcaloidi pirrolidinici: intermedine, simphatine e simviridine, solitamente nella forma di N-ossidi, possono essere individuati nel Symphytum officinale.

Una procedura speciale viene applicata per rimuovere piu de 99 % degl alcaloidi pirrolidinici contenuti nel Symphytum officinale (esattamente <0.35 ppm nel prodotto finito).

Tali alcaloidi, negli studi di tossicita acuta, hanno indotto un danno epatico in ratti trattati con estratti secchi della radice. Inoltre in studi a lungo termine sempre ne^; ratti, e ^ata osservata un’azione cancerogena. L’alcaloide che sembra essere il principale responsabile d^; .ale effetto e la symphytina, che si e dimostrato essere anche teratogeno.

Grazie quindi alla procedura di rimozione sopra descritta, le quantita di alcaloidi pirrolidinici presenti in una dose abituale del preparato sono al di sotto del valore di 10 |ag / die e quindi tossicologicamente tollerabili per le applicazione cutanee.

Non sono stati osservati effetti negativi con tale quantitativo di alcaloidi pirrolidinici in accordo a cio che viene rilevato in letteratura, e non sono in tal modo necessarie limitazioni alla durata del trattamento.

6) INFORMAZIONI FARMA^EUtiCHE

6.1    Lista degli eccipitnti

Phenonip (fenossietanolo, metile/butile/etile/isobutile/propile 4-idrossibenzoato), alcool cetostearilico, glicerolo monostearato, sodio laurilsolfato, olio di arachidi, acqua purificata, olio di lavanda, spruce needle oil, perfume o^;' S 1871 87/^rj7 spezial PH (soluzione di Aldehyd C 10 in benzil acetato (10%), olio di bergamotto, benzil acetato, benzil benzoato, eugenolo, piperonal, hydroxyoitronellal, olio di lavanda, lemon oil, metil antranilato, bitter orange flower oil, feniletilalcool, olio di rosmarino, vanillina).

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validitá

Validita del prodotto integro : 3 anni

Validita dopo la prima apertura del tubo : 1 anno.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra dei 30° C.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Tubo da 50 g di crema

Tubo da 100 g di crema Tubo da 150 g di crema

7)    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BRACCO S.p.A.

Via E. Folli , 50 - 20134 Milano

8)    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO KYTTA 35 % crema - Tubo da 50 g di crema AIC n. 039302017

KYTTA 35 % crema - Tubo da 100 g di crema AIC n. 039302029 KYTTA 35 % crema - Tubo da 150 g di crema AIC n. 039302031

9)    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Determinazione AIFA V&A/327/2012 del 12/03/2012 - GU

10)    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL DOCUMENTO Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

KYTTA 35 % crema

Estratto liquido della radice del Comfrey (Symphytum officinale radix DER 1:2), PA-

ridotti : 35.0 g

(solvente di estrazione : Etanolo 60 % (v/v))

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari

INDICAZIONI

Trattamento locale di dolori articolari in genere, contusioni, distorsioni , stiramenti muscolari e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, ai parabeni o ad uno quai.iasi ^ gli eccipienti.

Questo medicinale contiene olio di arachidi, pedant o non deve essere usato nei soggetti allergici alle arachidi o alla soya.

Gravidanza e allattamento.

Eta inferiore ai 18 anni.

Evitare il contatto diretto del prcdott, con gli occhi, le mucose e con le ferite aperte . PRECAUZIONI PER L'USO

Non sono stati condotti ^rtud ade^uati sulla crema in eta pediatrica. Pertanto, il prodotto non puo essere utiiizzato a i di sotto dei 18 anni.

A causa del suo conte .uto alcolico, l 'uso frequente del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizza- iCe , irritazione locale e secchezza della pelle

INTERAZIONI

Non sono s'ct condotti studi di interazione con questo medicinale.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, ancue quelli senza prescrizione medica.

AVVERtENZE speciali

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

La crema KYTTA 35 % crema contiene metil 4-idrossibenzoato, etil 4-idrossibenzoato e propil 4- idrossibenzoato (parabeni) che possono causare reazioni allergiche , anche ritardate.

Il prodotto contiene benzil benzoato che puo essere irritante per cute, gli occhi e le mucose e olio di bergamotto che puo aumentare la sensibilita ai raggi UV (luce naturale ed artificiale).

L'alcool cetostearilico puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti I'uso della crema KYTTA 35 % crema in gravidanza o allattamento. Pertanto, il prodotto non puo essere utilizzato in gravidanza e durante allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso delle macchine

Il prodotto non compromette la capacitá di guidare e l'uso di macchine

MODO,DOSE E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare sulla parte del corpo interessata un sottile strato di crema 2-4 volte al giorno, in funzione della gravitá dei sintomi, se non pres ritto d versamente. L'applicazione deve avvenire su cute integra e detersa .

Far assorbire la crema completamente con un leggero massaggio.

Ripetere l'applicazione finché i sintomi non regrediscono o come prescritto dal vostro medico.

Il trattamento continuativo con KYTTA 35 % cr ma e di un massimo di 6 settimane.

In ogni caso se dopo 7 giorni di trattamento il di' turbo non migliora o peggiora e necessario rivolgersi al proprio medico

SOVRADOSAGGIO

Il prodotto e ad esclusivo us < es' er o. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva avvertire immed.atamentj il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubb" suN'uso di KYTTA 35 % crema, rivolgersi al medico o al farmacista .

EF^CETTI INDESDERATI

Come t tti i medicinali, KYTTA 35 % crema puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In casi rari, l'applicazione della crema puo causare reazioni di ipersensibilitá.

Generalmente tali reazioni avverse si manifestano sotto forma di arrossamento, formazione di bolle, vesciche e prurito.

Reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) possono verificarsi, in casi rari, a causa dell'olio di arachidi e dell'alcool cetostearilico contenuto tra gli eccipienti.

A causa del suo contenuto alcolico, l'uso frequente del prodotto puo dare originea fenomeni di sensibilizzazione, irritazione locale e secchezza della pelle.

La crema KYTTA 35 % crema contiene metil 4-idrossibenzoato, etil 4-idrossibenzoato e propil 4- idrossibenzoato (parabeni) che possono causare reazioni allergiche , anche ritardate.

Il prodotto contiene benzil benzoato che puo essere irritante per cute, gli occhi e le mucose e olio di bergamotto che puo aumentare la sensibilita ai raggi UV (luce naturale ed artificiale).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra dei 30 ° C.

Scadenza : vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data d s-adenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in con'ezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALlA POr.ATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

100 g di crema co- tiene :

Principio attivo .

100 g di cr ‘m. crema contiene :

estratto liquido della radice del Comfrey (Symphytum officinale radix DER 1:2) 35.0 g (estra e^K.e : Eta nolo 60 % (v/v))

Eccipienti :

Phenonip (fenossietanolo, metile/butile/etile/isobutile/propile 4-idrossibenzoato), alcool cetostearilico, glicerolo monostearato, sodio laurilsolfato, olio di arachidi, acqua purificata, olio di lavanda, spruce needle oil, perfume oil S 1871 673587 spezial PH (soluzione di Aldehyd C 10 in benzil acetato (10%), olio di bergamotto, benzil acetato, benzil benzoato, eugenolo, piperonal, hydroxyoitronellal, olio di lavanda, lemon oil, metil antranilato, bitter orange flower oil, feniletilalcool, olio di rosmarino, vanillina).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema.

Tubo da 50 g di crema.

Tubo da 100 g di crema.

Tubo da 150 g di crema.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRACCO S.p.A. - Via E. Folli , 50 - 20134 Milano PRODUTTORE

Merck KgaA & Co. Werk Spittal, Hosslgasse 20, A-9800 Spittal Drau

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZA ITaL AnA DEL FARMACO : Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013