RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LADIP 4 mg compresse rivestite con film LADIP 6 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

LADIP 4 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film divisibile contiene:

Principio attivo: lacidipina    4,00    mg

LADIP 6 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: lacidipina    6,00    mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come mon^teré >ia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti

La dose iniziale e di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno.

Il trattamento va possibilmente adattato alla gr^vita ella malattia ipertensiva in funzione delle necessita individuali e della risposta del singolo pazient a

La dose puó essere aumentata a 4 mg e se nt’essario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perché si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un piu rapido passaggio ad un dosaggio superiore.

LADIP deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.

Insufficienza epatica

Non e richiesta alcu a modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.

Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica gra 'e (.edere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Poiche la lacidipina no . e eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede , lcu a modificazione.

Bambi, ’

Non esisuno dati relativi all'uso di LADIP nei bambini.

Pazienti an ííqí

No n , i^hiest alcuna modificazione del dosaggio.

Il trt^vtamento puó essere continuato a tempo indeterminato.

4.3    Contloindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come le altre diidropiridine, la lacidipina e controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.

Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco e controindicato in tali condizioni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Negli studi specialistici effettuati e stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ne prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialita teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attivita dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attivita dei nodi SA e AV.

Come riportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato deN'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come per altri calcio-antagonisti, LADIP deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, LADIP deve essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata cosi come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento.

LADIP deve essere usato con cautela in pazienti reduci da infarto miocardico recente. Non esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non .^o state stabilite.

LADIP deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissioni della fun, ione epatica, poiché l'effetto antiipertensivo puó essere aumentato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ladip.

Ladip contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere queto medidnale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La somministrazione contemporanea di LADIP con altri agenti oti per av°re un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), puó aumentarne l'effetto ipotensivo.

Il livello plasmatico di lacidipina puó essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina.

La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con alb mi^r a e ■'lfa-1-glicoproteina.

Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Come per altri farmaci diidropiridinici, LADIP non ^eve essere assunto assieme a succo di pompelmo, poiché la sua biodisponibilita puó esserne alterata.

Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale, hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.

E' noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano una azione significativa di inibi ione e di induzione del CYP3A4 (es. rifampicina, itraconazolo), somministrate in corn'm^an^a, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puó diminuire l'effetto antiipertensivo.

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non esistono dati sperim .nta m sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.

Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attivita teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Lacidipina do 'reb,se '' sere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano su, eru 'i a^Ma possibilita che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato. Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilita che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Ajjattamenl •_

Studi negli animali hanno dimostrato che e possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barsera placentare e che siano escreti con il latte materno.

Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

LADIP puó causare vertigini. I pazienti dovrebbero essere allertati a non guidare o non usare macchinari se soggetti a vertigini o sintomi associati.

4.8    Effetti indesiderati

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati).

E' stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1000 e < 1/100, raro > 1/10000 e < 1/1000, molto raro < 1/10000, non noti (non stimabili dai dati disponibili).

La lacidipina e generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro    depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune    # cefalea, # vertigini

Molto raro    tremore

Patologie cardiache

Comune    # palpitazioni,    tachicardia

Non comune    aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipote nsi ne

Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti e stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta piu probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica.

Patologie vascolari

Comune    # vampate

Patologie gastrointestinali

Comune    disturbi gastrici, nausea

Non comune    iperplasia gengivale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune    rash cutaneo (incluso eritema e    prurito)

Raro    angioedema, orticaria

Patologie renali e urinarie Comune    poliuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune    astenia, # edema

Esami diagnostici

Comune    ^umento reversibile della    fosfatasi    alcalina (aumenti clinicamente significativi

non sono comuni)

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati regisYati ~asi di sovradosaggio con LADIP.

Segni e sinto m

Il riscontro piu probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensio ie ► tachicardia. Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

^Tratta mei.tQ

Non vi e in antidoto specifico. Devono essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiipertensivi calcioantagonisti selettivi - derivati diidropiridinici. Codice ATC: C08CA09

Lacidipina e un derivato 1-4 diidropiridinico, dotato di potente e specifica attivita calcio-antagonista, particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare. La sua azione principale consiste nella dilatazione delle arteriole periferiche con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa. Caratteristica fondamentale della molecola e la sua lunga durata d'azione.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale lacidipina e rapidamente, ma scarsamente, assorbita dal tratto gastrointestinal e presenta un significativo metabolismo di primo passaggio epatico. La biodisponibilita assoluta e in media del 10%.

1    livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall'assunzione del farmaco.

Il farmaco viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (che interessa il citocromo P450 CYP3A4). Non si e rilevato che lacidipina abbia alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici. I quattro metaboliti principali presentano scarsa o nulla attivita farmacodinamica.

Circa il 70% della dose somministrata viene eliminata come metaboliti nelle feci e il rimanente come metaboliti nelle urine.

L'emivita media terminale di lacidipina e compresa tra le 13 e le 19 ore allo stato stazionario.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attivita teratogenica o di c anno a carico dell'accrescimento.

Studi negli animali hanno dimostrato che e possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80.

6.2    Incompatibilita Non pertinente

6.3    Periodo di validita

2    anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Le compresse di LADIP devono essere protette dalla luce ■ conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservare a te imps atura non superiore a 30°C.

Nel caso di assunzione di meta compressa ia ⁴ m i, la rimanente meta deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed ~ sere assunta entro 48 ore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al.

28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 14 compresse rivestite con ^cilm da 6 mg

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non togliere le compresse dal blister se non al momento dell'assunzione.

7.    TITOLARE DELL'AU TO VZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

Concessionario per la vendita: Istituto Chimico Internazionale Giuseppe Rende S.r.l. - Roma

8.    NUMERI delLE aUT ' RIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LADIP 4 mg ompresse rivestite con film

28 compresse rivestite con film divisibili    A.I.C.: 028804033

L ADiP 6 mg compresse rivestite con film

. 4 com^resse rivestite con film    A.I.C.: 028804045

9.    DAT A DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg: 17 gennaio 2000/Dicembre 2007 14 compresse rivestite con film da 6 mg: 17 gennaio 2000/Dicembre 2007

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11 dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ladip 4 mg compresse rivestite con film Ladip 6 mg compresse rivestite con film

lacidipina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. I, lau per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cosa e Ladip e a che cosa serve

2.    Prima di prendere/usare Ladip

3.    Come prendere/usare Ladip

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Ladip

6.    Altre informazioni

1. Cos’e Ladip e a che cosa serve

Ladip e usato per il trattamento della pressione alta del sai gue (ipertensione). Appartiene ad una classe di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Ladip ha la proprieta di allargare (dilatare) i vasi sanguigni, facilitando il flusso sang „iino e abbassando la pressione.

2. Prima di prendere Ladip Non prenda Ladip:

•    se e allergico (ipers°nsiuile) l pencipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ladip

•    se lei e affetto da Tia mala ^rtia del cuore chiamata stenosi aortica. Questa malattia e un restringimento della v'lv^a che permette al sangue di essere pompato fuori dal cuore

se lei pensa che una di qu_ste condizioni la riguardi, non prenda Ladip prima di averne parlato con il suo medico.

Faccia particolare attenzione con Ladip

Prima del trattamento con Ladip il suo medico deve sapere:

•    se lei ha problemi di cuore

•    se l,i ha malattie del fegato

Assunzi ne di Ladip con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono alterare l'attivita di Ladip, o aumentarla provocando effetti collaterali. Ladip puó anche alterare l'attivita di altri medicinali. Tra cui:

•    altri medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue come la furosemide, propanololo o captopril

•    cimetidina (per il trattamento di ulcere allo stomaco)

•    ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto nel trapianto di organi o per alcune malattie autoimmuni).

L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puó diminuire I'effetto antiipertensivo

Parli con il medico o il farmacista se sta prendendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Ladip con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Ladip.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non ci sono informazioni sulla sicurezza di impiego di Ladip in gravidanza. Se lei e gravida o pensa di esserlo, o se sta pianificando una gravidanza non prenda Ladip senza prima avere verificato con il suo medico. Il suo medico prendera in considerazione rischi e benefici legati all'assunzione di Ladip per lei e per il suo bambino.

Il principio attivo e gli eccipenti di Ladip possono passare nel latte materno. Se lei sta allattando, verifichi col suo medico prima di iniziare la terapia con Ladip.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ladip puó causare vertigini. I pazienti dovrebbero essere allertati a non g 'idaie o non usare macchinari se soggetti a vertigini o sintomi associati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ladip

• Ladip contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticate una in.olleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

3. Come prendere Ladip

Quanto prenderne

Prenda Ladip sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Verifichi con il suo medico o con il suo farmacista se non e sicuro.

La dose usuale di partenza di Ladip e di 2 mg una volta al giorno, la mattina.

Il suo medico puó decidere se ^_ umentar e la dose a 4 o 6 mg, una volta al giorno la mattina dopo circa 3-4 settimane di terapia.

Come prenderlo

Deglutire la compressa on un po' di acqua.

E' preferibile prendere la medicina ogni giorno alla stessa ora.

Puó prendere La dip con ~ senza cibo.

Se diment ca di p.^r ,dere Ladip

Se 'in.' <dca di prendere una dose, prenda la successiva alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

s' prende iiu Ladip di quanto deve

St prende troppe compresse di Ladip e molto probabile un abbassamento della pressione del sangue e un cambiamento del battito cardiaco che puó aumentare o diminuire.

Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Se interrompe il trattamento con Ladip

Prenda Ladip per il tempo raccomandato dal suo medico. Non interrompa l'assunzione di Ladip senza il consiglio del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Ladip, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ladip puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare da 1 a 10 persone:

•    battiti irregolari del cuore (palpitazioni)

•    battiti piu veloci del cuore (tachicardia)

•    gonfiore causato dai fluidi

•    vertigini

•    urinare di frequente

•    cefalea

•    rash cutanei (incluso arrossamento della pelle e prurito)

•    vampate

•    disturbi gastrici

•    nausea

•    stanchezza

Effetti indesiderati comuni che possono essere riscontrati con l'analisi del sangue:

•    aumento reversibile del livello di un enzima chiamato fo^atasi al~alina

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare da 1 a 100 persone:

•    peggioramento del dolore toracico (peggioramen,o di p asistente angina pectoris)

•    pallore

•    abbassamento della pressione sanguigna

•    emorragie, gengive dolenti

•    sincope

•    ipotensione

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare da 1 a 1000 persone:

•    gravi reazioni allergist con gc fiore del viso, lingua o gola che possono causare difficolta nella deglutizione o re^pir^zione

•    eritema pruriginoso nella pelle

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono riguardare da 1 a 10000 persone:

•    agitr ioi.e o emoie delle braccia e delle gambe

•    depressione

Se avete uno di questi effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Ladip

Tenere Ladip fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ladip dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione. Conservi Ladip a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Non estrarre la compressa dal blister fino a quando non la deve prendere.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Altre informazioni Cosa contiene Ladip

II    principio attivo e lacidipina. Ladip compresse e presente in diversi dosaggi.

Ogni compressa contiene:

4 mg di lacidipina 6 mg di lacidipina

Gli eccipienti sono:

lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), poli 'tileng.i^o' _; (PEG) 400, polisorbato 80

Descrizione dell’aspetto di Ladip e contenuto della confezione

Ladip 4 mg compresse e di colore bianco, di forma ovale con linea di fivtura su entrambi i lati e con inciso “GS” su un lato e “3MS” sull'altro lato. Confezione da 28 compresse Ladip 6 mg compresse e di colore bianco, di forma ovale con inciso “GXCX3” su un lato. Confezione da 14 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commei.io

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

Concessionario per la vendita: Istituto Chimico Intern izio^al' Gi' seppe Rende S.r.l. - Roma Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada i^vinciale Asolana, n.90 - S. Polo di Torrile -Parma (Italia)

Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero - Burgos (Spagna) GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Via Fleming, 2 - Verona (Italia)

Questo foglio illustrativo e s^to a' p'o^'to l'ultima volta in Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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