RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

L A C R I N O R M “0,01%+0,2% gel oftalmico”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono - Benzalconio cloruro 0,01 g; Acido poliacrilico 0,2 g;

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel oftalmico

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa oculare. Lubrificante e ureuante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al d (l'ultima p lima di coricarsi).

Non superare le dosi consigliate

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accerta«.a v. rso qualsiasi componente del prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni ťu'o

Da non usare per i trattamenti prolungati; s deve consigliare la consultazione del medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili.

L'ingestione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

II    prodotto e solo per uso esterno; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fei omeni di sensibilizzazione; in tale caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consiglia e la consultazione del medico per istituire idonea terapia.

Non utilizzare LaCRINORM durante l'indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l'altro. In caso di applicazione attendere 15 minuti prima di indossare le lenti a contatto.

Tenere il med.cina'e fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso (ontemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari.

4.6    Gra idanza ed allattamento Non sono note controindicazioni.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Subito dopo l'applicazione si puo verificare un lieve appannamento della vista che e dovuto alla densitá del gel. Esso tuttavia scompare molto rapidamente.

4.9 Sovradosaggio

Non noti

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

BENZALCONIO CLORURO

Benzalconio cloruro e un composto di ammonio quaternario disinfettante con proprietá ed usi tipici dei detergenti cationici in genere. Questi surfactanti dissociano in soluUone

acquosa in un grande radicale N+ polialchilico che e responsabile dell'attivitá di superficie ed in un piú piccolo anione inattivo. Oltre alle proprietá emulsificanti e de.err enti, il prodotto ha attivitá battericida nei confronti dei gram-positivi e, a piú me concentrazioni, nei confronti dei gram-negativi. E' attivo su alcuni funghi e lieviti' meno s°nsibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa e, resistenti, il Mycobacterium _L 'be^losis, i Clostridia, altri batteri che formano spore ed i virus. In vitro tuttavia in' Jva l'H'V.

ACIDO POLIACRILICO (Carbopol)

I    polimeri dell'acido poliacrilico sono nuovi lubrificanti oculari -on elevata viscositá. Sono stati applicati per la prima volta come gel lacrimali n~gli USA in pazienti con secchezza oculare.

II    trattamento coi Carbopol ha dimostrato di determinate un sostanziale miglioramento dei sintomi soggettivi ed obiettivi indotti dalla cheratite secca.

5.2    Proprietá farmacocinetiche BENZALCONIO CLORURO

E' stato osservato che mentre per ingestione ac^identale l'assorbimento e limitato come per tutti i composti ammonici, il ^Carmaco pio essere assorbito dopo irrigazione di cavitá a scopo antisettico, con la consegu°nza di daterminare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

Per le loro proprietá reologiche e di viscositá i Carbopol mostrano una buona biodisponibilitá a livello della superficie oculare; compensano una interruzione dell'umidificazione dell'epitelio corneale e consentono la preservazione della superficie epiteliale ed il mantenime .da del film corneale.

ACIDO POLIACR' .ICO (Car bopol)

Per le loro ^prktá reologiche e di viscositá i Carbopol mostrano una buona biodisponibilitá a livello della superficie oculare; compensano una interruzione dell'umidificazione dell'epitelio corneale e consentono la preservazione della superficie epiteliale ed il mantenimento del film corneale.

5.3    Dati prediriici di sicurezza BENZA. CON io cloruro

La DL5 j, nel ra ^o per via orale, e di 400 mg/Kg.

La tossicitá sistemica e connessa alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglio-plegici, di cui ripete alcuni effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche si osservano nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.

Per quanto riguarda la tossicitá locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, puo determinare citotossicitá nella sede di applicazione.

A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell'epitelio corneale. In colture cellulari umane e stata osservata una certa citotossicitá, a partire dalla concentrazione di 0,007%

Reazioni di ipersensibilita: e stato riportato che il Benzalconio cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmatici.

ACIDO POLIACRILICO (Carbopol)

La tossicitá di Carbopol e esigua. Non e stato possibile determinare la DL50 nel ratto a causa delle difficoltá di somministrare cospicue quantitá di dispersione acquosa del carbomero tali da determinare decessi.

Con l'instillazione nell'occhio di coniglio di soluzioni di Carbopol alle concentre _ioi i di 0,4% e 1% non sono stati osservati effetti di irritazione o danno dei tessuti oculari.

Il patch test effettuato nell'uomo su 68 soggetti impiegando le stesse conc nt.^i oni del carbomero saggiate nell'occhio del coniglio non ha determinato reazioni di sensibilizzazione, di irritazione da contatto o risposte di tipo allergico.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá Non note.

6.3    Validitá

3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4    Speciali precauzioni per la conserve zione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contcnuore

Tubo in alluminio internamente v^ornicia⁺o con resine epossidiche, con punta oftalmica e capsula di chiusura in pollen' . G el oculare 10 g.

6.6    Istruzioni per l'uso

Durante l'applicazione tenere i tu etto perpendicolare e non obliquo, perché solo cosi si ottiene una goccia regola>\

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA Spa - Via g. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Concessional o esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl - Via G. B. Oliva 6, 56121 Pisa

8. NUMERO DEllAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 032039012

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

28.10.1995    / 24.11.2010

10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

LACRINORM® “0,01%+0,2% gel oftalmico' Tubo 10 g

Composizione

100 g di gel contengono: Benzalconio cloruro 0,01 g; Acido poliacrilico 0,2 g Eccipienti: Sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica

Gel oftalmico, tubo da 10 g

Categoria farmacoterapeutica

Disinfettante per uso oftalmico. Lubrificante

Titolare A.I.C.

FARMIGEA S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Concessionario esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl - Via G.B. Oliva 6, 56121 - Pisa

Prodotto e controllato da

FARMIGEA SpA Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa oculare. Lubrificante, umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco)

Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i componenti.

Precauzioni di impiego

Il prodotto e solo per uso e^eno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di 'ensibilizzazione; in tale caso interrompere il trattamento e consultare il medi ,o per istituire una idonea terapia.

Non utilizzare LaCR.NoRM durante l'indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l'altro. In caso di applicazione attendere 15 minuti prima di indossare le lenti a contatto.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari Avvertenze

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Dose, modo e tempi di somministrazione

1 goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al di (l'ultima prima di coricarsi).

Durante I'applicazione tenere il tubetto perpendicolare e non obliquo, perché, solo cosi si ottiene una goccia regolare.

Non superare le dosi consigliate.

Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Subito dopo l'applicazione si puo verificare un lieve appannamento della vista che e dovuto alla densitá del gel; tale appannamento tuttavia scompare molto rapidamente.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesi derati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Attenzione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertua del contenitore.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Ultima revisione del testo da parte dell’AIFA: Aprile : 009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013