RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

LACTEOL

1.    Denominazione della specialita.

LACTEOL 10 miliardi polvere orale e 5 miliardi capsule rigide.

2.    Composizione quali-quantitativa.

Una capsula contiene:

-    Principio attivo:

Polvere di Lactobacillus LB* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in mezzo di cu/ura

fermentato........................................................................................ . .¹⁷0 mg.

corrispondente a:

-    5 miliardi di Lactobacillus LB*

Una bustina contiene:

-    Principio attivo:

Polvere di Lactobacillus LB* (corpi microbici inattivati e liofilizzať) i . m^zzo di coltura

fermentato..............................................................................................340 mg.

corrispondente a:

-    10 miliardi di Lactobacillus LB^*

* Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbrueckii

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    Forme farmaceutiche.

5 miliardi capsule rigide:

Confezione contenente 20 capsule - uso orale.

10    miliardi polvere orale:

Confezione contenente 10 bustme - uo i~ale.

N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante. Sopra ai due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria.

Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravita della diarrea, all’eta e alle condizioni di salute del paziente.

4.5    Interazioni medicamentose.

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici né topici.

4.6    Uso in caso di gravidanza o di allattamento.

Non si conoscono effetti teratogeni. Non e stato registrato sovradosaggio dovuto al passa ;gio del prodotto nel latte della madre durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guida né sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati.

Non sono noti.

4.9    Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta farmacologiche, tossicologiche ed elementi di fu^macocinetica.

5.1    Proprieta farmacodinamiche.

Codice ATC : A07FA01 - Microorganismi antidiarroici-organismi produttori di acido lattico.

I principi attivi sono prodotti metabolici da Lactobacillus LB inattivato dopo coltura in un mezzo a base di siero di latte.

*Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno evidenz' . to 4 tipi di meccanismi:

-    azione batteriostatica diretta dovuta a ^os^nz. chimiche prodotte da Lactobacillus LB (acido lattico, sostanze batteriostatiche naturali di composizione non nota);

-    immunostimolazione non specifica delle mucose (aumentata sintesi di IgA)

-    stimolazione della crescita dt'la flora acidogena di difesa dovuta principalmente alla presenza di numerose vitamine del gruppo B.

-    adesione del Lactobacillus LB ň Ativato alle cellule intestinali umane assorbenti e muco-secretorie. La presenza del Lactobacillus LB inattivato e del suo mezzo di cultura fermentato inibisce in un modello di coltura cellulare l’adesione e l’invasione enterocitaria dei microrganLmi r sponsabili di diarrea.

La somministrazione di Lactobacillus LB inattivato inibisce (nel topo) la disseminazione sistemica di Campylobact .r jejuni a partire dal tubo digerente.

*L’efficacia clin^a d^l medicinale per il trattamento di diarrea non e documentata da prove, controlli utilizzanti i criteri attualmente riconosciuti (in particolare la riduzione della quantita quotidiana delle feci).

5.2    Proprieta farmacocinetiche.

Non sono stati eseguiti studi specifici, considerando la natura del principio attivo che agisce per contatto sulla mucosa intestinale senza un'attivita sistemica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi effettuati sui roditori non hanno posto in evidenza alcun effetto tossico collegato con la somministrazione del Lacteol forte somministrato per via orale. Ogni lotto di prodotto e stato regolarmente sottoposto a tests di innocuita che sono risultati sempre negativi. D'altra parte l'uso clinico per oltre un decennio non ha mai fatto riscontrare alcuna tossicita del prodotto.

6. Informazioni farmaceutiche.

6.1    Lista degli eccipienti

Capsule:

Mezzo di coltura fermentato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, talco, magnesio stearato, lattosio anidro, gelatina.

Bustine:

Mezzo di coltura fermentato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, aroma banana-arancia, saccarosio.

6.2    Incompatibility

Lacteol non presenta incompatibilita nota verso altri farmaci.

6.3    Periodo di validita.

A confezionamento integro:

Lacteol 5 miliardi capsule rigide validita 24 mesi.

Lacteol 10 miliardi polvere orale: validita mesi 36.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.

Lacteol capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Lacteol bustine: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura del contenitore e confezione.

Lacteol 5 miliardi capsule rigide e contenuto in blister’ terr o'aldati composti da un foglio in alluminio e uno in PVC; nel Lacteol 10 miliardi polvere orale la polvere e contenuta in bustine termosaldate costituite da fogli di cellulosa, alluminio e politene.

6.6    Istruzioni per l’uso, modo d’impiego Nessuna.

7 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Titolare della A.I.C.: BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italia).

Officina Farmaceutica di Produzione: a ptJis Pharma S.A.S., Route de Bu, 78550 Houdan, (Francia).

Operazioni di confezionamento secondario : Bruschettini S.r.l. - Genova

8.    Numero di A.I.C. e dc a di prima commercializzazione.

Confezione da 20 capsule: A.I.C. n. 028962013 Confezione da 10 bustine: A.I.C. n. 028962025

9.    Data di prma ^omme Aalizzazione /Data ultimo rinnovo AIC.

Gennaio 199 5 / Ottobre 2004.

10.    Data dell’u ltima revisione del testo

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

LACTEOL

10 miliardi polvere orale e 5 miliardi capsule rigide

CAPSULE E BUSTINE

LACTOBACILLUS LB (L. fermentum e L. delbrueckii)

Composizione

Capsule:

Una capsula contiene: Lactobacillus LB (L. fermentum e L. delbrueckii) (corpi mic.obici inattivati e liofilizzati) 5 miliardi.

Eccipienti: mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, talco, magnesio stearato, lattosio anidro, gelatina.

Bustine:

Una bustina contiene: Lactobacillus LB (L. fermentum e L. delbrueckii) (corpi microbici inattivati e liofilizzati) 10 miliardi. Eccipienti: mezzo di co’tura neutralizzato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico. arom a ba nana-arancia, saccarosio.

Forma farmaceutica

20 capsule da g 0,235.

10    bustine da g 0,800.

Categoria farmacoterapeutica Antidiarroico di origine microbica Titolare A.I.C.

Bruschettini s.r.l. - Genova (Italia)

Produttore

Aptalis Pharma SAS - Houdan (Fr.ncia)

INDICAZIONI TERAPEU TICHE

Trattamento sintomať -o delle diarree da alterata flora batterica nel bambino e nell’adulto.

INFORMAZIONI CHE ^T EVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE C ontroindicazioni

Ipersersil'li⁺á no,a verso il prodotto.

Oppo rtune pre- auzioni d’impiego

11    prodL*to p’6 essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento.

N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante. Sopra i due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria. Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravitá della diarrea, all’etá e alle condizioni di salute del paziente.

Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con l’uso di altri farmaci sistemici né topici.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Il prodotto non interferisce sulla capacitá di guidare né sull’uso di macchine.

ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose, modo e frequenza di somministrazione

Capsule: da 2 a 4 capsule al giorno. In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al di il primo giorno, 2 capsule due volte al di fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia. Bustine: da 1 a 2 bustine al giorno. In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al di il primo giorno, 2 volte al giorno fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi.

Durata del trattamento

In relazione alla gravita della patologia, secondo le indicazioni del medico.

Indicazioni per l’uso

Capsule: Ingerire una capsula bevendo acqua. Il contenuto della capsula puo essere sci^to nel biberon con acqua o latte.

Bustine: Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d’acqua. I¹ contenuto di una bustina puo essere disciolto nel biberon con acqua o latte.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi consigliate il prodotto e ben tollerato. Ě opportuno che il paz. en.¹ comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezion mento integro, correttamente conservato.

Attenzione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista de. bambini.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale.

Lacteol bustine: nessuna speciale precauzioⁿe per la conservazione.

Lacteol capsule: conservare a temperatura n on superiore a 25°C.

Data di revisione da parte della Agenzi . ueliana del Farmaco: Novembre 2009.

Titolare AIC: BRUSCHETTINI s.r.l. - Genova (Italia)

Su licenza di: Aptalis Pharma S.A.

Stabilimento sito in Houdan (Francia), Route De Bu Operazioni confezionm^nto sec^ndario presso:

BRUSCHETTINI s.r.l. - Genova (Italia)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2