LAMURAN

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LAMURAN

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un confetto contiene: 20 ml contengono:

raubasina    mg 20,00

raubasina    mg 400

3.    FORMA FARMACEUTICA

Confetti; Gocce.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nel trattamento dei disturbi dell'irrorazione ..⁺eriosa periferica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Terapia di attacco: 1 confetto 3 volte al gi^rno. oppiie 40 gocce 3 volte al di.

Terapia di mantenimento: 1-2 confetti al di o^pu^e 20 gocce (= 10 mg) 3-4 volte al di, fino ad un massimo di 40 gocce 3 volte al di.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota ve 'so ^;l _ >mponente. Gravi cardiopatie. Sindromi emorragiche o ipertensione endocranica. Insuficonza c rdiaca scompensata, stenosi valvolare, forte riduzione del letto circolatorio polmonare, glaucoma. Primi tre mesi di gravidanza. Durante o nelle due settimane successive a tra'^amen o con iMA o.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare con particolare prudenza nei pazienti anziani.

Le gocce contengono sodio metabisolfito: tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

In cardiopatici scompensati la terapia con LAMURAN deve essere preceduta dalla terapia digitalica (soprattutto impiegando la via endovenosa in soggetti con vasculopatie stenosanti e riduzione del letto circolatorio polmonare). Poiche' il cuore leso di un paziente anziano nonostante la digitalizzazione dispone di modeste riserve funzionali, specie in questi casi si consiglia, prima di iniziare un trattamento con

LAMURAN, oltre ad una adeguata terapia digitalica, un'attenta sorveglianza specie del polso e della pressione arteriosa.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Qualora si somministrino contemporaneamente farmaci ipotensivi, specie a base di reserpina, va tenuto presente che LAMURAN agisce in senso potenziante, rendendo spesso necessaria una riduzione della dose.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato durante i primi tre mesi di gravidanza. Successivamente e durante l'allattamento il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di r acc „nati

Il farmaco, ai normali dosaggi terapeutici, non altera lo stato di vigilanza sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Il farmaco e' in genere ben tollerato. Osservati comunqi^ in q^lr'e raro caso vertigini, ipotensione, sudorazione, rossore al volto.

Tali manifestazioni si evitano attenendosi alle dosi consigliate.

E' stata altresi' occasionalmente segnalata la comparsa di confusione mentale, tachicardie, nausea, reazioni allergiche. In caso di disturbi cardiocircolatori o altri disturbi generali puo essere necessaria la sospensione della terapia.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati ca i di sovradosaggio con LAMURAN; comunque dosi elevate possono provocare: ipotensione, tachicardia, vertigini, sudorazione, eccitazione psichica, sedazione e reazioni cutanee su base allergica.

5.    PROPRiEV FARMACOLOGICHE

5.1    P~opr^! tá farmacodinamiche

Il princip io attivo di LAMURAN e' la raubasina, alcaloide della Rauwolfia Serpentina. Essa svolge un'azione vasodilatatrice, incrementando contemporaneamente il flusso arterioso e quindi l'irrorazione specie dei distretti periferici e cerebrali; cio' consente di evitare indesiderabili riduzioni pressorie, eventualmente attribuibili alla vasodilatazione stessa.

Nel cane dopo somministrazione ev di 5 mg/Kg di raubasina e' stata osservata una riduzione di circa il 60% nelle resistenze periferiche con un aumento contemporaneo del 50% nel volume/minuto cardiaco senza che si verificassero variazioni pressorie significative; un aumento, se pure di breve durata, della pressione venosa centrále, conseguente all'iniezione e.v. e' stato interpretato come espressione di un aumentato apporto di sangue al cuore.

L'iniezione endoarteriosa di raubasina ha determinate, nelle zampe posteriori del coniglio perfuse a volume costante, un aumento del tono venoso ed una riduzione del tono arterioso; tale meccanismo d'azione e' confermato anche dall'aumento fino al 40% del coefficiente di elasticita' venosa.

Oltre a questo, l'azione miorilassante sui vasi arteriosi sarebbe dovuta a:

-una componente rilassante diretta sulla muscolatura liscia arteriosa;

-una componente simpaticolitica (alfa-1-antagonista);

-una componente centrale con inibizione dei centri vasomotori bulbari.

La sostanza non influenza sfavorevolmente il metabolismo dei carboidrati e percio' puo' essere impiegata anche nel trattamento dei disturbi dell'irrorazione ematica in soggetti diabetici.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione

Dopo somministrazione orale la raubasina viene assorbita dal tratto gastroenterico e raggiunge un picco plasmatico entro 30 minuti; il suo livello nel sangue rimane elevato per alcune ore, quindi, gradatamente, scompare.

In particolare, i tempi di comparsa dei livelli ematici ma^simi dopo somministrazione di raubasina in gocce o in confetti sono uguali per entrambe le forme (0,60 mg/ml contro 0,50 mg/ml dopo 15' rispettivamente).

I    livelli ematici si osservano dopo circa 8 ore dalla somministrazione.

La cinetica di distribuzione e' rapida ed inter 'ssa quasi tutti gli organi, con tempi di comparsa differenti: i livelli piu' alti si instaurano dapprima nei reni, polmoni, cuore e cervello; mentre questi decrescono si giunge al massimo livello nella milza, 15' dopo la somministrazione.

La concentrazione e' piu' elevata in quegli organi in cui maggiore e' la vascolarizzazione.

Escrezione

II    farmaco viene metabolizzato ed escreto in buona parte con le urine e le feci, l'eliminazione e' massima dopo circa 18-20 ore ed e' stata dimostrata anche una eliminazione biliare del farmaco non metabolizzato. Studi con^otn ' on i’otopi hanno evidenziato che la radioattivita' eliminata nelle 24 ore dopo la somministrazione corrisponde a circa il 30% della dose assunta. Questo potrebbe forse dipendere dalla presenza di un circolo entero-epatico relativamente attivo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita' acuta della raubasina somministrata per os e i.p. nel ratto e nel topo e' risultata modesta. Nel trattamento cronico il farmaco, somministrato per os, e' stato ben tollerato fino ad una dose 300 volte superiore a quella terapeutica consigliata nell'uomo; nel cane, specie assai piu' sensibile dell'uomo agli effetti ed alla tossicita' della raubasina, i limiti minimi tollerati corrispondevano a dosi pari a 30 volte quelle terapeutiche nell'uomo.

Le indagini teratologiche non hanno evidenziato effetti teratogeni della sostanza. A dosi elevate era dimostrabile nel coniglio solo un effetto embriotossico.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Confetti: acido tartarico; amido di mais; cellulosa microgranulare; lattosio; magnesio stearato; polietilenglicole 6000; silice precipitata; caolino; glicole propilenico; lattosio; polietilenglicole 6000; polimetilmetacrilato; polisorbato 80; polivinilpirrolidone 25.000; sodio citrato; talco; titáni - biossido; ossido di ferro giallo (E 172).

Gocce: Acido citrico monoidrato; acido tartarico; alcool; glicerina; sodio edetato- soďj me_Labisolfito; acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

La raubasina e' instabile in presenza di alcali sopratutto in soluz.one.

6.3    Periodo di validitá

Confetti:    60 mesi.

Gocce:    36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conse.vaz^:oi.~

Non previste indicazioni particolari.

6.5    Natura e contenuto ael cont nito ^re

Confetti:    Blister PVC/Alluminio da 3^ confetti.

Gocce:    Flacoi.2 in    /eiro    da    20    ml e contagocce child proof.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna.

7.    T TOLaRE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in    commercio

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE    IN COMMERCIO

Confetti:    AIC    015596 024

Gocce:    AIC    015596 051

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2005.

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

1 giugno 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

LAMURAN 20 mg confetti 400 mg gocce

Raubasina

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Vasodilatatore.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nel trattamento dei disturbi dell’irrorazione arteriosa periferica. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá nota verso i componenti. Gravi cardiopatie e sindromi emorragiche o d'ipertensione endocranica. Insufficienza cardiaca scompensata, stenosi valvolare, forte riduzior. del letto circolatorio polmonare, glaucoma. Primi tre mesi di gravidanza. Durante o nelle iu. se^imane successive a terapia con IMAO.

PRECAUZIONI PER L’USO

In cardiopatici scompensati la terapia con Lamuran deve essere preceduta jada terapia digitalica (soprattutto impiegando la via endovenosa in soggetti con vasculopatie stenosan’ e dduzione del letto circolatorio polmonare). Poiché il cuore leso di un paziente anziano nonosiante ia digitalizzazione dispone di modeste riserve funzionali, specie in questi casi si consiglia, prima di iniziare un trattamento con Lamuran, oltre ad una adeguata terapia digitalica, un'attenta sorveglianza specie del polso e della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recenteme.te ass ’ntr qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Qualora si somministrino contemporaneamente . arm aci ipo^nsivi, specie a base di reserpina, va tenuto presente che Lamuran agisce in senso potenziante, rendendo spesso necessaria una riduzione della dose.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare con particolare prudenza nei pazienb. anziaii,

Gocce - Il prodotto contiene sodio melabisOl^Cito: tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Per chi svolge attivitá sportiva, l’uso di m dicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Gravidanza e allattame nto

Chiedere consiglio al mt dico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessitá e sotto controlli mt dico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari

Il far maco, ai normali dosaggi terapeutici, non altera lo stato di vigilanza sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Terapia d'attacco: 1 confetto 3 volte al giorno oppure 40 gocce 3 volte al di.

Terapia di mantenimento: 1-2 confetti al di oppure 20 gocce (= 10 mg) 3-4 volte al di, fino ad un massimo di 40 gocce 3 volte al di.

MODALITA’ DI APERTURA E DI CHIUSURA DEL FLACONE

Apertura del flacone: svitare la capsula sino a quando gira a vuoto, impugnare il flacone come da figura 1 e spingere la capsula obliquamente verso l’alto.

Attenzione: aprire con cautela, movimenti bruschi possono provocare la fuoriuscita del liquido.

Chiusura del flacone: posizionare la capsula sulla bocca del flacone come da figura 2, premere verso il basso sino ad

avvenuto incastro, quindi avvitare.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con LAMURAN. Dosi elevate possono provocare: ipotensione, tachicardia, vertigini, sudorazione, eccitazione psichica, sedazione e reazioni cutanee su base allergica.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di LAMURAN, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, LAMURAN puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il farmaco e in genere ben tollerato. Osservati comunque in qualche raro caso vertigini, ipotensione, sudorazione, rossore al volto.

Ě stata altresi occasionalmente segnalata la comparsa di confusione mentale, tachicardie, nausea, reazioni allergiche.

In caso di disturbi cardiocircolatori o altri disturbi generali puo essere necessaua ’a sospnsione della terapia

Nel caso insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli descritti, rivolgersi al medico o al farmacista. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i iscAo di e^cfetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acq, a di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DATLa PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. COMPOSIZIONE

Confetti - Ogni confetto contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Raubasina 20 mg. ECCIPIENTI: acido tartarico; amido di mais; cellulosa r.icrogranJare; lattosio; magnesio stearato; polietilenglicole 6000; silice precipitata; caolino; glic <le propilenico; polimetilmetacrilato; polisorbato 80; polivinilpirrolidone 25.000; sodio cPratO; ' alco; titanio biossido; ossido di ferro giallo (E172).

Gocce - 20 ml contengor^ PRINCIa iO ATTIVO: Raubasina 400 mg. ECCIPIENTI: acido citrico monoidrato; acido tartarico; alcool; glicerina; sodio edetato; sodio metabisolfito; acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 confetti.

Gocce 20 ml.

TITOLARE DElL’aUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

LabL'a'torio Farmaceutico SIT srl - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

REVISIoNe d el FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA italiana del FARMa cO:

Maggio 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013