1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE:

LACRIMART® 0,01%+0,15 Collirio, soluzione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Benzalconio Cloruro 0,01 g Metilcellulosa 0,15 g

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Collirio.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sindrome dell'occhio secco, disinfezione della mucosa oculare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al di, o secondo il parere del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del preparato. Per la presenza di Benz^--co.io Cor^o, e controindicato l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il

trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia. N n uti”z- are il LACRIMART durante l'indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio •» l'altro.

4.5    Interazioni con altri farmaci o altre forme di interazione Non note.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non sono note controindicazioni.

4.7    Effetti nella guida e sull' uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi in qualche caso ď intclle^! a (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modi' del trattamento.

4.9    Sovradosaggio Non sono noti.

5.    INFORMAZIONI FARMACO«OGICHE:

5.1    Proprieta farmacodinamr he

Benzalconio Cloruro e un , omposto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici.

Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico, che e re-ponsab/e dell'attivita di superficie ed in un piu piccolo anione inattivo. Oltre alle proprieta emulsifi.a^ti e detergenti, lo stesso ha attivita battericida nei confronti dei gran/positivi e , p/i a te itncentrazioni sui gram/negativi.Ě attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di . seudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia e altri batteri ch e i^rmaio spore ed i virus. Inattiva l'HIV in vitro. La Metilcellulosa e una cellulosa parzialmente o-metilata. Si scioglie in acqua fredda dando una soluzione colloidale. La stessa confe isc caratteristiche emollienti e lubrificanti; prolungando il tempo di contatto tra soluzione e superficie oculare. La Metilcellulosa forma un film di pochi micron che si interpone tra epitelio corneale e congiuntiva palpebrale proteggendo da agenti esterni e dall'evaporazione, sostituendo la parte, lipidica secreta dalle ghiandole di Meibomio, di Zeis e di Moll.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

b enzalco’io Cloruro per ingestione accidentale l'assorbimento e limitato come per tutti i composti ammonici; il farmaco puo essere assorbito dopo irrigazione di cavita a scopo antisettico, con conseguenza di determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

La Metilcellulosa non viene assorbita.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50, nel ratto per via orale, e di 400 mg/kg.

La tossicita sistematica e correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni

effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono notare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e

paralisi dei muscoli respiratori. Riguardo la tossicita locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, puo determinare citotossicita nella sede di applicazione. A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell'epitelio corneale. In colture cellulari

umane e stata osservata una certa citotossicitá, a partire dalla concentrazione di 0,007%. Reazioni di ipersensibilita: e stato riportato che il Benzalconio Cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmatici.

Metilcellulosa: Non nota

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio Cloruro; Potassio Cloruro; Acido Etilendiaminotetracetico;

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Validitá

36 mesi a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4    Speciali precauzioni

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto

Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene bassa densitá.

6.6    Istruzioni per l'uso

Svitare la capsula e premere al centro del contenitore per l'instillazione.

7.    NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE A.I.C.

BAIF International Products New York Snc, Genova.

8.    NUMERO DI A.I.C.

A.I.C. 032159016.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

Novembre 1995.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Lacrimart®

0,01% + 0,15% COLLIRIO BENZALCONIO CLORURO E METILCELLULOSA

PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO. Questo e un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del Medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al Farmacista.

•    Consultate il Medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. Composizione

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Benzalconio Cloruro 0,01 g, Me/lcťlulosa 0,15 g. Eccipienti: Sodio Cloruro; Potassio Cloruro; Acido Etilendiamin tetiaceiico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta

Lacrimart e un collirio e si presenta in un flacone da 10 ml.

Che cosa e

Lacrimart e un prodotto oftalmologico disinfettante, lubrific~nte per uso oftalmico.

Titolare A.l.C.

BAIF International Products New York S.n.c. - Via XX Settembre, 20/68 - Genova Produttore e controllore finale Bruschettini S.r.l. - Genova Perché si usa

Disinfezione della mucosa oculare. Lubr’f'caite t umettante dell’occhio nei casi di insufficiente secrezione lacrimale (Sindrome dell’occhio secco).

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita verso i componenti o a>re sos‘anze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Per la presenza di Benzalccnic Clor ro, non utilizzare Lacrimart durante l’applicazione di lenti a contatto morbide, ma tra un indossaggio e l’altro.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Lacrimart puo essere usato ''^ante la gravidanza e l’allattamento.

Quali alimenti o medicinali possono modificare l’effetto del medicinale Se state usando "’M me dicinali chiedete consiglio al vostro Medico o Farmacista.

E importante s^peie ch e

Lacrimart non iiteferisce sulla capacita di guida né sull’uso di macchine.

Come usare questo medicinale

Attenzione: non superare le dosi consigliate.

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale 3-4 volte al di. Mantenere l’occhio aperto e tramite leggera pressione sul corpo del flacone, instillare una goccia nel sacco congiuntivale. L’uso se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una terapia idonea.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione accidentale di Lacrimart, avvertite immediatamente il Medico.

Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) per altro priva di conseguenze, che non comporta modifica del trattamento. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e opportuno consultare il Medico o il Farmacista. Ě opportuno comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo. Richiedere la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in Farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

La data di scadenza riportata sull’etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ě importante avere a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute:

Dicembre 2005.

BAIF International Products New York S.n.c.

Via XX Settembre, 20-68 - Genova

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013