RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

Laevolac ® EPS 66,7 g/100 ml sciroppo Laevolac ® EPS 10 g granulato per soluzione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio purificato g 66,7.

1 bustina di granulato per soluzione orale contiene: lattulosio g 10.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo e granulato per soluzione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Encefalopatia porto sistemica (EPS). Cirrosi _pa*ica.

4.2    Posologia e modo di somministrazi ne

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2-3 ,omm.nistrazioni.

Granulato per soluzione orale: da 60 a ¹22 g pro die, in 2-3 somministrazioni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei Lnm_tonenti del prodotto. Galattosemia.

4.4    Avvertenze sp^ci. li e opportune precauzioni d’impiego

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il prc iu.^fo 'on contiene, in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione e compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tener¹ fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica.

Il farmaco puo portare ad un'aumentata tossicita dei digitalici per deplezione potassica.

E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nessuna controindicazione.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

La somministrazione di dosi elevate puo provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Tali sintomi sono generalmente di lieve entita; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento e opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si puo manifestare la possibilita di una perdita di elettroliti.

4.9    Sovradosaggio

Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.

Trattamento: sospensione del farmaco.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03aB _r9

Laevolac EPS e una specialita a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) e _Ln di'ac^aride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un e' ’ima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove e degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica.

Dalla metabolizzazione dJ latulosio ^riginano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce

l'assorbimento dell'ammoniaca zonvertendola in ione NH4+.

Il lattulosio determina i <ol, -e una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non e piu in grado di metabolizzare e di cui e ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un ^ouvole m^:glioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.

5.2    . r 'Pr etá farmacocinetiche

Il ’aiz'lo’io mn e idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.

Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed e assoi 'ito ed eliminato con le urine solo in quantita insignificanti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta (DL 50)

DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicita per somministrazione prolungata

ratto Wistar per os 26 settimane    assenza di tossicita fino a 5,5 g/kg/die

cane beagle per os 26 settimane    assenza di tossicita fino a 2 g/kg/die,

osservata diarrea con conseguente lieve

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sciroppo

potassio sorbato, acqua depurata.

Granulato per soluzione orale aroma limone.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

Sciroppo: 2 anni

Granulato per soluzione orale: 3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto della confezion e

Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di colore giallo-bruno da 180 o 450 ml e successivamente introdotti, unitamen^e cl foglietto illustrativo, in astucci di cartone litografato.

Il granulato per soluzione ma'e v^nt confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene.

Le bustine vengcno i’ ^dotte 'nitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

6.6    Istruz^;oni p ‘r l "mpiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n°022711117

AIC n°022711129

AIC n° 022711131 (Uso ospedaliero od ambiente ad

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Laevolac ® EPS 66,7 g/100 ml sciroppo Laevolac ® EPS 10 g granulato per soluzione orale

lattulosio

Composizione

Sciroppo 180 e 450 ml

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio purificato g 66,7.

Eccipienti: potassio sorbato, acqua depurata.

Bustine di granulato da 10 g

I    bustina contiene: lattulosio g 10.

Eccipienti: aroma limone.

Forme farmaceutiche e Confezioni

Sciroppo: 1 flacone da 180 o 450 ml.

Granulato per soluzione orale: 20 bustine da 10 g.

Categoria farmacoterapeutica

Antiiperammoniemico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in comm^rcio

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Sciroppo

Patheon France S.A.S. - officina di Bourgoin- ^Tall'eu - Francia.

Granulato per soluzione orale

Patheon Italia S.p.A. - officina di Monza (m I) - Viale G.B. Stucchi 110.

Indicazioni

Encefalopatia porto sistemica (EPS). Cirrosi epatica.

Controindicazioni

Ipersensibilita' verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

Precauzioni d'impiego

II    prodotto non cortL ,e, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico, per cui la sua somministrazione e compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Interazioni

Agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lat.ulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.

Il farmaco puo portare ad un'aumentata tossicita dei digitalici per deplezione potassica.

E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Avvertenze speciali

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Posologia e modo di somministrazione

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2-3 somministrazioni.

Granulatoper soluzione orale: da 60 a 120 g pro die, in 2-3 somministrazioni.

Sovradosaggio

L'assunzione accidentale di dosi elevate puo provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati

La somministrazione di lattulosio puo provocare talvolta crampi addominali, meteorismo e flatulenza.

Tali sintomi sono generalmente di lieve entita; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento e opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si puo manifestare la possibilita di una p^dita di elettroliti.

In caso di comparsa di effetti collaterali diversi da quelli descritti consultare immediatamente il medico.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

Dicembre 2009.

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 201^1 Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2