Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lacrimalfa collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100ml di soluzione contengono:

Principi attivi: sodio cloruro 1g - sodio bicarbonato 0,1g - magnesio solfato 0,05g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Insufficiente secrezione lacrimale per ragioni ambientali come vento, esposizione prolungata ai raggi solari, eccessivo fumo o secchezza dell’ambiente. Per facilitare l’applicazione giornaliera delle lenti a Lmtatto.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Collirio: instillare 1 o 2 gocce di soluzione di Lacrimalfa nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, tre, quattro volte al giorno, o secondo parere medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto ě solo per uso esterno. L’uso specialmente se prolungato, dei prodli per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento.

Non usare per i trattamenti prolungati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Lacrimalfa in flacone contiene propileparaidrossibenzoato. Put cau'are ieazioni allergiche (anche ritardate).

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre '"me di iidera_ione

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Trattandosi di una soluzione fidolog,ca ’ midi/cante, il prodotto non ě controindicato in gravidanza e in allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit^{1 2} di guidare e sull'uso di macchinari

Lacrimalfa non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti ind ;sdera i

E’ possibile il v^rifica'si, ^v qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9    fo.r’di saggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

6.2    Incompatibilita

Non note

6.3    Validita

3 anni

La monodose va gettata dopo I’uso anche se solo parzialmente utilizzata.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

Il contenitore monodose deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente. La confezione multipla non deve essere usata oltre le tre settimane dalla prima apertura del flacone.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Collirio 10ml - astuccio contenente un flacone di vetro giallo chiuso con capsula contagocce munita di sigillo. Collirio monodose - astuccio contenente 20 contenitori monodose da 0,5ml di polietilene.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Collirio contenitori monodose: asportare, mediante leggera rotazione, la parte terminale del contenitore monodose e, con leggera pressione sulla parete, uscira in gocce la soluzione di Lí ^nmalfa

I contenitori monodose vanno gettati dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzati.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERc iO

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (Na)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMercO

A.I.C. 032253041    collirio, soluzione - 20 contenitori mono dos' 0,"ml

A.I.C. 032253027    collirio, soluzione - flacone 10ml

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

14/03/1997

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 03/05/2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2

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   PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Ca. goria faracoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.

Codica ATC: S01XA20

Lacrimalfa ě una soluzione contenente vari sali qualitativamente e quantitativamente scelti per avere una soluzione ionica, un pH e una pressione osmotica quanto piu simile a quella delle lacrime. Pertanto grazie alle sue qualita fisiologiche, il prodotto non presenta effetti tossici.

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   INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Flacone da 10 ml:

Sodio fosfato monobasico, propileparaidrossibenzoato e acqua depurata.

Contenitori monodose da 0,5 ml:Sodio fosfato monobasico e acqua depurata.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE LE INFORMAZIONI CONTENUTE

NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

-    per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

-    consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

Lacrimalfa Collirio, soluzione

Che cosa e

Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti Perché si usa

Lacrimalfa si usa per insufficiente secrezione lacrimale per ragioni ambientali come vento, esposizione prolungata ai raggi solari, eccessivo fum o o se^chfzza dell’ambiente. Per facilitare l’applicazione giornaliera delle lenti a contatto.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Il prodotto e solo per uso esterno; l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di senn'bni zaz^; ,n’, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Quali medicinali o alim ;ni' possono modificare l’effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l’uso con tempo aneo di antisettici o detergenti.

Ě important^ s .pei' che

La^rimafa non He- e essere usato per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza /sukatí pprezzabili consultare il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Trattandosi di una soluzione fisiologica umidificante, il prodotto non e controindicato in gravidanza e in allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Lacrimalfa non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Lacrimalfa in flacone contiene propileparaidrossibenzoato. Puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usare questo medicinale QUANTO:

Collirio: instillare 1 o 2 gocce di Lacrimalfa collirio nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, tre

0    quattro volte al giorno, o secondo parere medico.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO:

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COME:

Per aprire il contenitore monodose asportarne, mediante leggera rotazione, la parte terminale; con leggera pressione sulla parete uscirá in gocce la soluzione di Lacrimalfa.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lacrimalfa avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lacrimalfa, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lacrimalfa puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o i^itazione), peraltro priva di conseguenze che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al pronoun i. cofezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare ad una tempera⁺ur_L. on s .p^riore a 25°C.

Il contenitore monodose deve essere utilizzato una sola volta e l’eventuale residuo deve essere eliminato.

Il facone da 10 ml non d .ve essere utilizzato oltre 3 settimane dalla prima apertura.

1    medicinali non de^do e ;se.e gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

100 ml di solu. .'one di Lacrimalfa contengono:

Principi a^+ivi: s odio cloruro 1 g; sodio bicarbonato 0,1 g; magnesio solfato 0,05 g.

Eccipienti:

Flacone da 10 ml:

Sodio fosfato monobasico, propileparaidrossibenzoato e acqua depurata.

Contenitori monodose da 0,5 ml: sodio fosfato monobasico e acqua depurata.

Come si presenta

Collirio, soluzione, flacone da 10 ml

Collirio, soluzione, 20 contenitori monodose da 0,5 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

maggio 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013