LACRISOL

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

Lacrisol 0.0045% + 0,5 % collirio, soluzione

2.    Composizione quali-quantitativa

Collirio, soluzione . 100 ml contengono:

Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,0045 g; ipromellosa 0,5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche Collirio

Disinfezione della mucosa oculare. Lubrificante e umet^f nte dt'i'occhio con insufficienza lacrimale. (Sindrome dell'occhio secco).

4.2.    Posologia e modo di somministrazione Collirio

Istillare una o due gocce nel fornice congiuntivale dee-quaur volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati salvo divers . prescrizione medica.

4.3.    Controindicazioni Ipersensibilita verso i componenti.

Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione del medico.

4.4.    Avvertenze speciali e precaution, d'i so

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale caso s deve interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo un breve periodo di trattamento ser _a risu'tati ' onsultare il medico.

Non utilizza.e LaCRiSOL durante l'applicazione di lenti a contatto. Nel caso di somministrazione, attendere 15 minuti prima di applicare le lenti sull'occhio.

Per la pi ese za di sodio borato il prodotto se accidentalmente inalato o ingerito o se impiegato per i , i 'ngj periodo a dosi eccessive puó determinare fenomeni tossici.

Ě da evitare l'applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

Tene e lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5. Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e soluzioni oftalmiche.

4.6.Uso in caso di gravidanza o di allattamento Non sono note controindicazioni.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guida e sull'uso delle macchine Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non comporta modifica del trattamento.

4.9.    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati registrati danni di sovradosaggio. Il trattamento dell'avvelenamento dovuto all'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari ě sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

In caso di ingestione accidentale, i principali sintomi dell'avvelenamento acuto da a 'ido borico e suoi sali comprendono: vomito, diarrea, dolori addominali, rash eritematos o, seguito da desquamazione, e stimolazione o depressione del SNC. Possono comparire convulsioni e iperpiressia, si possono anche avere danni renali ed epatici, raramente ittero. La morte, dovuta a collasso circolatorio e shock, avviene in 3 - 5 giorni.

Il trattamento dell'avvelenamento ě sintomatico. Possono essere uti^M ' x-s^nguino trasfusioni, dialisi peritoneali o emodialisi.

5. Proprietá farmacologiche e tossicologiche, ed element di farma oc inetica.

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L'ipromellosa ě costituita da una miscela di eteri di cellulosa coni^nenti in proporzioni variabili gruppi metossilici e idrossipropilici. E' presente in diversi gradi di viscosita. Soluzioni colloidali del prodotto sono usate comunemente da tempo c'ⁱⁱe l .brificanti oculari. Nei confronti di altri derivati cellulosici il prodotto presenta il vantaggio d da, lu^g> a soluzioni colloidali piú limpide, senza fibre indisciolte e con minor tendenz^ alla iorm azione di addensamenti. Per le sue proprieta lubrificanti e umettanti le soluzioni coll /dali del prodotto vengono usate come colliri nell'insufficienza lacrimale (sindrome dell'occhio sei^o) per prevenire danni corneali in pazienti con cheratocongiuntivite secca e chen^e.

Per le caratteristiche reologiche e di viscosita l'idrossipropilmetilcellulosa dimostra un'ottima bioadesione sulla superficie ocu^re con .rolungato effetto lubrificante ed emolliente che consente il mantenimento e la .i/os/tuJone del film lacrimale e la protezione della superficie endoteliale.

Il benzalconio cloruro ě un composto di ammonio quaternario, disinfettante con proprieta ed usi tipici dei detergenti cationici in gen^e. Questi surfactanti dissociano in soluzione acquosa in un grande radicale N+ p jliJchilicc che ě responsabile dell'attivita di superficie ed in un piú piccolo anione inattivo. Oltre alle proprieta emulsionanti e detergenti, il prodotto ha attivita battericida nei confronti dei gram-positivi e, a piú alte concentrazioni, sui gram-negativi. E' pure attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa e, resistenti, il Mycobacterium tube cjlosis, i Clostridia, altri batteri sporigeni ed i virus.

In vitro il ber ’.a^onio inattiva l'HIV.

Il meccanismo d'azione battericida del benzalconio sembra correlato con la capacita di modhcare la permeabilita della membrana cellulare batterica con perdita di enzimi, coenzimi e conseguente inattivazione dei batteri.

5.2    Prop ietá farmacocinetiche

Non si conoscono dati di farmacocinetica oculare dell'idrossipropilmetilcellulosa.

In seguito ad ingestione accidentale l'assorbimento del benzalconio cloruro, come per tutti i composti di ammonio quaternario risulta di modesta entita, mentre si riscontra un buon assorbimento sistemico dopo irrigazione di cavita mucose a scopo antisettico, con conseguenti effetti di ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

5.3    Dati tossicologici

La tossicita deN'idrossipropilmetilcellulosa ě modesta. La DL50 per via intraperitoneale nel ratto ě di 5.200 mg/kg,

nel topo di 5.000 mg/kg. Per il benzalconio cloruro la DL50 per via orale nel ratto ě di 400 mg/kg. La tossicita sistemica del benzalconio ě riferibile alla struttura ammonico quaternaria comune ai curarici ed ai ganglio-plegici, di cui ripete alcuni effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche si osservano nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.

Per quanto riguarda la tossicita locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, puó determinare citotossicita nella sede di applicazione.

A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell'epitelio corneale. In colture cellulari umane ě stata osservata una certa citotossicita, a partire dalla concentrazione di 0,007%.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Acido borico, sodio tetraborato, sodio cloruro, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá

Il prodotto ě incompatibile con saponi, ioduri, perossido di id' ,ge' o, ‘ensioaizvi anionici.

6.3.    Periodo di validitá 5 anni.

Il periodo di validitá dopo prima apertura del contenitoi e ě 1i5 giorni

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione part>o) are di conservazione

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino in politene della capacita di ml 10 con contagocce incorporato.

6.6.    Precauzioni particolari per lo sma^,finentn e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7.    Titolare dell'autorizzazione ail'immi' sione in commercio

Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

8.    Numero deH’Autonzza ion e all’Immissione in Commercio

032184018    0.0045% + 0,5 % Collirio, soluzione Flacone da 10 ml

9.    Data della pr ,ma au torizzazione/ rinnovo dell'autorizzazione

Marzo 1996/Dicembre 25^1

10.    Data di rev isio ne testo Determinazio ne aiFA del 6 Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1.3.2 Packaging leaflet

PRIMA DELL'USO_

medicinale per automedicazione_

LEGGA CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO

ILLUSTRATIVO_

Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato_

senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati._

•    per maggiori informazioni e consigli si rivolga al farmacista_

•    consulti il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve___

periodo di trattamento.____

Denominazione del medicinale:

LACRISOL 0.0045% + 0.5 % COLLIRIO, SOLUZIONE

Benzalconio - ipromellosa

Che cosa ě: Lacrisol ě un prodotto oftalmologico disinfettante, lubrificante per uso oftalmico. Perché si usa: Disinfezione della mucosa oculare. Lubrificante e umettante dell'occhio nei casi di insufficiente secrezione lacrimale. (Sindrome dell'occhio se cco)

Quando non deve essere usato: Ipersensibilita verso i component o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non usi nei bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa india m.ione del medico.

Non utilizzi Lacrisol durante l'applicazione di lenti a contatto. Nel caso di somministrazione del collirio attenda 15 minuti prima di applicare le lenti sull'occhio. Non usi Lacrisol se sta seguendo una terapia a base di altri antisettici e solution oftt/mide.

Non usi in caso di infiammazioni, ferite o abr toni corneali.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento: Lacrisol puo essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Quali alimenti o medicinali posso' o modificare l’effetto del medicinale: Non usi Lacrisol se sta seguendo una terapia a base di altri antisettici e soluzioni oftalmiche. Se sta usando altri medicinali chieda consiglio al suo medico o farmacista.

Ě importante sapere Lacrisol non va utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione del medico.

Lacrisol non interferisce sulla capacita di guida né sull'uso di macchine.

Come usare questo medicinale: Attenzione: non superi le dosi consigliate.

Istilli una o due gocce, due/quattro volte al giorno, nel fornice congiuntivale.

Mantenga l\ cc io ape.to e, tramite leggera pressione sul corpo del flacone, istilli una goccia nel fornice co ziu' dvale. L'uso, se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sen .'ibiliz^aziont, in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire una terapia idonea.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usi solo per brevi periodi di trattamento.

Cosa fare se ha preso una dose eccessiva di medicinale: Alle normali condizioni d'uso non sono stati registrati danni di sovradosaggio. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta letali.

In caso di ingestione accidentale del Lacrisol avverta immediatamente il medico o si rivolga al piú vicino ospedale.

Il trattamento dell'avvelenamento dovuto all'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari ě sintomatico: somministri se necessario dei lenitivi. Eviti emesi e lavanda gastrica.

Per la presenza di sodio borato, il prodotto se accidentalmente inalato o ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici. In seguito ad ingestione accidentale l'assorbimento del benzalconio cloruro, come per tutti i composti di ammonio quaternario risulta di modesta entita, mentre si riscontra un buon assorbimento sistemico dopo irrigazione di cavita mucose a scopo antisettico, con conseguenti effetti di ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

Effetti indesiderati: Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non comporta modifica del trattamento. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě opportuno comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati n on d^scritti nel foglio illustrativo. Richieda e compili la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione:

Scadenza: veda la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: Non utilizzi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validitá dopo prima apertura del contenitore ě di 15 qiorni

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Queso aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLa POR T* A E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Ě importante avere sempre a disp°"izione le in ormazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione - 100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,0045 g; ipromellosa 0,5 g. Eccipi ^nti: Acido borico, sodio tetraborato, sodio cloruro, acqua depurata Come si presenta: Lacrisol ě un collirio e si presenta in un flacone da 10 ml.

Titolare deM’autorizzazione ail’immissione in commercio e produttore:

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Dictm^re 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013