RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

L A C R I G E L

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono: Thimerosal 0,002 g; Carbossipolimetilene 0,2 g.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel oculare

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa oculare. Lubrificante e umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco)

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al dl (l'ultima prima di coricarsi), ovvero secondo necessita.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

Da non usare per i trattamenti prolungati; si deve consigliare la consultazione del medico dopo breve periodo di tra tta mento senza risultati apprezzabili. L'ingestione accidentale di ~lcuni diJnfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

II    prodotto ě solo per uso tsternc, l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a renomeni di sensibilizzazione; in tale caso il trattamento deve esse'e interrotto e si deve consigliare la consultazione del medico per istituire idonea terapia.

Non utilizzare LaCRIGEL ^urante l'indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l'altro, con un intervallo almeno di 15 minuti tra l'uso del prodotto e l'indossaggio della lente.

Sospende re la somministrazione in contemporanea con l'assunzione di soluzioni ofti'miche a s^po curativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non sono note controindicazioni.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Questa specialita medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v. punto 4.3).

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Subito dopo l'applicazione si puo verificare un lieve appannamento della vista che ě dovuto alla densita del gel. Esso tuttavia scompare molto rapidamente.

4.9 Sovradosaggio Non noti.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

I    disinfettanti organici mercuriali sono capaci, anche a basse concentrazioni, di inattivare per interazione con gruppi tiolici di amminoacidi, gli enzimi sulfid, ilici e quindi di interferire con il metabolismo e la funzione c-V'^^ dei microrganismi.

Thimerosal ě un disinfettante batteriostatico e fungistatico, meno sensibili al composto sono le forme sporigene. Spore batteriche e°poste ai mercuriali per alcuni mesi riprendono a moltiplicarsi allorché l'inibitore viene rimosso.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Poiché i mercuriali organici sono meno irritanti dei sali solubili inorganici, essi possono essere applicati direttamente sui te ssuti. Tuttavia, essi penetrano debolmente; gli stessi tessuti possono fissare il -.ercuno sottraendolo, almeno in parte, ai microrganismi.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel ratto per via orale ě di 75 ..g/Kg e per via sottocutanea di 98 mg/Kg.

Gli effetti tossici di derivati organi .i del m-rcurio si esercitano prevalentemente a carico del sistema nervoso c-r^ral e - del rene e sono riconducibili a quelli del mercurio elementare.

In preparazioni topiche, solo ad elevate concentrazioni, Thimerosal puo risultare lesivo per le cellule dfe'itpidermide. Nell'occhio di coniglio, l'instillazione di Thimerosal alla concentrazione di 0,01% non ha determinato alterazioni apprezzabili della strjuura della cornea, come risulta dall'esame al microscopio elettronico a scansione.

Reazioni di ipe>sensibiiitj\ sono state riportate, in alcuni soggetti, reazioni oculari di ipe'sensnilita ritardata, associate all'uso di Thimerosal in soluzioni per lenti a contat^vo. Con l'impiego prolungato possono verificarsi fenomeni irritativi a li '-lio congiuntivale.

6.    INFORM AZioNI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita Non sono note

6.3    Validita

3 anni a confezionamento integro.

II    prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in accoppiato politene-alluminio-politene, con punta oftalmica e capsula di chiusura in polipropilene.

Gel oculare da 10 g.

6.6    Istruzioni per l'uso Nessuna in particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bracco SpA - Via E. Folli, 50 20134 Milano

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMER CIO

A.I.C. n. 032038010

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DEL LAU TORIZZAZIONE

28.10.1995    /Novembre 2009

10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

LACRIGEL® (Gel oculare) Tubo da 10 g

Composizione

100 g di gel contengono: Thimerosal 0,002 g; C~rbossipolimetilene 0,2 g Eccipienti: Sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica

Gel oculare, tubo da g 10

Categoria farmacoterapeutica

Disinfettante per uso oftalmico. Lubrificante, umettante

Titolare A.I.C.

Bracco SpA, Via E. Folli 50, 20134 - Milano

Produzione e rilas.io lott

Farmigea SpA, Via G.P. Oliva 8, 56121 - Pisa

In alternativ; solo per il confezionamento secondario

Silvano Chiapparoli ¹ ogistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO) Indica zion terapeutiche

Disnfeziont della mucosa oculare. Lubrificante, umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco).

Controindicazioni

Ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione.

Precauzioni di impiego

Il prodotto ě solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Non utilizzare LACRIGEL durante I'indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l'altro, con un intervallo almeno di 15 minuti tra l'uso del prodotto e l'indossaggio della lente.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari Avvertenze

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Sospe ndere la somministrazione in contemporanea con l'assunzione di soluzioni cftalmici e a scopo curativo.

Dose, modo e tempi di somministrazione

I    goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al d! (l'ultim- prima di coricarsi), ovvero secondo necessita.

Non superare le dosi consigliate.

Effetti indesiderati

Questa specialita medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, ě possibile che si verifichino reazioni allergich ..

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di into/eranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Subito dopo l'applicazione si puo verificare un lieve appannamento della vista che ě dovuto alla densita del gel. tale appa mamento tuttavia scompare molto rapidamente.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente roglio illustrativo.

Attenzione

Non utilizzare il medicinale do^o la data di scadenza indicata sulla confezione.

II    prodotto non deve ,ssere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere il medi^nae fuori dalla portata dei bambini Ultima rev sii ne del testo da parte dell'AIFA: Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013