RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LAMPOFLEX 1% schiuma cutanea

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam - schiuma soffice di colore bianco-crema

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3    FORMA FARMACEUTICA

Schiuma cutanea.

-schiuma soffice di colore bianco-crema

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per erogare la schiuma, agitare prima dell’uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di L^:rc_L 4^r cm².

Applicare tale quantita di medicinale due volte al giorno

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzion.    d'im piego

La quantita di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a ris^hio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di region di ipe’ sensibilita si dovra interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).

Il glicole propilenico presente come eccipiente puo causare irritazione cutanea.

I    paraidrossibenzoati presenti come eccipienti possono causare reazioni allergiche.

II    glicole propilenico presente come eccipiente puo causare irritazione cutanea.

4.5    Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione

In base agli studi di biodisponibilita e estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farm, ci ’ega,^! alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Lampoflex 1% schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

4.6    Gravidanza ed allattamento

In via precauzionale se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.

L’eventuale uso e consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.

4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.

4.8    Effetti indesiderati

L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilita.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

5    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico - Codice ATC: M02AA07 Il piroxicam e un FANS di marcata attivita antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa an. he un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione e prevalentemente costituito da un’inibizione del’ biosi.tesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enzima ciclosigenasi. E’ esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L’attivita del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: cio tro’a un a cowincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato ch' la bio. disponibilita “sistemica” dell’applicazione epicutanea e circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

L’emivita sierica del piroxicam e di circa 50 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

6    INFORMAZIONI FARMACEL^CHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico, polisorbato 80, gomma xai/ano, mentolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido gocce, titanio biossido, etanolo 96%, acqua depurata.

Propellente: propano-butano isobutano.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo d. validitá

3 ann

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non sp rre a temperature superiore a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare dii tta.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Contenitore sotto pressione di alluminio verniciato internamente contenente 50 g di schiuma cutanea, dotato di valvola e cappuccio.

6.6    Precauzioni particolari    per lo    smaltimento e la manipolazione

Uso cutaneo

Lampoflex 1% schiuma cutanea contiene gas infiammabile, non vaporizzare il contenuto su una fiamma o su un corpo incandescente, non fumare durante l’erogazione.

Non perforare, non bruciare il contenitore dopo l’uso e non disperderlo nell’ambiente.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lampugnani Farmaceutici S.p.A.

Via Gramsci 4 - 20014 Nerviano (MI)

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lampoflex 1% schiuma cutanea - AIC n° 025824095

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE - RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 Novembre2006 - maggio 2010

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Denominazione del medicinale LAMPOFLEX 1 % schiuma cutanea PIROXICAM

CHE COSA E’

Lampoflex 1% schiuma cutanea e un antiinfiammatoiio non steroideo pei >so topic o.

PERCHE’ SI USA

Lampoflex 1% schiuma cutanea e indicato negli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso del prodotto non e previsto in eta pediatrica, salvo, a giudizio del medico in casi di assoluta necessita.

PRECAUZIONI PER L’USO

QUALI MEDICINALI O Al^tMEN1i POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farm tcis■ a se si e ~ecentemente assunto qualsiasi altro medicinale ,anche quelli

senza prescrizione medica

Non sono note interazioni con altri medicinali.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando pu es^e- _■ usato solo dopo aver consultato il medico

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo dare origine a fenomeni di sensibil^:zzaz^:one. In presenza di reazioni di ipersensibilita si dovra interrompere il trattamento e consultare il medico (vedere anche gli “effetti indesiderati”).

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale La quantita di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia,_in via precauzionale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento. L’eventuale uso e consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

I    paraidrossibenzoati presenti come eccipienti possono causare reazioni allergiche.

II    glicole propilenico presente come eccipiente puo causare irritazione cutanea.

Avvertenza doping

Non pertinente.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto: 1-2 g di schiuma che si ottengono premendo la valvola erogatrice per pochi secondi.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo: applicare due volte al giorno. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambit .^nto ielk sue caratteristiche.

Come: Per erogare la schiuma, agitare prima dell’uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec. sufficienti per una superficie di circa 40 cm².

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINE LE

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio in seguito all’uso cutaneo di piroxicam.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Lampoflex 1% schiuma cutanea avvertire immediatamente il medico o rivolgersi all’ospedale piu vicino.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TaMPOFLeX 1% SCHIUMA CUTANEA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lampoflex 1% schiuma cuta’a pul causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente possono verificarsi reazioni immediate con orticaria o broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

Con l’uso topico di piroxicam sono sta,’ s°gnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, ec’emt _• r. azioni c. ^fanee di fotosensibilita.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato nti eXncato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADEN ZA E CONS ERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il contenitre sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiore ai 50°C.

Lampoflex 1% schiuma contiene gas infiammabile, non vaporizzare il contenuto su una fiamma o su un corpo incandescente, non fumare dopo l’erogazione.

Non bruciare il contenitore dopo l’uso.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

E’ importante avere sempře a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di schiuma cutanea contengono:

Principio attivo: piroxicam 1 g. Eccipienti:

glicole propilenico, polisorbato 80, gomma xantano, mentolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido gocce, titanio biossido, etanolo 96%, acqua depurata.

Propellente: propano-butano isobutano

COME SI PRESENTA

Lampoflex 1% schiuma cutanea e una schiuma contenuta in un contenitore sotto pressione da 50 g

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lampugnani Farmaceutici S.p.A Via Gramsci 4 - 20014 Nerviano (MI)

PRODUTTORE

AEROSOL SERVICE ITALIANA S.r.l.

Via del Maglio 6 - Valmadrera (LC)

Controlli microbiologici:

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci 4 - 20014 Nerviano (MI)

EUROFINS BIOLAB Srl

Via B. Buozzi 2 - Vimodrone (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PAR TE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO : 23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013