RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Deiioniiiiazioiie del medicinale

LAEVOLAC 180 ml sciroppo LAEVOLAC 10 g bustine

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio g 66,7.

1 bustina da g 10 contiene: lattulosio g 10.

3.    Forma farmaceutica

Sciroppo e Granulato.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Adulti

Trattamento di breve durata della stitichezza o^casio" a>.

Bambini e Lattanti

Trattamento di breve durata della sťtichezza jc"as'onale.

4.2    Posologia e modo di sommr .sirazi^ne

La dose corretta e quella minima sufli^e .te per produrre una facile evacuazione di feci molli.

E consigliabile usare inizialmen^ le d>si minime previste.

Quando necessario, la dose puo ^ssere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

Bustine

1-2 bustine/die.

Bustine

/-1 bustina/die

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio 1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giomi. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettaledi origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativ, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressiv^mente i do ,aggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).^ sendo il principio attivo di Laevolac uno zucchero non assorbibile, alle dosi consigliate non e on, oindicato nei pazienti diabetici.

Tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, in caso di trattamento prolungato, per tali pazienti e opportuno consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo avere consultato il medico.

II    trattamento della s^itich' cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E inoltre o_tp' .tuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usaie il medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I lassa.ivi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Laevolac puo portare a una aumentata tossicita dei digitalici per deplezione potassica.

E' possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.

Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo delmedico, dopo avere vautato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

Tali sintomi sono, in genere, di lieve entita e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea e opportuno sospendere la terapia.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si puo manifestare la possibilita d' „ a p^d/a di elettroliti.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Trattamento: sospensione d^l farm^o.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Special av ert nz, e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

5. Proprietá farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Laevolac e una specialita a base di lattulosio.

Il lattulosio e un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile che raggiunge immodificato l'ultimo tratto dell'intestino (colon) dove viene degradato dalla flora intestinale.

L'ambiente intestinale divena aJdo e fa'orisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenziJm^nte patogeni.

Gli effetti biochimlci es li^ati dal 'attulosio concorrono a favorire l'aumento della motilita intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.

Laevolac risulta quindi utile nella stipsi cronica e come correttivo dell'alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il lattulosio non e idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed e assorbito ed eliminato con le urine solo in quantita insignificanti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta (DL₅₀)

DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi indicate (somministrazione orale):

Tossicita per somministrazione prolungata

ratto Wistar per os, 85 giorni    assenza di tossicita fino a 6,6 g/kg/die

cane Beagle per os, 180 giorni    assenza di tossicita fino a 1,32 g/kg/die

Teratogenesi ratto SD

coniglio New Zealand

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Sciroppo: acido sorbico (E 200) g 0,08; acqua depurata q.b. a ml 100.

Bustine: aroma limone g 0,05.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Validitá

Sciroppo: 3 anni.

Bustine: 3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di colore giallo-bruno da 180 ml e successivamente introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astucc. di < artone litografato.

Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene.

Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato. Scatola da 10 bustine da 10 g

6.6    Istruzioni pe' gimpitgo ■ la manipolazione

Nessuna

7.    Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio

Roche S.p.A.

Piazz a Durant , 11    20131 Milano

8.    Numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

10 bustine 10 g    cod. n. 029565025

sciroppo 180 ml    cod. n. 029565013

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo: 15 novembre 2009

10. Data di revisione del testo

Novembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

LAEVOLAC® granulato

lattulosio

Composizione

Bustine da 10 g

1 bustina contiene: lattulosio 10 g. Eccipienti: aroma limone.

Confezioni

10 bustine da 10 g

Categoria farmacoterapeutica

Regolatore della funzione intestinale.

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in comm- rcio e del produttore

Roche S.p.A. - Piazza Durante, 11 - 20131 Milano.

Prodotto e controllato da Patheon Italia S.p.A.

Stabilimento di Viale G.B. Stucchi, 110 - 20052 Monza (Milano)

Indicazioni

Adulti

Stipsi cronica. Coadiuvante nelle affezioni batteriche inte. tínal⁵.

Bambini e lattanti

Stipsi. Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei component dd prod/to. Galattosemia.

Precauzioni d’impiego

Pur essendo il principio attivo di L aevolar uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali E"losio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici e necessario informare il medico.

L'uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione e ostinata, consultare il medico.

Interazioni

I pazienti i n te' apia digitalica devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. E possibile un effetto sinergico con la neomicina.

a genti ontiLatteiid a largo spettro e antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono limitarne l'efficacia terapeutica.

Avvei enze

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dopo un breve periodo di trattamento, se non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il proprio medico curante.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti

1 - 2 bustine/die.

Bambini

V - 1 bustina/die.

La quantita complessiva puo essere assunta in un'unica dose, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

Il prodotto puo essere diluito in acqua, latte o altre bevande.

Nei bambini non superare i 7 giorni di terapia senza consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

Sovradosaggio

Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.

Trattamento: sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati

In rari casi Laevolac puo causare produzione di gas (meteorismo e flatulenza) e crampi addominali. Tali sintomi sono, in genere, di lieve entita e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea e opportuno sospendere la terapia.

Qualunque effetto indesiderato non descritto deve essere comunicato al medico o al farmacista.

Modalitá di conservazione

Attenzione: non utilizzate il medicinale dopo la data di scadenza indicata suha confezione.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

Novembre 2009.

lattulosio

Composizione

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio 66,7 g. Eccipienti: acido sorbico (E 200); acqua depurata. Confezioni

Flacone di sciroppo da 180 ml.

Categoria farmacoterapeutica

Regolatore della funzione intestinale.

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del pi idutt 're

Roche S.p.A. - Piazza Durante, 11 - 20131 Milano.

Prodotto e controllato da

Patheon Italia S.p.A. - Stabilimento di Viale G.B. Stucchi, 110 - 20052 Monza (^M' an)

Patheon France S.A.S. - Stabilimento di 40, boulevard de Champaret - Bourgo^ '-Jal’ieu - Francia.

Indicazioni

Adulti

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Bambini e lattanti

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolare a ddominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenos’ inte^^ale, sangiinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanz ■. e l’allattamento.

Precauzioni d’impiego

Nei bambini al di sotto dei 12 ann' il    únale puo essere usato solo dopo avere consultato il

medico.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione di l la maci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o nua’do d’us ■ del lassativo non riesce a produrre effetti.

E inoltre oipo^ uno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di 'sa.^j il medicinale.

. ur ess'ndo ^;l principio attivo di Laevolac uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, pt ’ la gresm' a di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici e necessario informare il medico.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

E' possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.

Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.

I pazienti in terapia digitalina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o diminuzione del potassio del sangue la quale puo determinate disfunzione cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Essendo il principio attivo di Laevolac uno zucchero non assorbibile, alle dosi consigliate non e controindicato nei pazienti diabetici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dopo un breve periodo di trattamento, se non si ottengono risultati apprezzabili, consulta’ . H pr~-.io medico curante.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte d.i ca i, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo' risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad eva, uare o°^r i giorno.

Questa e' una convinzione errata poiche' questa situazione e' del tu+to normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le e^T-'cu^,r ioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve ess , -e consultato il medico.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio 1 cucchiaino da caffe = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

La do. e corretta e quella minima sufficiente per produrre una facile evacuazione di feci molli.

E consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.

La quantita complessiva puo essere assunta in un'unica dose, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Trattamento: sospensione del farmaco.

Vedere inoltre quanto riportato nei paragrafo “Avvertenze” e “Precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

Tali sintomi sono, in genere, di lieve entita e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea e opportuno sospendere la terapia.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si puo manifestare la possibilita di una perdita di elettroliti.

Qualunque effetto indesiderato non descritto deve essere comunicato al medico o al farmacista. Modalitá di conservazione

Attenzione: non utilizzate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

Novembre 2009.

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - Maino

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5