RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

Lacrilube 42,5% paraffina liquida + 57,3% vaselina bianca unguento oftalmico.

2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

100 g di Lacrilube contengono Paraffina liquida, Vaselina bianca. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

2) FORMA FARMACEUTICA:

Unguento oftalmico.

Unguento omogeneo e liscio, di colore quasi ^h;an'o, senza conservanti.

4) INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche

Indicato per lubrificare e proteg^^e l'occhio in presenza di stati di secchezza oculare.

4.2    Posologia e mod o di somministrazione

Applicare una pic Ja quanticá di Lacrilube nell'occhio una o piu volte al giorno.

4.3    Cord.oint' icazioni

Ipersensibilitá agli alcol della lanolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    A.vertenze speciali e precauzioni d'impiego

Il prodotto ě solo per uso esterno; l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Poichě Lacrilube ě una preparazione sterile, evitare che la punta del tubo venga a contatto con qualsiasi superficie.

In caso di comparsa o peggioramento di irritazione, dolore, rossore e modifica della visione, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Non devono essere indossate lenti a contatto durante I'utilizzo del prodotto. Le lenti possono essere nuovamente applicate dopo un intervallo di almeno 30 minuti dall'applicazione dell'unguento.

In caso di una concomitante medicazione oculare topica, deve trascorrere un intervallo di 5 minuti tra le due medicazioni. Lacrilube deve essere sempre applicato come ultimo trattamento.

Precauzioni d'impiego:

•    Lavare le mani

•    Abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una piccola sacca in cui applicare il prodotto

•    Tenere leggermente la testa indietro

•    Tenere il tubo del prodotto tra pollice ed ind.e ^d applicarne una piccola quantita nellap sacca precedentemente formata

•    Chiudere gli occhi, ruotandoli da destra a ^nista e viceversa per favorire la distribuzione del prodotto

Per evitare danni agli occhi non consentire alla punta del tubo di entrare in contatto con l'occhio durante l'applicazio^r e del rodotto.

4.5    Interazioni con altri medicinali e al re ^cormp di interazione

Non sono state osservate interazioni :o> altri medicamenti.

Dato che i costituenti del prodotto .anno un uso ben consolidato, non sono previste interazioni.

4.6    Fertilita, gravidan^a » d allattamento

Gravida nza:

Non sono previsti effetti du.ante la gravidanza in quanto non c'ě esposizione si^rtemica di donne gravide alla sostanza farmacologicam°nt, estiva.

Allattamento:

Non sono previsti effetti sul lattante in quanto non c'ě esposizione sistemica di dense in allattamento alla sostanza farmacologicamente attiva.

Fertilitě:

Non si conoscono implicazioni a seguito dell'utilizzo di Lacrilube.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lacrilube non modifica lo stato di vigilanza e puo quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

I pazienti possono manifestare un transitorio offuscamento della vista immediatamente dopo l'utilizzo di Lacrilube. In questo caso, i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a risoluzione dell'evento e la visione sia tornata nitida.

4.8 Effetti indesiderati

Nessun evento avverso ě stato riportato nel corso di studi clinici. Tutti gli eventi avversi di seguito elencati sono stati riportati durante la vigilanza post-marketing.

La frequenza di queste reazioni ě considerata non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita:

Segnalazione delle reazioni a'verse sospette

La segnalazione ^elle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continue del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori saniUri ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta samite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafa rmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sov radosaggio

Accidentali sovradosaggi topici oculari di Lacrilube non determinano alcun rischio, a parte un potenziale transitorio offuscamento della vista.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE:

5.1/5.2 Proprieta farmacodinamiche/farmacocinetiche

Lacrilube ě una preparazione sterile umettante per gli occhi, priva di conservanti. Le sostanze oleose ed emollienti presenti nella formulazione del prodotto, del tutto inerti, formano un film oleoso occlusivo a livello dello strato corneo che consente di prevenire e di ristabilire una equilibrata idratazione nelle condizioni di secchezza oculare. L'assenza di conservanti evita gli eventuali effetti citotossici dell'epitelio corneo congiuntivale e previene il rischio di eventuali irritazioni da essi indotte.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L'uso consolidato del prodotto ha confermato la buona tollerab^Mita e l'assenza di effetti collaterali.

Per la sua prolungata azione, risulta particolarmente adatto all'applicazione serale.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1    Elenco degli eccipienti Lanolina alcool.

6.2    Incompatibilita Non applicabile.

6.3    Periodo di validita 36 mesi.

Dopo la prima apertura la validita ě di 28 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna speciale precauffo..e per la conservazione.

6.5    Natura ^r contenito del contenitore Tubo in alluminio da 3,5 g

6.6    ^pi cauzioni particolari per lo smaltimento Non applicabile.

7) TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma

8) NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

9) DATA_DELLA_PRIMA_AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 2 Maggio 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Maggio 2010

10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 07/10/2014 5

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LACRILUBE 42,5% paraffina liquida + 57,3% vaselina bianca unguento oftalmico

COMPOSIZIONE

100 g contengono:

Principi attivi: Paraffina liquida, Vaselim, bianca Eccipienti: Lanolina alcool

COME SI PRESENTA

Lacrilube si presenta in forma di <n unguento omogeneo e liscio, di colore bianco.

Ogni tubo contiene 3,5 g <i u guento oftalmico.

CHE COSA E

Lubrificante oculare.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

ALLERGAN S.P.A.

Via Sal a^o. e Quasimodo, 134/138 Roma

PROD JT TORE E CONTROLLORE FINALE

TUBILUX PHARMA S.p.A Via Costarica, 20/22 Pomezia (Roma)

PERCHÉ SI USA

Lacrilube si usa per lubrificare e proteggere gli occhi in presenza di stati di secchezza oculare.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso gli alcol della lanolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Quando puo essere usato ^ dopo aver consultato il medico

Documento reso disponibile da AIFA il 07/10/2014

Il prodotto ě solo per uso esterno; l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Lacrilube contiene ingredienti che sono stati utilizzati da anni in altri medicinali senza effetti preoccupanti in gravidanza o allattamento. Pertanto, nessuna speciale precauzione ě necessaria per l'utilizzo di Lacrilube in queste condizioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale puo causare offuscamento della vista e temporanei di tuibi visivi in alcuni pazienti. Non guidate e non usate macchinari fino a qu^ndo i sintomi non sono scomparsi.

PRECAUZIONI PER L'USO

Poichě Lacrilube ě una preparazione sterile, evitare che la punta del tubo venga a contatto con qualsiasi superficie.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE LEFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono state osservate interazioni con altri ne'icamenti.

Se state usando altri medicinali (anche luJli senza prescrizione medica) chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. Se state utilizzando (o avete intenzione di usare) altre medicazion.. r^r tratcare una condizione oculare, allora dovete prima applicare l'alt^a mtdkazione e poi aspettare almeno 5 minuti prima di usare Lacrilube.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Il medicinale deve essere tenuto lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se portate lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'utilizzo del prodotto. Le lenti possono essere nuovamente indossate dopo 30 minuti dall'applicazione dell'umuento.

Informazior Limp ortanti su alcuni eccipienti di Lacrilube

Lacrilube contiene '' nolina alcol che puo causare reazioni locali (es. dermatite da contatto).

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Usare Lacrilube seguendo esattamente le istruzioni contenute in questo foglio illustrativo. In caso di dubbio contattare il medico o il farmacista.

Quanto

Applicare una piccola quantita di Lacrilube nell'occhio una o piu volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

Il sovradosaggio accidentale (negli occhi) non rappresenta un pericolo, a parte l'offuscamento della vista per breve tempo. Se Lacrilube ě deglutito per errore, contattate il medico o il farmacista.

Non applicare dosi doppie di prodotto se ě stata dimenticata I'applicazione di una dose individuale. Applicare direttamente la dose successiva nel momento necessario come consigliato dal medico o dal farmacista.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Questo prodotto non deve essere usato per un periodo superiore a 72 ore. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

In caso di comparsa o peggioramento di irritazione, dolore, rossore o cambiamenti della visione, interrompete il trattamento con Lacrilube e consultate il medico o il farmacista.

Come

•    Lavare le mani

•    Abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una piccola sa'ca in cui applicare il prodotto

•    Tenere leggermente la testa indietro

•    Tenere il tubo del prodotto tra pollice ed indice ed applicarne una piccola quantita nella sacca precedentemente formata

•    Chiudere gli occhi, ruotandoli da destra a sinistra e viceversa per favorire la distribuzione del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lacrilube puo c~usart effetti indesiderati sebbene non

tutte le persone li

manifestino.

Dopo applicazione di Lacrilube, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non ě nota:

•    Irritazione oculare

•    Rossore oculare

•    Dolore oculare

•    Offuscamento ^Hella vista

•    Allergia oculare

•    Gonfiore , p rurito dell'occhio e/o della palpebra

•    Escrezione o'ulare

•    Sen azione di corpo estraneo nell'occhio

•    Eccesso di lacrimazione

Il risp^tto ^rtlle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale    di    segnalazione    all'indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Dopo la prima apertura la validita ě di 28 giorni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale. Pertanto, conservare sia la scatola che il foglio iNust^-at^o.

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 07/10/2014