Informazioni per l’utilizzatore Lacribase
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lacribase
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
In 100 ml:
Principio attivo: Benzalconio cloruro g 0,01;
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione 10 ml
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della superficie oculare.
4.2 Posologia e modalita di somministrazione
Instillare 1-2 gocce di collirio nell'occhio ogni 3-4 ore. Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad 'no qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Speciali avvertenze e opp >rtu .e precauzioni d'uso:
Il prodotto e' per uso esterno. L'uso prolungato dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento ed eventualmente istituire una idonea t rapia. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di applicazione, ir lenti řan 'o indossate dopo almeno 20 minuti dall'uso del prodotto.
In caso di applic azione a-cidentale mentre si indossano lenti a contatto queste vanno tolte e sciacquate accuraamente.
Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati appi°zzab.li consultare il medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazio ni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri prodotti oftalmici disinfettanti.
4.6 Uso in gravidanza ed allattamento
Nessuna precauzione particolare.
4.7 Effetto sulla guida
Lacribase non modifica lo stato di vigilanza e puo quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
4.8 Effetti indesiderati
Oltre a reazioni allergiche ai componenti del prodotto, e possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locale (bruciore, iperemia congiuntivale).
Sovradosaggio
4.9
Non sono note reazioni da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Il benzalconio cloruro e un ammonio quaternario con attivita batterostatica. Inoltre la presenza di metilcellulosa svolge un azione lubrificante riducendo l’attrito tra cornea e mucosa congiuntivale.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Non esistono studi sperimentali sull’assorbimento topico dei componenti della specialita. L’assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.
5.2 Dati preclinici di sicurezza
L'uso consolidate del prodotto ne ha dimostrato l’ottima tollerabilita e l'assenza di effetti collaterali locali e sistemici.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Sodio cloruro, potassio cloruro, sodio abo nato monoidrato, acido borico, metilcellulosa, acqua depurata.
6.2 Incompatibilita
Non note.
6.3 Validita
3 anni.
Validita dopo prima • pertura 28 giorni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna. Conservare a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzo
Collate sol- zione - flacone in plastica da 10 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso
Ne ssuna in particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 032035014
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIC ne
Data della prima autorizzazione: Novembre 1980 Rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010
10. DATA DI (PARZIALE )REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 di 3
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Lacribase
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE
NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurare l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
• Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento
LACRIBASE 0,01% collirio, soluzione
Benzalconio cloruro
10 ml
Composizione
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Benzalconio cloruro 0,01%
Eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio carbonato mono;drai\ acido borico, metilcellulosa, acqua depurata
Come si presenta
Lacribase si presenta in forma di collirio, soluzione
11 contenuto della confezione e di 10 ml
Che cosa e
Lacribase e un disinfettante per uso ofta'mi.o
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Via Pasubio 34 20846 Macherio (MB)
Produttore e controllore finale
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20AZ Pomezia (Roma)
Perché si usa
Lac.iuase s usa per la disinfezione della superficie oculare.
Quando non deve essere usato
Ipersensttlita al principio attivo (benzalconio cloruro) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Non e necessaria alcuna precauzione particolare.
Precauzioni per l’uso
Lacribase e solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di applicazione indossare le lenti dopo almeno 20 minuti dall'uso del prodotto.
In caso di applicazione accidentale mentre si indossano lenti a contatto, queste vanno tolte e sciacquate accuratamente.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Evitare l'uso contemporaneo di altri prodotti oftalmici disinfettanti.
Se state usando altri medicinali, chiedere consiglio al vostro medico o farmacista.
E’ importante sapere che
Non usare Lacribase per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talora fatali.
Come usare questo medicinale Quanto e come
Instillare 1-2 gocce di collirio nell'occhio ogni 3-4 ore.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avet^ notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva H L crib ase avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Oltre a reazioni allergiche ai componenti del prodotio, r possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locale (bruciore, arrossamento congiuntivale).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio ;"ustrativL riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesidearti disponibile in farmacia (modello B).
Scadenza e conservaz»o». e
A confezionamento integro: 3 anni Validita dopo prin a 'pert 'ra: 28 giorni
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il met icin .lt fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo
Data ultima di revisione: Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2 di 2