RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale.

LANTIGEN B gocce orali, sospensione 1 flacone da 18 ml.

2.    Composizione quali-quatitativa.

Ogni ml di prodotto contiene:

Principi attivi. Estratti antigenici di: Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unita Antigeniche, Streptococcus pyogenes gruppo A 126,2 Unita Antigeniche, Branhamella catarrhalis 39,9 Unita Antige niche, Staphylococcus aureus 79,6 Unita Antigeniche, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unita Antigeniche, Klebsiella pneu moniae 39,8 Unita Antigeniche.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica.

Gocce orali, sospensione.

4.    Informazioni cliniche.

4.1.    Indicazioni terapeutiche.

Adulti:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie : il prodotto puo contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensita degli episodi infe'Jvi.

Bambini:

Profilassi delle infe:*oi i batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un nunro di episodi superiore all'atteso per l'eta. Il prodotto puo con^ribuiie a ridurre il numero e l'intensita degli episodi infettivi.

4.2.    Posolog'a e r iodo di somministrazione.

Dosaggio per a^jlti e bambini di eta superiore a 10 anni: una dose, corns pondente alla quantita erogata premendo due volte il dosatore 0 5 gocce), viene posta sotto la lingua, due volte al giorno (mattino e sera).

Dosaggio per bambini di eta superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: meta dose, che si ottiene premendo una volta il dosatore (7-8 gocce), due volte al giorno, o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale).

Nei bambini molto piccoli ě possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori.

Agitare prima dell'uso. L'eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione, non pregiudica la sicurezza del prodotto.

Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, cos! da permettere alia sospensione di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando i'assorbimento del preparato.

Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie. Sospendere il trattamento per 2-3 settimane.

Effettuare quindi un trattamento di richiamo con un flacone nell'adulto e mezzo flacone nel bambino, secondo le rispettive posologie.

Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezio'e suffici'nte per l'intero periodo invernale, ě necessario iniziare il o:lo tenpeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mer_ di Gennaio.

4.3.    Controindicazioni.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qu^sias degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'u:o.

Il trattamento deve essere sospfso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere ii formato della possibilita come evento indesiderato raro di febbre ekvata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a segu’to ^e'la patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasa li o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In al uni casi ě stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Lantigen B non deve essere assunto ulterior mente.

,n » aso di reazioni da ipersensibilita il trattamento deve essere intern tto immediatamente e non ripreso.

Lantigen B non ě raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Il sodio metil paraidrossibanzoato puo causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo.

Lantigen B non ě raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Agitare il flacone prima dell'uso.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Agitare il flacone prima dell'uso.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

4.5.    Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione.

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con La ntigen B e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria puo essere inibita nei soggetti con immunodficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o 'on .orficosteroidi.

4.6.    Gravidanza e allattamento.

Non vi sono o vi ě un numero limitato di dat riguardanti l'uso di Lantigen B in donne in gravidanza.

Come misura precauzionale, ě da evitare l'uso di Lantigen B durante la gravidanza.

Per quanto riguarda l'allattamento al seno , non essendo stati eseguiti studi specifici e non esse doci dati disponibili, come misura precauzionale ě da evitare l'uso del ,.rodotto.

4.7.    Effetti sulla capacita di g u>dare e sull'uso di macchine.

Nessun effetto noto.

4.8.    Effetti indesiderati.

Possibili effetti c'llaffrcli indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo

aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prime sommirnstrazi' ni.

Frequena rari (meno di 1 su 1000, ma piu di 1 su 10000 pazienti) Patologie respiracorie, toraciche e mediastiniche: senso di costipazione, rinorrea

Ta li i^azioni sono rare e, generalmente, di lieve entita.

Patoogie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costipazione, rinorrea

Tali eazioni sono rare e, generalmente, di lieve entita.

4 9. Sov.adosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. Proprieta farmacologiche.

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria terapeutica: J07AX - vaccini antibatterici

Il Lantigen B ě costituito da una sospensione di antigeni batterici, ottenuta mediante un processo di autolisi in condizioni controllate, di alcune specie microbiche che sono piu spesso responsabili delle infezioni respiratorie (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).

Tale preparazione, somministrata per via sublinguale, provoca una stimolazione dei processi immunitari locali dovuta all'assorbimento degli antigeni batterici attraverso la mucosa della bocca e cella faringe. Cio determina la produzione, da parte delle plasma cellule della sottomucosa, di immunoglobuline secretorie di classe a (igA-S) la cui importanza nella difesa delle mucose delle vie respirato^e ě ampiamente descritta in letteratura.

E' stato dimostrato, in una serie di sperimentazioni in vk'ro, ^he l'azione farmacologica del preparato si esplica ino' re mediante un'azione immuno-stimolante in grado di:

-    riportare alla norma i parametri di funzionalita dei ’ olimorfonucleati neutrofili;

-aumentare in colture di cellule mon irn cleate la produzione di interleuchina 1;

-agire quale attivatore policlonale linfocitar íq con attivita superiore al "pokeweed mitogen";

-stimolare attivamente la produzione di IgM da parte di colture linfocitarie.

Studi in vivo hanno inohre dimostrato che il Lantigen B:

-    aumenta il numero delle IgA, gM , IgG, sia salivari che sieriche;

-    determina una riduzi,n° della irequenza e dell'intensita degli episodi infettivi;

-    riduce il consumo di antic^ tici.

5.2.    Proprieta f rmacoc'netiche

Data la natura dl prodotto, costituito da lisati batterici, non ě stato possibile a^r p^nta^ studi di farmacocinetica.

5.3.    Dati preďnin di sicurezza

Toxicita acuta: DL50 non determinabile. 50 ml/kg per via orale e 25 ml/kg/die per via intraperitoneale non determinano alcun effetto tossico.

Toss icita cronica: perfettamente tollerate dosi fino a 5.920 mg/kg/die per 26 settimane.

Il prodotto non risulta irritante per applicazione nel sacco congiuntivale, ě privo di tossicita peri e postnatale e di effetti farmacologici diretti o indiretti sulla muscolatura liscia dei diversi organi.

6. Informazioni farmaceutiche.

6.1. Elenco degli eccipienti.

Polisorbato 80, clorexidina diacetato, sodio metil paraidrossibanzoato, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita.

Non sono note.

6.3.    Periodo di validita.

In confezionamento integro: 3 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al ripar o daMa luce.

6.5.    Natura del contenitore e confezione.

Flacone in vetro scuro contenente 18 ml di sospen^ne di ^rntigeni batterici, completo di dosatore e chiusura di sicuezza in materiale plastico.

6.6.    Istruzioni per l'uso, modo d'impiego (vedeie anc/e sezione 4.2.)

A)    Istruzioni per aprire il flacone ed utiliz.zare il dosa'ore.

1)    Agitare bene il flacone e rompere il sigillo di garanzia, afferrando l'appendice di plastica posta a metá tappo, e tirando verso l'esterno, strapparlo completamente ruotandc n9o.no al flacone.

2)    Rimuovere il tappo e capovolgere il flacone, poi, premere fra l'indice ed il pollice il dosatore operando una pressione graduale sul dosatore fino ad ottenere il nu mero di gocce desiderato.

B)    Istruzioni per il dosaggio

Una dose di Lantigen B per \du'ti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce.

La mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce.

Agitare prima dell'uso. L'eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione non pregiudica la sicurezza del prodotto.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).

8.    Ni mero di A.I.C.

L/nTIGeN B gocce orali, sospensione - flacone 18 ml A.I.C. n. 025709015.

9.    Data di prima autorizzazione/Data ultimo rinnovo AIC.

Marzo 1983/Maggio 2005.

10.    Data dell'ultima revisione testo.

Documento reso disponibile da AIFA il 02/04/2015

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LANTIGEN B

Gocce orali, sospensione Vaccini batterici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Adulti:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodot o puo contribuire, in

determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensita degli epis ^ infettivi.

Bambini:

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con

un numero di episodi superiore all'atteso per l'eta. Il prodotto puo contribuire a ridurre

il numero e l'intensita degli episodi infettivi

INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELLUSO DEL MEDICINALE

Controindicazioni: ipersensit>ilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Opportune precaution d'impiego:

ogni dose deve essere tei.uta in bocca per circa 2 minuti senza deglut^ve, ^rosi da permettere alla sospensione di disperdersi nel

secreto sali'ai° cell' mucosa orofaringea facilitando l'assorbimento del preparato.

Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel

bambino, secondo le rispettive posologie.

Sospendde il trattamento per 2-3 settimane.

I^r .o:ma: ioni importanti su alcuni eccipienti

Poichě LANTIGEN B contiene sodio metil paraidrossibenzoato puo causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo.

Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione: non

sono note.

Avvertenze speciali: Avvertire il vostro medico se voi o il vostro bambino avete mostrato effetti indesiderati dopo la somministrazione di un vaccino e se voi o il vostro bambino soffrite di una qualsiasi forma di allergia.

In caso di reazioni da ipersensibilita il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Sospendere il trattamento in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilita ~ome evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolate e s^n.za cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, s>i|a base dJIe condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il tratta n^on^Lo deve essere sospeso e non ripreso.

In alcuni casi ě stata osservata l'insorgenza ji attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farm ci .ontenenti estratti batterici. In questo caso, BIOMUNIL non deve essere assunto ulteriormente. Lantigen B non ě raccomandato duante ia navidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Gravidanza ed allattamento; Non sono note controindicazioni in caso di gravidanza o di allattamento.

Non vi sono o vi ě un numer. limitato di dati riguardanti I'uso di

Lantigen B in donne in

gravidanza.

Come misura pre aizionale, ě preferibile evitare I'uso di Lantigen B durante la gravidan za.

Per qua .co iiguarda I'allattamento al seno , non essendo stati eseguiti studi sped ici e

non °s‘endoci dati disponibili, come misura precauzionale ě preferibile e’ itare l'i so dti prodotto.

Effetti sulla guida e sull'uso di macchine: nessuna interferenza. Agitare prima dell'uso.

L'eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione non pregiudica la sicurezza del prodotto.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE

Dose, modo e tempi di somministrazione:

Dosaggio per adulti e bambini di eta superiore a 10 anni: una dose, corrispondente

a15 gocce, viene posta sotto la

lingua, due volte al giorno (mattino e sera).

Dosaggio per bambini di eta superiore a 3 mesi e firj a 10 anni: meta dose, corrispondente a (7-8 gocce), due volte al giorno, o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale).

Durata del trattamento:

-    Somministrazione di due flaconi nell'adulto e di un flacone nei bambini di eta inferiore ai 10 anni, lat’and c^mpresi, con le rispettive posologie.

-    Sospensione del trattamento per 2-3 settimane.

-    Successivamente somministrazione, come trattamento di richiamo, di un flacone nell'adulto e di m.-z^o flacone nei bambini inferiori ai 10 anni, lattanti compresi, con le dspet iv. posologie.

Allo scopo di raggiung~re . ma .tenere una protezione sufficiente per l'intero periodo invenale, % necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio. Somministrazione n.el> popolazione pediatrica : Nei bambini molto piccoli % posibile

somministrar. La ntigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro

e gengiva

inferiori.

Indicazioni per l'uso:

A)    Istr uzio ,i per aprire il flacone ed utilizzare il dosatore

1)    Agitare bene il flacone e rompere il sigillo di gara izia, afferrando l'appendice di plastica posta a meta tappo, e tirando verso l'esterno, strapparlo completamente ruotando intorno al flacone.

2)    Rimuovere il tappo e capovolgere il flacone, poi premere fra l'indice ed il pollice il dosatore operando una pressione graduale sul dosatore fino ad ottenere il numero di gocce desiderato.

B)    Istruzioni per il dosaggio

Una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce.

La mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce.

Modalita di intervento in caso di dose eccessiva: non sono noti casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI:

Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo

aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prim e somministrazioni.

Frequenza:

Rari (meno di 1 su 1000, ma piu di 1 su 10000 ^razi;nti/

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costipazione, rinorrea.Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entita.

Come tutti i farmaci Lantigen B gocce oiali. sospensione puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le ;ne h manifestino.

Ě opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ov^ ris.ontrato, non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSER/AZICNE: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si rif^risce al prodotto in confezionamento integro, correttamente co i.'ee/ato.

ATTENZIONE: non uti^zare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Agitare prima dell'uso.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale: il

prodotto deve ^ssere sempre richiuso per mezzo del tappo. Conservare a ten peratura non superiore a 25°C e nella confezione originale per riparart il ’ rodotto dalla luce.

Co.mposizione: 1 ml di sospensione contiene: estratti antigenici di Streptococcus pneumonia tipo 3 63.2 U.A., Streptococcus pyogenes (gruppo A) 126.2    U.A., Branhamella catarrhalis 39.9    U.A.,

Staphylococcus aureus 79.6 U.A., Haemophilus influenza (tipo b) 50.2 U.A., Klebsiella pneumonia 39.8 U.A.. Eccipienti: Polisorbato 80, clorexidina diacetato, Sodio Metil Paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto: gocce orali, flacone ml 18.

Titolare A.I.C. e Produttore: BRUSCHETTINI S.r.l. - Genova (Italia). Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Documento reso disponibile da AIFA il 02/04/2015