Scheda tecnica

1-    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

LACDIGEST 2250 u compresse masticabili

2-    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa masticabile contiene

Principio attivo: Tilattasi ( Lattasi, b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unita Per gli eccipienti vedere 6.1

3-    FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili

4-    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1-    Indicazioni terapeutiche

Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di la^asi.

4.2-    Posologia e modo di somministrazione

La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravita dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantit' di lattosio ingerito.

La posologia abituale e la seguente.

Adulti e bambini sopra i tre anni di eta:1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente all" quantita ^on^enuta in circa 100 ml di latte). Se i sintomi persistono, il dosaggio pro es^r _r° aumentato.

Non eccedere le 6 compress⁰ com e dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera.

Le compresse va, no n ast ^ate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.

4.3-    Controindic z’oni

Ipersensibilita nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.

4.4 - Sp ecia'i i^v,ertenze e precauzioni per l’uso

S' nonos^ante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persřtere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all’intolleranza al 'attosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l’esatta naura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente, si puo procedere alla verifica dell’intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione, il test respiratorio dell’idrogeno , o altro).

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

4.5- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attivita delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attivita enzimatica.

4.6-    Gravidanza ed allattamento

L’enzima lattasi e normalmente presente nell’intestino, esso non entra nel circolo ematico. Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente valutato il beneficio terapeutico contro i possibili rischi.

4.7-    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

LACDIGEST non influisce sulla capacita di guidare o usare macchinari

4.8-    Effetti indesiderati

L’enzima lattasi e attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilita al principio attivo o ad uno dei component! della formulazione. In questo caso e necessario interrompere il trattamento.

4.9-    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5-    PROPRIETA’ FARMACOLOGIOCHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli e mmi- Preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA04.

La b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae e un e nzima ch_, come la lattasi prodotta dagli enterociti intestinali a livello dell’orletto a _razzola, e ’ n grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorHbili • gl'cosio e galattosio. Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respirators ded’idro geno, che l’enzima e attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.

5.2    Proprieta farmacocinetich~

Non esistono studi che dimostrino la disponibilita a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolism o legar e proteico ed eliminazione. La farmacocinetica ed il metabolismo devono essere paragonati a quelli di altri enzimi che vengono somministrati per via orale com e gj' enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell’insufficienza pancreatica.

5.3    Dati pre> liidci di s^;curezza

Non sono riportati in letteratura dati di tossicita animale con la beta-D-galattosidasi.

6-    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 - Eli nco degli eccipienti

Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimetilcellulosa calcica.

6.2-    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3-    Validita

24 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4-    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25 °C.

Conservare il medicinale nel contenitore originále per tenerlo al riparo dall’umidita

6.5-    Natura e contenuto del contenitore

Contenitore per compresse di polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo “tamper-evident” per la prima apertura.

Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili.

Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.

6.6    Istruzioni per limpiego e la manipolazione

Per la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero delE Hnguet.i del coperchio e tirare all’indietro. Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l’alto , sull’apposita sagomatura del coperchio.

7-    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COM mERc.K Italchimici SpA

Via Pontina 5, Km 29 00040 Pomezia (Roma)

8-    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confe ione da 100 compresse, AIC n° 035245012 Lacdigest 2250 u compresse masticabili in coifeJoit da 50 compresse, AIC n° 035245024

9-    DATA DI PRIMA AUTORIZZA ZiON i/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: D^;cembrn 200,

Data di rinnovo: Febbra’o 2009

10- DATA DI REVISIONI DEL TESTO: Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

LACDIGEST

Compresse masticabili 2250 unita/compressa A09AA04 TILATTASI

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: tilattasi (Lattasi, b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unita Eccipienti: glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimetilcellulosa calcica.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse masticabili. Barattolo da 50 e da 100 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Digestivi - Preparati a base di enzimi.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Italchimici SpA, Via Pontina5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ITC FARMA srl, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rom i)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Intolleranza al lattosio da deficit primario . s^condario di lattasi .

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota al principio attivo o ad altri component! della formulazione.

PRECAUZIONI PER L’USO Gravidanza ed allattam ento

L’enzima lattasi e normalmente presente nell’intestino, esso non entra nel circolo sanguigno. Tuttavia, si consiglia di assumere il medicinale solo dopo aver consultato il medico per valutare il beneficio terapeu c >ntro il possibile rischio soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza.

INTER ZiONi M EDICAMENTOSE ED ALTRE

La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attivita delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attivita enzimatica.

avvertenze speciali

Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all’intolleranza al lattosio, contattare il proprio medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravita dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantita di lattosio ingerito.

La posologia abituale e la seguente:

Adulti e bambini sopra i tre anni di eta: 1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantita contenuta in circa 100 ml di latte ). Se i sintomi persistono, il dosaggio puo essere aumentato.

Non assumere piu di 6 compresse come dose unica e di 12 compresse come dose giornaliera.

Le compresse vanno masticate , od ingerite intere, subito prima di mangiare o bere il cibo contenente lattosio.

Non eccedere il dosaggio prescritto dal medico.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

L’enzima lattasi e attivo solo a livello intestinale e non viene asso rbito. P .itanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilita al principio attivo o ad uno dei component! della formulazione. In questo caso e necessario imerrompere il trattamento. La possibilita di insorgenza di qualunque effetto viene limitata se ci attiene alla posologia prescritta dal medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative rid ’ct il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicate su'la c onfezione.

La data di scadenza si riferisce al prodoPo in c'lezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Non conservare al di sopra di 25°C.

Conservare il medicinale nel coi/enit-ore originale per tenerlo al riparo dall’umidita.

TENERE IL MEDICINALE F^ORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Revisione del fo giiO illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013